Loratadina Galena

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LORATADINA GALENA
10 mg, compresse
Loratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loratadina Galena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Galena
3. Come prendere Loratadina Galena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loratadina Galena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loratadina Galena e a cosa serve

Loratadina Galena è un medicinale antiallergico.
Loratadina Galena è indicato per alleviare i sintomi quali starnuti, secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, nonché prurito e bruciore agli occhi, causati dalla rinite allergica stagionale e perenne.
Loratadina Galena è inoltre indicato per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (prurito, arrossamento della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Loratadina Galena

Quando non prendere il medicinale Loratadina Galena

• se il paziente è allergico alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Loratadina Galena, è necessario consultare il medico.
Prestare particolare cautela nei pazienti con funzionalità epatica alterata (vedere punto 3. „Come prendere il medicinale Loratadina Galena”).
È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale per circa 48 ore prima di effettuare test cutanei, poiché la loratadina può causare risultati falsamente negativi in tali test (questo medicinale può ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso; pertanto, il medicinale Loratadina Galena non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso del medicinale Loratadina Galena nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, è necessario utilizzare una dose iniziale ridotta (vedere punto 3. „Come prendere il medicinale Loratadina Galena”).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.

Uso del medicinale Loratadina Galena nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Loratadina Galena e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di loratadina con cimetidina, eritromicina o ketoconazolo determina un aumento della concentrazione di loratadina nel sangue; pertanto, è necessario prestare cautela quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di loratadina con alcuni medicinali che influiscono sul metabolismo epatico, come inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, aumenta la concentrazione di loratadina nel sangue, il che può causare un’intensificazione degli effetti indesiderati.

Loratadina Galena con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Loratadina Galena può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’alcol non intensifica l’effetto della loratadina, tuttavia durante il trattamento non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’assunzione del medicinale Loratadina Galena durante la gravidanza.
Poiché la loratadina attraversa il latte materno, non deve essere utilizzata nelle donne che allattano al seno.
Non ci sono dati riguardo l’effetto del medicinale Loratadina Galena sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto alcun effetto oppure ha avuto un effetto irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante l’assunzione del medicinale, in alcune persone può manifestarsi sonnolenza, che potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per questo motivo, è necessario prestare cautela durante l’assunzione del medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Loratadina Galena

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La compressa può essere divisa a metà.
Dose raccomandata
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, la dose viene stabilita in base al peso corporeo:

Nei bambini di età superiore ai 2 anni: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Adulti
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale. Il dosaggio appropriato sarà indicato dal medico.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il prodotto può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Nel caso in cui si abbia l'impressione che l'effetto del medicinale Loratadina Galena sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loratadina Galena
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata sono stati riportati sonnolenza, accelerazione della frequenza cardiaca e cefalea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina comporti rischio di abuso o dipendenza.
Dimenticanza dell'assunzione di Loratadina Galena
Non si deve assumere una dose doppia per compensare l'omissione di una dose.
Interruzione del trattamento con Loratadina Galena
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:

• comune (si verifica in meno di 1 su 10 persone);
• non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone);
• molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone);
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Comune:

• mal di testa, nervosismo e affaticamento (nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni),
• sonnolenza (negli adulti e negli adolescenti).

Non comune:

• mal di testa, aumento dell'appetito e disturbi del sonno (negli adulti e negli adolescenti).

Molto raro:

• grave reazione allergica (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
• vertigini,
• convulsioni,
• accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni,
• nausea, secchezza orale, infiammazione della mucosa gastrica,
• alterata funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, alopecia,
• affaticamento.

Frequenza non nota:

• aumento di peso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loratadina Galena

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loratadina Galena

• Il principio attivo del medicinale è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.

Aspetto di Loratadina Galena e contenuto della confezione
Le compresse di Loratadina Galena sono bianche, rotonde, piatte, con bordo smussato, con una linea di divisione e il numero „10” impresso su un lato.
Confezione: blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01