Loxon 2%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LOXON 2%
Minoxidilum
20 mg/ml, soluzione cutanea
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loxon 2% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Loxon 2%
3. Come usare Loxon 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loxon 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loxon 2% e a cosa serve

Loxon 2% è disponibile come soluzione da applicare sulla cute del cuoio capelluto e contiene come principio attivo minoxidil. Il minoxidil stimola la ricrescita dei capelli nella calvizie di tipo androgenico sia nelle donne che negli uomini. Inverte o rallenta la miniaturizzazione dei follicoli piliferi, esercitando un forte effetto stimolante sulla proliferazione delle cellule follicolari nella fase di crescita. Il rallentamento della caduta dei capelli si osserva già dal secondo mese di trattamento, mentre la ricrescita dei capelli generalmente inizia dopo circa 4 mesi di terapia con Loxon 2%. L'effetto massimo si ottiene dopo circa 12 mesi di trattamento regolare; i risultati terapeutici dipendono in larga misura dalla regolarità nell'uso del medicinale e dalle caratteristiche individuali del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Loxon 2%

Quando non usare il medicinale Loxon 2%

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa.
• se il paziente ha un'età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Loxon 2%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea sul cuoio capelluto; non deve essere applicato su cute lesa (stato infiammatorio, psoriasi) o su cuoio capelluto rasato.
Il medicinale Loxon 2% non deve essere utilizzato durante il trattamento con altri medicinali applicati localmente. I medicinali applicati localmente, come i corticosteroidi, la tretinoina, il ditranolo e la vaselina, possono alterare le proprietà protettive dello strato corneo dell'epidermide, determinando un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil e quindi effetti sistemici.
L'uso di Loxon 2% deve essere interrotto in caso di ipotensione, dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti o vertigini, gonfiore degli arti.
In caso di arrossamento persistente del cuoio capelluto o irritazione cutanea, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
I pazienti con malattie cardiovascolari o disturbi del ritmo cardiaco devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
All'inizio del trattamento (di solito dopo 2-6 settimane) può verificarsi una perdita eccessiva di capelli.
Se la perdita eccessiva di capelli persiste per oltre 2 settimane, si deve interrompere l'uso di Loxon 2% e consultare il medico.
È necessario evitare l'inalazione del medicinale.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (genitori) che utilizzavano minoxidil per applicazione topica.
La crescita eccessiva dei peli si è normalizzata entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stato applicato il minoxidil.
Se durante l'uso di prodotti contenenti minoxidil per applicazione topica si nota la comparsa di crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.

Loxon 2% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché su qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Loxon 2% contiene etanolo al 96%
Un'erogazione di 0,1 ml di soluzione contiene 50 mg di etanolo.
Il medicinale contiene alcol, che può causare irritazione alle mucose e agli occhi; in caso di contatto con l'occhio, sciacquare abbondantemente con acqua.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o apparecchi elettrici, ad esempio asciugacapelli.

Il medicinale Loxon 2% contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 300 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Loxon 2%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va applicato due volte al giorno.
1 ml di soluzione va applicato nell'area calva e massaggiato nel cuoio capelluto (solitamente sulla sommità del capo e nella zona frontale).
Il volume di un'erogazione corrisponde a 0,1 ml.
Il volume medio di 10 erogazioni corrisponde a 1 ml.
Non superare la dose di 2 ml al giorno.
Avvertenza: dopo aver applicato la soluzione sul cuoio capelluto, lavare accuratamente le mani.
Il trattamento deve essere interrotto se non si verifica alcun miglioramento dopo 1 anno di utilizzo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Loxon 2% sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Istruzioni per l'uso della bottiglia con erogatore
Prima dell'uso, ruotare l'applicatore lateralmente, quindi premere l'erogatore per applicare il medicinale sul cuoio capelluto (zone calve).

AVVERTENZA - PROTEGGERE OCCHI, NASO E BOCCA.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loxon 2%
Non sono noti casi di sovradosaggio con minoxidil applicato per via topica.
Tuttavia, a causa dell'elevata concentrazione di minoxidil in Loxon 2%, l'ingestione accidentale del medicinale può provocare sintomi legati all'azione sistemica del minoxidil. I sintomi più comuni includono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), svenimenti, capogiri, rapido aumento di peso.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Loxon 2%
Se si dimentica un'applicazione, applicare il medicinale il prima possibile, salvo nel caso in cui sia quasi giunta l'ora della successiva applicazione.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Loxon 2%.

4. Possibili effetti indesiderati

Si prega di contattare immediatamente il medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): possono verificarsi reazioni cutanee, come irritazione della pelle e prurito, ipertricosi (incluso l'insorgere della barba sul viso femminile), arrossamento localizzato, secchezza/desquamazione del cuoio capelluto e aumento della caduta dei capelli.
Casi rari di ipotensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loxon 2%

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loxon 2%
Il principio attivo è minoxidil.
1 ml di soluzione cutanea contiene 20 mg di minoxidil.
Eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata, acido citrico.
Aspetto del medicinale Loxon 2% e contenuto della confezione
Il medicinale Loxon 2% si presenta in forma di soluzione cutanea.
Confezione: 60 ml di soluzione cutanea in flacone di polietilene (HDPE) con pompetta [polietilene (LDPE,
HDPE), polipropilene (PP), acciaio inossidabile, (poli(etilene-co-acetato di vinile)) (EVA), poliossimetilene
(POM)] con erogatore [polietilene (HDPE), polipropilene (PP)] oppure con pompetta [polietilene (LDPE),
polipropilene (PP), acciaio inossidabile] con erogatore [polipropilene (PP)], contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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