Loxon 2%

Prospecto: Información para el usuario

LOXON 2%
Minoxidilum
20 mg/ml, solución para la piel
{logo del titular del permiso de comercialización}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Loxon 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Loxon 2%
3. Cómo usar Loxon 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loxon 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loxon 2% y para qué se utiliza

Loxon 2% es una solución tópica para aplicar sobre el cuero cabelludo que contiene como principio activo minoxidil. El minoxidil estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica tanto en mujeres como en hombres. Invierte o frena la miniaturización de los folículos pilosos y ejerce un fuerte estímulo sobre la proliferación celular de los folículos en la fase de crecimiento. La reducción de la caída del cabello se observa generalmente a partir del segundo mes de tratamiento, mientras que el crecimiento del cabello suele iniciarse aproximadamente a los 4 meses de tratamiento con Loxon 2%. El efecto máximo se alcanza tras aproximadamente 12 meses de uso continuado, siendo los resultados del tratamiento muy dependientes de la aplicación sistemática del medicamento y de las características individuales del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loxon 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loxon 2%

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene hipertensión arterial.
• si el paciente tiene menos de 18 años o más de 65 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Loxon 2%, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para aplicación tópica en el cuero cabelludo; no debe aplicarse sobre la piel dañada (estado inflamatorio, psoriasis) ni sobre el cuero cabelludo afeitado.
No debe utilizarse el medicamento Loxon 2% durante el tratamiento con otros medicamentos aplicados localmente. Los medicamentos aplicados localmente, como los corticosteroides, la tretinoína, el diteranol y la vaselina, pueden alterar las propiedades protectoras de la capa córnea de la epidermis, lo que podría provocar un aumento de la absorción sistémica del minoxidil y sus efectos generales.
Debe interrumpirse el tratamiento con Loxon 2% si aparecen hipotensión, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos, mareos o edema en las extremidades.
Si se produce enrojecimiento persistente del cuero cabelludo o irritación cutánea, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Las personas con enfermedades cardiovasculares o trastornos del ritmo cardíaco deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Al comienzo del tratamiento (habitualmente entre 2 y 6 semanas) puede producirse una pérdida excesiva de cabello.
Si la caída excesiva del cabello persiste más de 2 semanas, debe suspenderse el uso de Loxon 2% y ponerse en contacto con el médico.
Debe evitarse la inhalación del medicamento.
Se han descrito casos de hipertricosis en el cuerpo de lactantes como consecuencia del contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que lo utilizan por vía tópica. El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses cuando el lactante dejó de estar expuesto al minoxidil. Es preciso evitar que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se haya aplicado minoxidil localmente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo del niño, debe consultarse con el médico.

Loxon 2% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad psicofísica de los pacientes.

Loxon 2% contiene etanol al 96%
Una pulverización de 0,1 ml de líquido contiene 50 mg de etanol.
Este medicamento contiene alcohol, que puede irritar las membranas mucosas y los ojos; si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe lavarse bien con agua.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni dispositivos eléctricos, como secadores de pelo.

Loxon 2% contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol en cada ml de líquido.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Loxon 2%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse dos veces al día.
1 ml del líquido debe aplicarse en la zona afectada por la alopecia y masajearse suavemente sobre la piel (normalmente en la coronilla y en las entradas del cuero cabelludo).
El volumen de una pulverización equivale a 0,1 ml.
El volumen medio de 10 pulverizaciones equivale a 1 ml.
No debe superarse la dosis de 2 ml al día.
Advertencia: tras aplicar el líquido sobre el cuero cabelludo, lávese bien las manos.
El tratamiento debe interrumpirse si no se observa mejoría tras 1 año de uso.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Loxon 2% es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Instrucciones para el uso del frasco con dosificador
Antes de usarlo, gire el aplicador hacia un lado y luego presione el dosificador para aplicar el medicamento sobre el cuero cabelludo (zonas con alopecia).

ADVERTENCIA: PROTEGER LOS OJOS, LA NARIZ Y LA BOCA.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Loxon 2%
No se conocen casos de sobredosis con minoxidil aplicado tópicamente.
Sin embargo, debido a la alta concentración de minoxidil en Loxon 2%, la ingestión accidental del producto podría provocar síntomas relacionados con el efecto sistémico del minoxidil. Entre los síntomas más frecuentes se incluyen: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), mareo, vértigo y aumento repentino de peso.
Si se observan síntomas similares, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Loxon 2%
Si se omite una aplicación del medicamento, debe aplicarse tan pronto como sea posible, excepto si está próximo el momento de la siguiente aplicación.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Loxon 2%.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todos los pacientes.
Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): pueden presentarse reacciones cutáneas, tales como: irritación de la piel y picor, hipertricosis (incluido el crecimiento de vello facial en mujeres), enrojecimiento localizado, sequedad/desprendimiento de la piel del cuero cabelludo y aumento en la caída del cabello.
Casos poco frecuentes de hipotensión.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Loxon 2%

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loxon 2%
La sustancia activa es minoxidil.
1 ml de solución para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
Las sustancias auxiliares son: propilenglicol, etanol 96%, agua purificada, ácido cítrico.

Aspecto del medicamento Loxon 2% y contenido del envase
Loxon 2% se presenta en forma de solución para la piel.
Envase: 60 ml de solución para la piel en un frasco de polietileno (HDPE) con bomba dosificadora [polietileno (LDPE, HDPE), polipropileno (PP), acero inoxidable, (poli(etileno-co-acetato de vinilo)) (EVA), polioximetileno (POM)] y dispensador [polietileno (HDPE), polipropileno (PP)] o con bomba dosificadora [polietileno (LDPE), polipropileno (PP), acero inoxidable] y dispensador [polipropileno (PP)], todo contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz