Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lucetam
1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Lucetam e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lucetam
Come prendere Lucetam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lucetam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve

Il piracetam, principio attivo di Lucetam, è un agente nootropo, ovvero un agente che stimola il metabolismo cerebrale. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, incrementa inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale in condizioni di ipoperfusione.
Lucetam è indicato nel trattamento di:

mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e brusche di un arto o di più arti o del tronco);
vertigini di diversa origine;
disturbi dislessici nei bambini (in associazione con terapia logopedica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lucetam

Quando non utilizzare il medicinale Lucetam:

in caso di allergia al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di emorragia cerebrale (ictus emorragico);
in caso di insufficienza renale terminale;
in caso di corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Lucetam, informare il medico o il farmacista:

in caso di alterata funzionalità renale, poiché in tali situazioni l’eliminazione della sostanza attiva del medicinale Lucetam può essere ridotta, con conseguente effetto terapeutico più intenso. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti anziani, il medico verificherà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento.
in caso di disturbi della coagulazione, sanguinamento intenso o rischio emorragico, ad esempio a causa di ulcera gastrica o intestinale; in caso di pregresso ictus emorragico; o dopo un intervento chirurgico importante, compresi interventi odontoiatrici, o se si assumono farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (incluso l’acido acetilsalicilico in basse dosi), poiché la sostanza attiva del medicinale Lucetam può influire sulla coagulazione del sangue e il suo utilizzo in tali casi richiede particolare cautela (e un accurato monitoraggio medico).
in caso di mioclonie corticali (tremori muscolari di origine centrale), poiché l’interruzione improvvisa del medicinale Lucetam può causare il ritorno delle mioclonie e crisi epilettiche da sospensione.

Lucetam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È importante informare il medico dell’eventuale assunzione di ormoni tiroidei o di farmaci anticoagulanti. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Lucetam richiede un accurato monitoraggio medico o un aggiustamento delle dosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Lucetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico prescriverà questo medicinale solo se i benefici individuali superano il rischio per il feto.
Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno. Pertanto, Lucetam non deve essere utilizzato durante l’allattamento oppure, durante il trattamento con Lucetam, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa degli effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale, è possibile un’influenza sulle capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, da tenere in considerazione. Il medico stabilirà pertanto le opportune limitazioni.

3. Come prendere il medicinale Lucetam

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia, all'età e ad altre patologie.
Le compresse devono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti e accompagnate da 100-200 ml di liquido.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2-4 dosi uguali.
Dosi giornaliere raccomandate in base all'indicazione:
Trattamento dei tremori muscolari di origine centrale (mioclonie di origine corticale):
La dose iniziale raccomandata è di 7,2 g al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata di 4,8 g ogni 3-4 giorni, fino a una dose massima di 24 g, somministrata in 2 o 3 dosi frazionate.
Trattamento dei capogiri
La dose giornaliera raccomandata varia da 2,4 g a 4,8 g, in 2 o 3 dosi frazionate.
In caso di insufficienza renale potrebbe essere necessaria una modifica della posologia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
per migliorare i risultati nei bambini con difficoltà di apprendimento e disturbi di tipo dislessico (in associazione ad altri metodi):
Negli adolescenti e nei bambini a partire dall'8° anno di vita, la dose giornaliera raccomandata è di circa 3,2 g, in 2 dosi frazionate. Deve essere utilizzato in associazione con terapia logopedica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Lucetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, assumere la dose dimenticata non appena possibile prima della successiva. Se è già quasi ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio assumendo due dosi contemporaneamente.
Interruzione dell'assunzione di Lucetam
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Lucetam e rivolgersi urgentemente a un medico:

gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra o della gola, che provoca difficoltà respiratorie o a deglutire,
svenimento o sensazione di svenimento,
orticaria. Potrebbe essersi verificata una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a Lucetam.

Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Iperchinesia (movimenti involontari ed eccessivi, generalmente dei muscoli scheletrici), aumento di peso, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Debolezza, sonnolenza, depressione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della coagulazione, eccitazione, ansia, confusione, allucinazioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), alterazioni dell’equilibrio, peggioramento dell’epilessia, cefalea, insonnia, capogiri, dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea e vomito, infiammazione della pelle, prurito cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lucetam

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata della portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lucetam
La sostanza attiva del medicinale è il piracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam. Gli altri componenti sono: stearato di magnesio,
povidone K 30, rivestimento (polietilenglicole 6000, sebacato di dibutile, biossido di titanio (E 171), talco,
etilcellulosa, ipromellosa).
Aspetto del medicinale Lucetam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisa da un lato la scritta: „E 243”.
Flacone in vetro marrone, con chiusura in materiale plastico con anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone, che contiene 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T- 7153/09
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 218/25