Lorinden A

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lorinden A
(0,2 mg + 30 mg)/g, pomada
Flumetasona pivalato + Ácido salicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lorinden A y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Lorinden A
3. Cómo usar Lorinden A
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lorinden A
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LORINDEN A Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lorinden A es un medicamento para uso tópico que contiene las sustancias activas flumetasona pivalato y ácido salicílico.
La flumetasona pivalato es un medicamento perteneciente al grupo de los corticosteroides con actividad antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El ácido salicílico tiene una acción queratolítica débil y facilita la penetración de la flumetasona pivalato a través de la capa córnea engrosada.
Indicaciones
Tratamiento local de afecciones inflamatorias cutáneas secas, especialmente de origen alérgico, no complicadas por infección bacteriana secundaria, que respondan al tratamiento con corticosteroides, y que cursen con hiperqueratosis y prurito persistente.
Este medicamento se utiliza especialmente en:

• Dermatitis seborreica,
• Dermatitis atópica,
• Liquen plano,
• Dermatitis de contacto alérgica,
• Eritema multiforme,
• Lupus eritematoso,
• Psoriasis vulgar,
• Liquen plano.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR LORINDEN A

Cuándo no debe utilizarse Lorinden A

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al pivalato de flumetasona, a otros corticosteroides, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel,
• en tumores de la piel,
• en acné vulgar,
• en rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en prurito anal,
• en dermatitis del pañal,
• en inflamación o úlceras varicosas,
• en amplias lesiones cutáneas, especialmente con pérdida de tejido cutáneo, como en quemaduras,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lorinden A, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si durante el tratamiento aparecen signos de irritación, alergia o excesivo secado de la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
• No debe aplicarse el medicamento sobre una gran superficie de la piel, ni sobre heridas ni piel dañada, ni durante períodos prolongados ni en dosis elevadas, ya que los principios activos de este medicamento —el pivalato de flumetasona y el ácido salicílico— pueden absorberse a través de la piel. Por este motivo, durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos provocados por los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la concentración de cortisol en sangre, síndrome de Cushing) y por el ácido salicílico.
• Si se produce una infección en la zona de la piel tratada, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse hasta que la infección haya sido curada.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
• No debe aplicarse el medicamento sobre los párpados ni sobre la piel de la zona periocular, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas que ya padezcan glaucoma o cataratas, ya que podría producirse un empeoramiento de los síntomas.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• En la piel del rostro, así como en las axilas y la región inguinal, solo debe utilizarse en casos absolutamente necesarios, debido al mayor grado de absorción del corticosteroide a través de la piel fina, lo que aumenta el riesgo de aparición de telangiectasias, dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un uso breve.
• El uso bajo vendaje oclusivo debe limitarse a situaciones excepcionales, ya que este tipo de vendaje aumenta la absorción sistémica del corticosteroide, y además puede producirse atrofia epidérmica, estrías e infecciones secundarias.
• Utilice con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
• Utilice con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo el rebrote de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Lorinden A debe utilizarse con precaución en niños mayores de 2 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, es más probable que se produzcan efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Lorinden A y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si se aplica sobre una gran superficie de la piel, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben realizarse otras vacunaciones.
Lorinden A puede interferir con el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
En caso de tratamiento prolongado sobre grandes superficies cutáneas, la absorción sistémica del ácido salicílico puede intensificar el efecto del metotrexato y de los medicamentos orales antidiabéticos derivados de las sulfonilureas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Lorinden A solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica, por períodos cortos y sobre pequeñas superficies cutáneas, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con el medicamento, considerando el riesgo de efectos adversos en el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lorinden A no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Lorinden A contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada.
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Lorinden A contiene lanolina
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. CÓMO UTILIZAR LORINDEN A

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día.
En casos de liquenificación excesiva o queratosis excesiva de la piel afectada, puede admitirse el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse cada 24 horas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas. En la piel del rostro no debe aplicarse durante más de 7 días. Durante una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo indicación contraria del médico, habitualmente se aplica el medicamento solo una vez al día, sobre una superficie pequeña de la piel. No aplicar sobre la piel del rostro.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lorinden A
La aplicación prolongada o incorrecta del medicamento, o su uso en grandes superficies de la piel, puede provocar el retraso del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de flumetasona pivalato, como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
Rara vez pueden presentarse síntomas de intoxicación por salicilatos.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la aplicación del medicamento Lorinden A
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lorinden A
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer síntomas similares al acné, púrpura esteroidea, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, dermatitis perioral, foliculitis, fisuras, infecciones secundarias, irritación de la piel. A veces puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Debido al contenido de ácido salicílico, durante el uso prolongado del medicamento puede producirse dermatitis.
Disminución de la agudeza visual.
En caso de aplicación del medicamento en la piel de los párpados, ocasionalmente puede producirse glaucoma o catarata.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del flumetasona pivoxilato y del ácido salicílico.
Estos efectos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal, su uso bajo un vendaje oclusivo o en niños.
Los síntomas sistémicos adversos del flumetasona pivoxilato característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de las defensas inmunitarias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LORINDEN A

No conservar por encima de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para abrir el tubo por primera vez, utilice el punzón situado en la tapa.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Lorinden A

• Las sustancias activas del medicamento son flumetasona pivalato y ácido salicílico. Cada 1 g de pomada contiene 0,2 mg de flumetasona pivalato y 30 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: glicerol propilénico, vaselina blanca, lanolina.

Aspecto del medicamento Lorinden A y contenido del envase
Lorinden A es una pomada blanca o amarillo claro, de consistencia grasa.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio recubierto internamente con barniz, con membrana de seguridad y tapón de HDPE, que contiene 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/3170/001
Número de autorización para importación paralela: 93/16