Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lorinden A
(0,2 mg + 30 mg)/g, pomata
Flumetasone pivalato + Acido salicilico
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Lorinden A e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Lorinden A
Come usare Lorinden A
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorinden A
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È LORINDEN A E A COSA SERVE

Lorinden A è un medicinale per uso cutaneo, contenente i principi attivi flumetasone pivalato e acido salicilico.
Il flumetasone pivalato è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con attività antinfiammatoria moderatamente potente; applicato localmente sulla cute, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico ha un debole effetto cheratolitico e favorisce la penetrazione del flumetasone pivalato attraverso lo strato corneo eccessivamente cheratinizzato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati infiammatori cutanei secchi, specialmente di origine allergica, non complicati da infezione batterica secondaria e rispondenti alla terapia con corticosteroidi, caratterizzati da ipercheratosi e prurito persistente.
Il medicinale è particolarmente indicato in caso di:

dermatite seborroica,
dermatite atopica,
lichen planus,
dermatite da contatto allergica,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasi cronica,
lichen planus.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE LORINDEN A

Quando non usare il medicinale Lorinden A

se il paziente è allergico (ipersensibile) al pivalato di flumetasone, ad altri corticosteroidi, all'acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni cutanee virali (ad es. varicella, herpes semplice), fungine o batteriche,
nei tumori della pelle,
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'infiammazione periorale della pelle,
nel prurito anale,
nella dermatite da pannolino,
nell'infiammazione o ulcera varicosa,
su lesioni cutanee estese, specialmente con perdita della sostanza cutanea, ad es. nelle ustioni,
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lorinden A, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di irritazione, allergia o eccessivo essiccamento della pelle, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Non applicare il medicinale su ampie superfici cutanee, su ferite o su pelle lesa, né per periodi prolungati o in dosi elevate, poiché i principi attivi di questo medicinale – il pivalato di flumetasone e l'acido salicilico – possono essere assorbiti attraverso la pelle. Per questo motivo, durante l'uso del medicinale esiste il rischio di manifestazioni sistemiche di effetti indesiderati dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, riduzione della concentrazione ematica di cortisolo, sindrome di Cushing) e dell'acido salicilico.
In caso di infezione della pelle nell'area trattata, il medico dovrà prescrivere un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.
Non applicare il medicinale sulle palpebre né sulla pelle intorno alle palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in soggetti affetti da glaucoma o cataratta, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Applicare il medicinale sul viso e sulle pieghe ascellari o inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata, con conseguente rischio maggiore di dilatazione dei capillari, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
L'applicazione del medicinale sotto un bendaggio occlusivo deve essere limitata a situazioni eccezionali, poiché il bendaggio aumenta l'assorbimento sistemico del corticosteroide; inoltre, potrebbero verificarsi atrofia dell'epidermide, strie e sovrainfezioni.
Usare con cautela in caso di condizioni atrofiche del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l'uso topico di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericoloso per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall'alterazione della continuità della pelle.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Lorinden A deve essere usato con cautela nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile che si manifestino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Lorinden A e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni legate all'applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se applicato su ampie superfici cutanee, non è consigliabile vaccinarsi contro la varicella. Non devono essere effettuate altre vaccinazioni.
Lorinden A può alterare l'effetto di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Nel caso di un uso prolungato su ampie superfici cutanee, a causa dell'assorbimento sistemico dell'acido salicilico, potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto del metotrexato e dei farmaci antidiabetici orali derivati dalle sulfoniluree.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Lorinden A può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole superfici cutanee, qualora il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l'uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, valutando il rischio di effetti indesiderati nel neonato e i benefici terapeutici per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lorinden A non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lorinden A contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di pomata.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Lorinden A contiene lanolina
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. COME USARE IL MEDICINALE LORINDEN A

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale sulle aree cutanee interessate non più di una o due volte al giorno.
In caso di lichenificazione eccessiva o ipercheratosi delle lesioni cutanee, è ammesso l'uso di una medicazione occlusiva, da cambiare ogni 24 ore.
Non usare il medicinale per più di 2 settimane.
Sul viso, non usare per più di 7 giorni. In una settimana non si deve usare più di un tubo (15 g) di pomata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si applica il medicinale una sola volta al giorno su una piccola superficie cutanea. Non applicare sul viso.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lorinden A
L'uso prolungato o improprio del medicinale a livello locale o su vaste superfici cutanee può causare inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio da flumetazone pivalato, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della concentrazione ematica di glucosio, glicosuria, riduzione dell'immunità e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
Raramente possono verificarsi sintomi di intossicazione da salicilati.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento appropriato.

Omissione dell'applicazione di Lorinden A
Non applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interruzione dell'uso di Lorinden A
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi sintomi simili all'acne, porpora post-steroidica, atrofia dell'epidermide e del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e strie cutanee, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, follicolite, striae, infezioni secondarie, irritazione cutanea. Talvolta possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari oppure un peggioramento delle condizioni patologiche preesistenti.
A causa del contenuto di acido salicilico, con l'uso prolungato del medicinale può manifestarsi dermatite.
Offuscamento della vista.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre, talvolta può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento del medicinale nel sangue, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici del flumetasone pivoxilato e dell'acido salicilico.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto un bendaggio occlusivo o nell'uso pediatrico.
Gli effetti sistemici indesiderati del flumetasone pivoxilato tipici dei corticosteroidi includono, tra l'altro, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione dell'immunità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE LORINDEN A

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo – 2 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Per aprire il tubo per la prima volta, utilizzare l'apposito punzon situato nel tappo.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Lorinden A

Le sostanze attive del medicinale sono il flumetasone pivalato e l'acido salicilico. 1 g di unguento contiene 0,2 mg di flumetasone pivalato e 30 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, vaselina bianca, lanolina.

Come si presenta il medicinale Lorinden A e contenuto della confezione
Lorinden A è un unguento oleoso bianco o giallo chiaro.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio rivestito internamente, dotato di membrana di sicurezza e di tappo in HDPE, contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/3170/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 93/16