Linoseptic

Linoseptic Gel - IT 1.3.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Bugiardino Bugiardino

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, gel
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linoseptic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Linoseptic
3. Come usare Linoseptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linoseptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Linoseptic e a cosa serve

Linoseptic contiene i seguenti principi attivi: cloridrato di octenidina, un agente antisettico e disinfettante, e fenossietanolo, un agente battericida.
Viene applicato sulla cute per il trattamento antisettico di supporto, ripetuto e di breve durata, di piccole lesioni superficiali in pazienti di tutte le fasce d'età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Linoseptic

Quando non usare il medicinale Linoseptic:

• se il paziente è allergico al cloridrato di octenidina, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Questo medicinale non deve essere utilizzato nello stomaco (cioè durante un'operazione [intraoperatoriamente]), nella vescica urinaria o sulla membrana timpanica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Linoseptic, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Evitare il contatto di Linoseptic con sostanze tensioattive anioniche (sapone, detergenti).
Non ingerire il medicinale e non permettere che entri in circolo, ossia attraverso un'iniezione accidentale.

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Per evitare possibili danni ai tessuti, si deve prestare cautela durante l'applicazione del medicinale,
al fine di garantire che il prodotto non venga applicato con pressione o iniettato nei tessuti.
Nel caso di cavità della ferita (ferite più grandi e profonde, in cui manca parte della cute), si deve accertare
che il prodotto medicinale sia stato completamente rimosso dalla superficie della ferita (ossia tramite drenaggio o
aspirazione).
Non applicare il medicinale Linoseptic agli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Bambini
Applicare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Linoseptic può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e accertarsi che il gel non rimanga sulla cute più a lungo del necessario (ciò vale anche per i materiali imbevuti di gel a diretto contatto con il paziente).
L'uso di Linoseptic nei bambini deve essere limitato a pochi giorni.
Interazioni di Linoseptic con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Non utilizzare il medicinale contemporaneamente a disinfettanti (antisettici) a base di iodio-PVP per la chiusura di aree cutanee, poiché ciò potrebbe causare gravi discromie cutanee brune o violacee.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzare Linoseptic durante la gravidanza.
Allattamento
È poco probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Linoseptic non deve essere applicato nell'area del seno delle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linoseptic non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari.
Linoseptic contiene butilidrossitoluene e alcol (etanolo)
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicinale contiene 93,8 mg di alcol (etanolo) in 1 g di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Linoseptic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il prodotto medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Il medicinale va applicato esattamente sulla

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applicare l'area da trattare fino a coprire completamente la ferita.
Attendere almeno 1 o 2 minuti prima di procedere con ulteriori azioni, come ad esempio l'applicazione di una medicazione.
Per garantire l'efficacia del medicinale è necessario seguire scrupolosamente le presenti istruzioni.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Poiché il medicinale Linoseptic è destinato all'applicazione locale, viene utilizzato allo stesso modo negli adulti e nei bambini. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, la durata d'uso deve essere limitata a pochi giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Linoseptic
Nel caso di medicinali per uso topico, è molto improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, qualora il paziente fosse preoccupato, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Linoseptic, è necessario consultare immediatamente un medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Linoseptic
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Rare (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone):
In rari casi può comparire bruciore, arrossamento, prurito e sensazione di calore nel sito di applicazione.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone):
Possibili reazioni allergiche da contatto, come arrossamento temporaneo della pelle trattata.
Nel caso di utilizzo per colluttori, il medicinale Linoseptic può causare temporaneamente un senso di sapore amaro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linoseptic

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo: "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linoseptic

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di oketenidina e fenossietanolo. 1 g di gel contiene 1 mg di cloridrato di oketenidina e 10 mg di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo 85%, polossamero 407 [contenente butilidrossitoluene (E321)] e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Linoseptic e contenuto della confezione
Il medicinale Linoseptic è un gel limpido, trasparente e omogeneo, disponibile in tubi trasparenti in polietilene HDPE e LDPE con tappi trasparenti in polipropilene (PP).
Confezione da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstr. 56
33611 Bielefeld
Germania
tel.: +49 (0)521 8808-05
fax: +49 (0)521 8808-334
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

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