Linoseptic

Linoseptic Gel - ES 1.3.1 Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto Prospecto

Página 1 22/06/2022

Prospecto: Información para el usuario

Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, gel
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 2 semanas no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Linoseptic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Linoseptic
3. Cómo usar Linoseptic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linoseptic
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Linoseptic y para qué se utiliza

Linoseptic contiene como principios activos: clorhidrato de octenidina, un agente antiséptico y desinfectante, y fenoxietanol, un agente bactericida.
Se aplica sobre la piel para el tratamiento complementario antiséptico, de corta duración y limitado a zonas reducidas, de pequeñas heridas superficiales en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Linoseptic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Linoseptic:

• si el paciente tiene alergia a la octenidina clorhidrato, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar este medicamento en el estómago (es decir, durante intervenciones quirúrgicas [intraoperatoriamente]), en la vejiga urinaria ni en la membrana timpánica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Linoseptic, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto del medicamento Linoseptic con sustancias tensioactivas aniónicas (jabón, detergentes).
No trague el producto ni permita que entre en la circulación sanguínea, es decir, mediante una inyección accidental.

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Para evitar posibles lesiones tisulares, debe tenerse precaución durante la aplicación del medicamento,
para garantizar que el producto no se aplique con presión ni se inyecte en los tejidos.
En el caso de cavidades de heridas (heridas más grandes y profundas en las que falta parte de la piel), debe asegurarse
de que el medicamento se haya eliminado completamente de la superficie de la herida (es decir, mediante un drenaje o
aspirador).
No debe aplicarse el medicamento Linoseptic en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente
con abundante cantidad de agua.
Niños
Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Linoseptic puede provocar
alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que el gel no permanezca en la piel
más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con gel que estén en contacto directo
con el paciente).
El uso de Linoseptic en niños debe limitarse a varios días.
Linoseptic y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se adquieran sin receta.
No debe usarse este medicamento junto con desinfectantes (antisépticos) a base de PVP-yodo para cubrir áreas de la piel, ya que podría provocar graves manchas marrones o violetas en la piel del paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Linoseptic durante el embarazo.
Lactancia
Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
No debe aplicarse Linoseptic en la zona del pecho de las mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Linoseptic no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Linoseptic contiene butilhidroxitolueno y alcohol (etanol)
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto)
o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento contiene 93,8 mg de alcohol (etanol) por 1 g de gel. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Linoseptic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut0ico.
El producto está destinado únicamente para aplicación tópica. El medicamento debe aplicarse exactamente sobre la

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aplique sobre la zona que debe tratarse hasta cubrir completamente la herida.
Espere al menos 1 o 2 minutos antes de realizar cualquier otra acción, como colocar un
vendaje.
Para que el medicamento actúe de forma eficaz, es necesario seguir exactamente estas instrucciones.
No utilice este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con su médico.
Uso en niños
Debido a que Linoseptic se aplica de forma local, se utiliza de la misma manera en adultos y en
niños. En niños menores de 6 años, la duración del tratamiento debe limitarse a varios días.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Linoseptic
En el caso de medicamentos tópicos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis. No obstante, si el paciente tuviera alguna preocupación, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se tragara accidentalmente Linoseptic, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación de Linoseptic
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):
En casos aislados, puede aparecer escozor, enrojecimiento, picor y sensación de calor en el lugar de aplicación.
Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Pueden producirse reacciones alérgicas de contacto, tales como enrojecimiento temporal de la piel tratada.
Cuando se utiliza como enjuague bucal, el medicamento Linoseptic puede provocar temporalmente una sensación de sabor amargo.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Bicidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Linoseptic

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche tras: "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura: No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linoseptic

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol. 1 g de gel contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 10 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol 85%, poloxámero 407 [contiene butilhidroxitolueno (E321)] y agua purificada.

Aspecto del medicamento Linoseptic y contenido del envase
Linoseptic es un gel transparente, claro y homogéneo, disponible en tubos transparentes fabricados en polietileno de alta densidad (HDPE) y baja densidad (LDPE), con tapones transparentes de polipropileno (PP).
El tamaño del envase es de 30 g.
Titular y fabricante
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstr. 56
33611 Bielefeld
Alemania
tel.: +49 (0)521 8808-05
fax: +49 (0)521 8808-334
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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