Lorabex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorabex, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Lorazepamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lorabex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lorabex
3. Come usare Lorabex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorabex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lorabex e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo lorazepam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il farmaco aiuta ad alleviare l’ansia e la tensione muscolare.
Lorabex è generalmente indicato come trattamento premedicante prima di un intervento chirurgico o di esami diagnostici invasivi o prolungati. Può essere inoltre utilizzato per alleviare stati acuti di ansia, eccitazione acuta o mania acuta, nonché per controllare le crisi epilettiche.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio dopo l’assunzione di Lorabex, informi il medico.
Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, ad eccezione dello stato di malattia epilettica, in cui Lorabex può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lorabex

Informare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto il medicinale Lorabex prima
dell'utilizzo di qualsiasi altro medicinale, se la paziente è incinta o se il paziente si è recato
in ospedale per cure mediche.
Quando non usare il medicinale Lorabex

• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o avverte dolore al petto
• se in passato il medico ha prescritto benzodiazepine e si sono dimostrate inadatte
• se il paziente è allergico alle benzodiazepine, inclusa la lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha myasthenia gravis (eccessiva debolezza o affaticamento muscolare)
• se il paziente ha gravi problemi epatici
• se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (problemi respiratori durante il sonno)
• se il bambino ha meno di 12 anni, eccetto per il controllo dello stato di male epilettico. Nel caso di stato di male epilettico, il medicinale Lorabex non deve essere usato nei neonati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lorabex, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se la paziente è incinta, prevede una gravidanza o allatta al seno
• se il paziente abusa di medicinali o alcol
• se il paziente ha problemi renali o epatici
• se il paziente è anziano o debole
• se il paziente ha o ha avuto in passato depressione
• se il paziente ha un disturbo della personalità
• se il paziente ha avuto in passato disturbi psicotici
• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche o convulsioni
• se il paziente ha difficoltà respiratorie
• se il paziente ha problemi agli occhi – glaucoma
• se il paziente assume altri medicinali, poiché potrebbero influenzare l'effetto del medicinale Lorabex.

Se il paziente è in trattamento ambulatoriale, non somministrare il medicinale Lorabex a meno che non sia accompagnato da un accompagnatore che lo riaccompagni a casa.
Tolleranza e dipendenza
Può svilupparsi tolleranza alle benzodiazepine, pertanto dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Lorabex l'effetto potrebbe risultare meno evidente.
La lorazepam può causare dipendenza, specialmente nei pazienti che in passato hanno abusato di medicinali, droghe e (o) alcol.
È poco probabile che si sviluppi dipendenza, ma il rischio aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato, ed è ulteriormente maggiore nei pazienti con pregressa dipendenza da alcol, medicinali o droghe, o nei pazienti con evidenti disturbi della personalità. Per questo motivo, si deve evitare l'uso di lorazepam in persone con dipendenza da alcol, medicinali o droghe.
La dipendenza può portare a sintomi da astinenza, specialmente in caso di interruzione improvvisa del trattamento. Pertanto, il medicinale deve sempre essere sospeso gradualmente – se necessario, utilizzando lorazepam per via orale.
Alcuni pazienti possono sentirsi assonnati dopo l'assunzione del medicinale Lorabex. Potrebbe essere opportuno rimanere in ospedale per almeno 8 ore o per la notte dopo l'iniezione. Se il paziente deve lasciare l'ospedale poco dopo aver ricevuto il medicinale Lorabex, deve essere sotto la supervisione di un accompagnatore.
In alcuni pazienti anziani possono verificarsi capogiri dopo l'assunzione del medicinale Lorabex e in questi pazienti il rischio di cadute è aumentato.
Sono stati segnalati casi di perdita transitoria della memoria dopo la somministrazione di benzodiazepine.
Bambini
Non usare il medicinale Lorabex nei bambini di età inferiore ai 12 anni, eccetto per il controllo dello stato di male epilettico. Nel caso di stato di male epilettico, il medicinale Lorabex non deve essere usato nei neonati.
Interazioni tra il medicinale Lorabex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono altri medicinali sedativi, ansiolitici, antidepressivi, antidolorifici forti (ad es. oppioidi, metadone – le dosi devono essere ridotte e la durata del trattamento con entrambi i medicinali deve essere limitata al minimo, come indicato dal medico), antiepilettici, antistaminici, psicotropi per disturbi dell'umore o disturbi psichici (ad es. haloperidolo o clorpromazina). L'assunzione del medicinale Lorabex insieme ad antidolorifici aumenta il rischio di sonnolenza, in rari casi difficoltà respiratorie e può portare al decesso.
Barbiturici (medicinali sedativi) e medicinali anestetici (medicinali che inducono anestesia – perdita reversibile della sensibilità), clozapina (medicinale per disturbi dell'umore o disturbi psichici), valproato di sodio (usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare), probenecid (medicinale usato nella gotta), teofillina, aminofillina (medicinali usati nelle malattie respiratorie), disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo) e metronidazolo (antibiotico): potrebbe essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali prima della somministrazione del medicinale Lorabex. Informare inoltre il medico se si assume un medicinale chiamato scopolamina, che può essere usato per problemi intestinali o prima di un intervento chirurgico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto il medicinale Lorabex prima
dell'utilizzo di qualsiasi altro medicinale, se la paziente è incinta o se il paziente si è recato
in ospedale per cure mediche.
Lorabex con cibo, bevande e alcol
Evitare di bere alcolici per 24-48 ore prima della somministrazione del medicinale Lorabex. Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le benzodiazepine, inclusa il medicinale Lorabex, possono causare danni al feto se somministrate nei primi stadi della gravidanza. Pertanto, se la paziente è incinta o potrebbe diventarlo, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico. Se la paziente assume questo medicinale in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe essere meno attivo rispetto ad altri bambini e potrebbero manifestarsi sintomi come: temperatura corporea bassa, riduzione del tono muscolare, difficoltà respiratorie o problemi nell'assunzione del cibo. Nel neonato può verificarsi temporaneamente un'alterata reazione al freddo. Il neonato può anche manifestare sintomi da astinenzione se la madre ha assunto regolarmente lorazepam per un periodo prolungato in una fase avanzata della gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Lorabex non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno, a meno che, secondo il giudizio del medico, i benefici attesi per la madre superino i rischi per il bambino, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, nel giorno di assunzione del medicinale Lorabex, possono manifestarsi sonnolenza o capogiri.
Non guidare veicoli né usare macchinari nelle 24-48 ore successive all'assunzione del medicinale Lorabex.
Il medicinale Lorabex contiene alcol benzilico, propilenglicole (E1520) e macrogol
Lorabex contiene 20,9 mg di alcol benzilico, 828,3 mg di propilenglicole e 202,3 mg di macrogol in ogni ml.
Nei bambini di età inferiore ai 5 anni, nei pazienti con malattie epatiche o renali, nelle donne in gravidanza o che allattano, si deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico può adeguare il dosaggio se il paziente o il bambino assumono altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilenglicole o alcol.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetta "sindrome da affanno"), tuttavia Lorabex non è utilizzato nei neonati di età inferiore a 1 mese.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
3. Come usare il medicinale Lorabex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico somministrerà il medicinale Lorabex mediante iniezione in una vena o in un muscolo.
Dosaggio raccomandato:
In premedicazione, il dosaggio raccomandato è solitamente di 0,05 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad es. se il paziente pesa 70 kg, probabilmente riceverà 3,5 mg di lorazepam).
Il medicinale Lorabex non deve essere usato in premedicazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di ansia acuta, il dosaggio raccomandato è solitamente compreso tra 0,025 e 0,03 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad es. se il paziente pesa 70 kg, probabilmente riceverà da 1,75 a 2,1 mg di lorazepam).
Il medicinale Lorabex non deve essere usato nel trattamento dell'ansia acuta nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medico può prescrivere un dosaggio diverso o un tempo di trattamento differente, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: in questi pazienti possono essere sufficienti dosi più basse. L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Nel controllo degli stati di male epilettico negli adulti, la lorazepam viene solitamente somministrata per via endovenosa in dose di 4 mg. I bambini ricevono una dose endovenosa più bassa di 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo. Non superare 4 mg per dose. Se le convulsioni persistono entro 10-15 minuti dalla somministrazione del medicinale, il medico può decidere di somministrare una seconda dose.
A causa del potenziale rischio di tossicità legato all'accumulo degli eccipienti, non ripetere la dose massima del medicinale Lorabex entro 24 ore nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Uso nei bambini
Il medicinale Lorabex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, eccetto per il controllo dello stato di male epilettico (vedere anche punto 2). Nel caso di stato di male epilettico, il medicinale non deve essere usato nei neonati (vedere anche punto 2).
Durante un trattamento prolungato può svilupparsi dipendenza da benzodiazepine. Per questo motivo
il medicinale Lorabex viene solitamente prescritto in una o due dosi o per un breve periodo di trattamento.
Ciò riduce il rischio di dipendenza dal medicinale Lorabex o di manifestazione di sintomi da astinenzione dopo l'interruzione del trattamento (vedere "Sospensione del medicinale Lorabex" di seguito).
Il medico prescriverà la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Se il medicinale Lorabex viene somministrato in dosi significativamente superiori a quelle indicate sopra, aumenta il rischio di effetti indesiderati, come descritto al punto 4 "Effetti indesiderati possibili". Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri effetti indesiderati.
Sospensione del medicinale Lorabex
Al termine del trattamento con il medicinale Lorabex, il medico deciderà se è necessario un ulteriore trattamento.
Al termine del trattamento, la dose del medicinale Lorabex deve essere ridotta gradualmente. Ciò permette all'organismo di adattarsi all'assenza del medicinale e riduce il rischio di effetti indesiderati.
Sintomi da astinenzione
Dopo la sospensione del medicinale Lorabex possono manifestarsi sintomi da astinenzione, come: mal di testa, dolore muscolare, ansia, tensione, depressione, agitazione, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito, insonnia, confusione, irritabilità, eccitazione, tremori, dolore addominale, alterazioni della frequenza cardiaca, perdita della memoria a breve termine, disforia (sensazione di tristezza (umore abbassato), ansia, irritabilità o agitazione), aumento della temperatura corporea e sudorazione. Se si manifestano questi sintomi, di solito non durano a lungo. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi da astinenzione: perdita della percezione della realtà, sensazione di irrealtà o distacco dalla vita e incapacità di provare emozioni, ronzio alle orecchie (acufene), intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, vomito, tremori, allucinazioni, convulsioni o alterazioni della vista, dell'udito o del tatto, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza: non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)), informare immediatamente
il medico o cercare immediatamente assistenza medica:

• gravi reazioni allergiche possono verificarsi dopo l'assunzione di benzodiazepine, anche dopo la prima dose. I sintomi comprendono: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, nausea o vomito.
• reazioni paradossali (inclusi ansia, eccitazione, iperattività, ostilità, aggressività, ira, allucinazioni, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale);
• alterazioni della coscienza (ad esempio ridotta vigilanza, confusione, disorientamento, svenimenti), poiché ciò potrebbe portare infine al coma;
• pensieri o tentativi di suicidio;
• ittero (ad esempio colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• crisi epilettiche/convulsioni;
• difficoltà respiratorie o problemi respiratori durante il sonno. Le benzodiazepine, inclusa la lorazepam, possono causare problemi respiratori potenzialmente letali.

In rari casi, i pazienti possono avvertire dolore, infiammazione della pelle o eruzioni cutanee nel sito di iniezione. In tal caso, informare il medico.
Durante il trattamento con Lorabex, possono verificarsi occasionalmente effetti indesiderati. Di solito non sono gravi e non durano a lungo. Tuttavia, informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati è grave o fastidioso.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• sedazione
• affaticamento
• sonnolenza.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• debolezza muscolare
• astenia (debolezza)
• atassia (mancanza di coordinazione motoria)
• confusione
• depressione
• peggioramento della depressione (comparsa di sintomi depressivi precedentemente nascosti)
• capogiri.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• nausea
• alterazione del desiderio sessuale
• impotenza
• orgasmo meno intenso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stitichezza
• tremore
• disturbi della vista (visione doppia e offuscata)
• balbuzie
• cefalea
• disturbi della memoria
• emozioni accentuate, euforia
• mancanza di inibizioni (psichiche)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (bilirubina, aminotransferasi, fosfatasi alcalina)
• alterazioni dell'equilibrio
• peggioramento delle malattie polmonari
• reazioni allergiche cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, gonfiore)
• alopecia (perdita di capelli dalla testa o dal corpo)
• angioedema (gonfiore del viso, delle mani e dei piedi)
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui l'organismo rilascia troppo ormone antidiuretico (ADH). Un aumento di ADH può causare un'eccessiva ritenzione idrica nell'organismo.
• iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare affaticamento e confusione, tremore muscolare, convulsioni e coma)
• ipotermia (abbassamento della temperatura corporea)
• bassa pressione sanguigna
• trombocitopenia (comparsa inspiegata di lividi, sanguinamento dal naso e/o dalle gengive), agranulocitosi (grave infezione), pancitopenia (sanguinamento, facile comparsa di lividi, affaticamento, affanno e debolezza)
• vertigini di origine vestibolare.

I seguenti effetti indesiderati possono essere più probabili nei bambini e nei pazienti anziani:

• ansia
• eccitazione
• irritabilità
• aggressività
• rabbia improvvisa
• incubi
• allucinazioni
• alterazioni della personalità
• disturbi del comportamento
• convinzioni false.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorabex

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in stato refrigerato (2ºC-8ºC). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale dopo la diluizione per un’ora a temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non venga utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorabex

• La sostanza attiva del medicinale è il lorazepam. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), macrogol 400, alcol benzilico.

Come si presenta il medicinale Lorabex e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore o quasi incolore.
Il medicinale Lorabex è confezionato in fiale di vetro incolore e trasparente di tipo I, con capacità di 2 ml. Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione.
Le fiale sono collocate su piatti in PVC, avvolti con pellicola trasparente in PE. I piatti in PVC sono contenuti in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Il medicinale Lorabex è confezionato in confezioni da 5 o 10 fiale da 1 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Limassol
Cipro

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio:
Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti individualmente per ogni paziente.
Va utilizzata la dose più bassa efficace nel tempo più breve possibile. Il rischio di sindrome da sospensione e di fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del farmaco; pertanto il farmaco deve essere sospeso gradualmente in tutti i pazienti.
Premedicazione:
Adulti: 0,05 mg/kg di peso corporeo (3,5 mg con un peso corporeo medio di 70 kg). Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa 30-45 minuti prima dell'intervento chirurgico; l'effetto sedativo insorge dopo 5-10 minuti e la perdita di coscienza si verifica al massimo entro 30-45 minuti.
Il farmaco può essere somministrato per via intramuscolare 1-1,5 ore prima dell'intervento chirurgico; l'effetto sedativo insorge dopo 30-45 minuti e la perdita di coscienza si verifica al massimo entro 60-90 minuti.
Bambini e adolescenti: Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Stato di ansia acuta:
Adulti: 0,025-0,03 mg/kg di peso corporeo (1,75-2,1 mg con un peso corporeo medio di 70 kg). Ripetere ogni 6 ore.
Bambini e adolescenti: Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Stato di male epilettico:
Adulti: 4 mg per somministrazione endovenosa.
Bambini e adolescenti (dai 1 mese di età in poi): 0,1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Massimo 4 mg per dose.
A causa del potenziale rischio di tossicità legato all'accumulo di eccipienti, non si deve ripetere la dose massima del medicinale Lorabex entro 24 ore nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Nello stato di male epilettico, il medicinale Lorabex non deve essere utilizzato nei neonati.
Se le crisi epilettiche persistono nei successivi 10-15 minuti, la dose può essere ripetuta, ma non si devono somministrare più di 2 dosi. Non superare i 4 mg per dose.
Pazienti anziani e debilitati: I pazienti anziani e debilitati possono rispondere a dosi più basse; la metà della dose raccomandata per gli adulti può essere sufficiente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Dosaggi inferiori possono essere sufficienti nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza epatica da lieve a moderata. La somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicata.
Pazienti anziani e debilitati
Nei pazienti anziani e debilitati si deve ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adattare il dosaggio in base alle esigenze e alla tolleranza del paziente.
Modalità di somministrazione
Il farmaco Lorabex può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare; tuttavia, si preferisce la via endovenosa.
Va prestata attenzione durante la somministrazione per evitare iniezioni intraarteriose o in vene di piccole dimensioni.
L'assorbimento dal sito di iniezione è notevolmente più lento con la somministrazione intramuscolare; un'analoga rapidità d'azione può essere ottenuta con l'assunzione orale di compresse di lorazepam.
Il farmaco Lorabex non deve essere utilizzato a lungo termine.
Preparazione dell'iniezione
Somministrazione intramuscolare:
Per facilitare la somministrazione intramuscolare, si raccomanda di diluire il farmaco Lorabex in rapporto 1:1 con soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
Somministrazione endovenosa:
Nel caso di somministrazione endovenosa, il farmaco Lorabex deve sempre essere diluito in rapporto 1:1 con soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5% o acqua per preparazioni iniettabili.
Il farmaco Lorabex è disponibile come soluzione da 1 ml in fiala da 2 ml per facilitarne la diluizione.
Il farmaco Lorabex non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Incompatibilità farmaceutiche
A causa della mancanza di dati sulla compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli menzionati nella sezione „Dosaggio e modalità di somministrazione”.
Periodo di validità
Prima dell'apertura: 18 mesi.
Stabilità dopo la diluizione:
La seguente tabella riporta la stabilità chimica e fisica del farmaco durante lo stoccaggio a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) e a 25°C, in funzione del solvente utilizzato e della concentrazione di lorazepam:

Per motivi microbiologici, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Precauzioni particolari riguardo all'eliminazione e alla preparazione del medicinale per l'uso
Il medicinale Lorabex non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa siringa. Non utilizzare se la soluzione ha cambiato colore o se è presente un precipitato (vedere „Posologia e modo di somministrazione”).
Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.