Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Lucetam
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lucetam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lucetam
Cómo tomar Lucetam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lucetam
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

El piracetam, principio activo de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, un estimulante del metabolismo cerebral. Reduce la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y asimismo mejora la utilización del oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Lucetam está indicado en el tratamiento de:

mioclonías de origen cortical (contracciones breves y bruscas de los músculos de una o varias extremidades o del tronco);
vértigos de diverso origen;
trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia logopédica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lucetam:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico);
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Lucetam, debe informar al médico o farmacéutico:

si el paciente tiene función renal disminuida, ya que en tales casos la eliminación del principio activo del medicamento Lucetam puede reducirse, haciendo que el efecto del medicamento sea más intenso. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará periódicamente la función renal durante el tratamiento.
si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangra intensamente o está expuesto a riesgo de hemorragia, por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico; o si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, incluyendo procedimientos odontológicos, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico), ya que el principio activo del medicamento Lucetam puede afectar la coagulación sanguínea y su uso en tales casos requiere especial precaución (y un estricto control médico).
si el paciente tiene mioclonías de origen central (temblores musculares originados en el sistema nervioso central), ya que la interrupción brusca del medicamento Lucetam podría provocar la reaparición de mioclonías y crisis de abstinencia.

Lucetam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Debe tener especial cuidado en informar al médico sobre el uso de hormonas tiroideas o medicamentos
anticoagulantes. La administración concomitante de estos medicamentos junto con Lucetam requiere un
seguimiento médico riguroso o una modificación de las dosis empleadas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lucetam solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara. El médico recetará este medicamento únicamente si los beneficios esperados para la paciente superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Lucetam durante la lactancia o, durante el tratamiento con Lucetam, deberá interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dado que se han observado reacciones adversas durante el tratamiento con este medicamento, es posible que Lucetam afecte la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, lo cual debe tenerse en cuenta. Por ello, el médico determinará las restricciones adecuadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben ser establecidas individualmente por el médico en función del tipo y gravedad de la enfermedad, la edad y otras patologías concomitantes.
Las tabletas deben tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, acompañadas de 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de las mioclonías de origen central (temblores musculares originados en el sistema nervioso central):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g por día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse en 4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
Tratamiento de los mareos:
La dosis diaria recomendada oscila entre 2,4 g y 4,8 g, en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En caso de insuficiencia renal puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Para mejorar el rendimiento en niños con dificultades de aprendizaje y trastornos disléxicos (en combinación con otros métodos):
En adolescentes y niños a partir de los 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2 tomas fraccionadas. Se utiliza en combinación con terapia del habla.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lucetam
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Lucetam, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Lucetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible antes de la siguiente toma. Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada, ya que de lo contrario existe el riesgo de sobredosis al tomar dos dosis juntas.
Interrupción del tratamiento con Lucetam
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Lucetam y acudir inmediatamente a un médico:

hinchazón de manos, pies, labios o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar,
desmayo o sensación de desmayo,
urticaria.
Es posible que se haya producido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) al medicamento Lucetam.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimientos involuntarios y excesivos, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolores de cabeza, insomnio, mareos, dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos, inflamación de la piel, picor de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-
222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lucetam

No conservar a temperatura superior a 30  C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las basuras domésticas. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam
La sustancia activa del medicamento es el piracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam. Los excipientes son: estearato de magnesio,
povidona K 30, recubrimiento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco,
etilcelulosa, hipromelosa).
Aspecto del medicamento Lucetam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa en una de sus caras: „E 243”.
Frasco de vidrio marrón, con cierre de plástico y anillo de garantía, contenido en un estuche de cartón, que contiene 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T- 7153/09
Número de autorización de importación paralela: 218/25