Loratadina Galena

Prospecto: Información para el paciente

LORATADINA GALENA
10 mg, comprimidos
Loratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Loratadina Galena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Loratadina Galena
3. Cómo tomar Loratadina Galena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loratadina Galena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loratadina Galena y para qué se utiliza

Loratadina Galena es un medicamento antihistamínico.
Loratadina Galena está indicado para aliviar los síntomas como estornudos, secreción acuosa nasal, picor nasal y escozor y picor de ojos, provocados por la rinitis alérgica estacional y perenne.
Loratadina Galena también está indicado para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (picor, enrojecimiento de la piel).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Loratadina Galena

Cuándo no debe tomar el medicamento Loratadina Galena

• si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Loratadina Galena, debe hablar con su médico.
Debe extremar la precaución en pacientes con alteración de la función hepática (véase el apartado 3. "Cómo tomar el medicamento Loratadina Galena").
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Debe interrumpir el tratamiento aproximadamente 48 horas antes de realizarse pruebas cutáneas, ya que la loratadina puede provocar resultados falsos negativos en dichas pruebas (este medicamento puede reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).

Niños
No se ha establecido la seguridad de su uso; por tanto, no debe administrarse el medicamento Loratadina Galena a niños menores de 2 años.

Uso del medicamento Loratadina Galena en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe administrarse una dosis inicial más baja (véase el apartado 3. "Cómo tomar el medicamento Loratadina Galena").
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso del medicamento Loratadina Galena en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Interacción de Loratadina Galena con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea de loratadina con cimetidina, eritromicina o ketoconazol provoca un aumento de la concentración de loratadina en sangre; por ello, debe tenerse precaución al usar estos medicamentos conjuntamente.
La administración conjunta de loratadina con ciertos medicamentos que afectan al metabolismo hepático, como inhibidores del CYP3A4 o del CYP2D6, incrementa la concentración de loratadina en sangre, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Loratadina Galena con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Loratadina Galena puede tomarse con independencia de las comidas.
El alcohol no intensifica los efectos de la loratadina, sin embargo, durante el tratamiento no se debe consumir alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Loratadina Galena durante el embarazo.
Dado que la loratadina pasa a la leche materna, no debe administrarse a mujeres que estén en periodo de lactancia.
No existen datos sobre la influencia del medicamento Loratadina Galena sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, durante el tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de somnolencia, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Por este motivo, debe extremar la precaución durante el uso de este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loratadina Galena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La tableta puede dividirse por la mitad.
Dosis recomendada
Niños y adolescentes
En niños de 2 a 12 años se administra una dosis según el peso corporal:

En niños mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.
Adultos
10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función hepática puede ser necesaria una reducción de la dosis del medicamento. El médico indicará la dosificación adecuada.
Vía de administración
Vía oral.
El producto puede tomarse con o sin alimentos.
Si considera que el efecto del medicamento Loratadina Galena es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Ingesta de una dosis mayor a la recomendada del medicamento Loratadina Galena
Tras la ingestión de una dosis mayor a la recomendada, se han notificado casos de somnolencia, taquicardia y cefalea.
Si se ha tomado una dosis mayor a la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque riesgo de abuso o dependencia.
Omisión de la toma del medicamento Loratadina Galena
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Loratadina Galena
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se ha establecido del siguiente modo:

• frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas);
• poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas);
• muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:

• dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga (en niños de 2 a 12 años de edad),
• somnolencia (en adultos y adolescentes).

Poco frecuentes:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño (en adultos y adolescentes).

Muy raros:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si aparecen estos síntomas descritos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
• mareo,
• convulsiones,
• taquicardia, palpitaciones,
• náuseas, sequedad de boca, inflamación de la mucosa gástrica,
• alteración de la función hepática,
• erupción cutánea, alopecia,
• fatiga.

Frecuencia desconocida:

• aumento de peso.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Loratadina Galena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Loratadina Galena

• La sustancia activa del medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Loratadina Galena y contenido del envase
Los comprimidos de Loratadina Galena son blancos, redondos, planos, con borde biselado, con una línea de división y el número „10” grabado en una de sus caras.
Envase: blísteres de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30, 60 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01