Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIGNOSOL
20 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è LIGNOSOL e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di LIGNOSOL
Come usare LIGNOSOL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LIGNOSOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LIGNOSOL e a cosa serve

La sostanza attiva di LIGNOSOL è un derivato amidico con azione anestetica locale.
Il medicinale contenente lidocaina viene utilizzato per l’anestesia locale della mucosa o della cute. Non irrita i tessuti e non dilata i vasi sanguigni. Grazie all’elevata viscosità e alla bassa tensione superficiale, riduce il coefficiente d’attrito tra la mucosa e gli strumenti medici a contatto.
L’effetto del medicinale inizia 2-3 minuti dopo l’applicazione e dura circa 30-60 minuti.
Dopo somministrazione locale, il medicinale viene assorbito nella circolazione sistemica, più rapidamente a livello delle membrane mucose.
Indicazioni terapeutiche
LIGNOSOL viene utilizzato in anestesiologia e in otorinolaringoiatria:

per ricoprire tubi endotracheali e tracheostomici, sonde gastriche, cateteri;
per l’anestesia superficiale delle mucose nasali e della cavità naso-faringea prima di laringoscopie, interventi chirurgici sui polipi dei condotti nasali, asportazione di tonsille ipertrofiche;
come anestesia preliminare per l’intubazione di pazienti coscienti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale LIGNOSOL

Quando non usare il medicinale LIGNOSOL:

in caso di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali contenenti sostanze con struttura amidica, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
per ungere il rinforzo metallico del tubo endotracheale.

Avvertenze e precauzioni
Se quanto riportato di seguito riguarda il paziente, prima di iniziare l'uso del medicinale LIGNOSOL è necessario
consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
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Usare con cautela:

nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (MAO);
su mucose infette o lesionate;
nei pazienti affetti da malattie cardiache o disturbi del sistema circolatorio;
fare attenzione a che la lidocaina non penetri nel lume del tubo tracheotomico.

È necessario utilizzare le dosi efficaci più basse possibili per evitare un'elevata concentrazione di lidocaina nel sangue
e gravi effetti indesiderati.
Interazioni del medicinale LIGNOSOL con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La lidocaina:

potenzia l'effetto dei farmaci miorilassanti del muscolo striato;
riduce l'efficacia dei sulfamidici.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
È necessario usare cautela nell'uso del gel nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso del medicinale può temporaneamente e in misura lieve ridurre la capacità di guidare veicoli o
usare macchinari.
In caso di dubbi riguardo all'esecuzione di tali attività, è consigliabile consultare il medico.
Il medicinale LIGNOSOL contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale LIGNOSOL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale LIGNOSOL viene somministrato per via nasale e orofaringea.
Il medicinale va applicato direttamente sulla mucosa nasale, sulla cavità naso-faringea e per ricoprire
le superfici di strumenti medici.
Anestesiologia e otorinolaringoiatria
Prima di interventi otorinolaringoiatrici, il gel viene applicato sulla mucosa mediante pennellatura.
Attenzione!
La lidocaina viene facilmente e rapidamente assorbita dalle membrane mucose; quando viene utilizzata in bambini, è necessario calcolare la dose in base al peso corporeo.
Non superare la dose di 3 mg/kg di peso corporeo.
Lo stesso vale per pazienti debilitati con basso peso corporeo, anziani e per l’uso del medicinale in grandi quantità.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di LIGNOSOL
Potrebbero verificarsi calo della pressione arteriosa, eccitazione, crampi clono-tonici, depressione del sistema cardiovascolare. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario intervenire immediatamente con l’aiuto di un medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La lidocaina, somministrata per via locale, può causare reazioni di ipersensibilità e, dopo l’assorbimento, effetti sistemici.
L’insorgenza e l’intensità degli effetti sistemici dipendono dalla concentrazione del farmaco nel siero, dalle condizioni generali del paziente, dalla funzionalità epatica, dall’età, dal peso corporeo, da patologie cardiache e dall’ipertiroidismo.
Disturbi cardiaci:
bradicardia (battito lento), collasso cardiovascolare che può portare all’arresto cardiaco.
Disturbi vascolari:
riduzione della pressione sanguigna.
Disturbi del sistema nervoso:
capogiri, parestesie;
sonnolenza dopo la somministrazione di lidocaina è solitamente un segno precoce di una sua elevata concentrazione nel sangue, ad esempio a causa di un assorbimento molto rapido.
Disturbi psichici:
eccitazione, ansia, disorientamento.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
lesioni cutanee, orticaria, edemi.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni anafilattiche.
In alcune persone, durante l’uso del medicinale LIGNOSOL, possono manifestarsi altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale LIGNOSOL
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo dopo:
EXP
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LIGNOSOL

La sostanza attiva è cloridrato monoidrato di lidocaina. 1 g di gel contiene 20 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, metilparabene E218, propilparabene E216, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale LIGNOSOL e contenuto della confezione
LIGNOSOL è un gel trasparente o leggermente opalescente, incolore e omogeneo.
Confezioni disponibili: 1 tubo da 30 g
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossifenolica, con cannula e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Titolo responsabile:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
{logo del titolare responsabile}
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
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