Prospecto: Información para el usuario

LIGNOSOL
20 mg/g, gel
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es LIGNOSOL y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización
Cómo usar LIGNOSOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LIGNOSOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIGNOSOL y para qué se utiliza

El principio activo de LIGNOSOL es un derivado amida que ejerce un efecto anestésico local.
El medicamento que contiene lidocaína se utiliza para la anestesia local de la mucosa o de la piel. No irrita los tejidos ni provoca vasodilatación. Gracias a su elevada viscosidad y bajo tensioactivo superficial, reduce el coeficiente de fricción entre la mucosa y los instrumentos médicos que entren en contacto con ella.
El efecto del medicamento comienza a los 2-3 minutos tras su aplicación y se mantiene durante aproximadamente 30-60 minutos.
Tras la administración local, el fármaco se absorbe en la circulación sistémica, especialmente de forma rápida desde las membranas mucosas.
Indicaciones de uso
LIGNOSOL se utiliza en anestesiología y otorrinolaringología:

para recubrir tubos de intubación y traqueotomía, sondas nasogástricas y guías;
para anestesiar superficialmente las mucosas de la nariz y de la cavidad nasofaríngea antes de la laringoscopia, cirugía de pólipos nasales o extirpación de amígdalas faríngeas hipertróficas;
como anestesia previa para la intubación de pacientes conscientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LIGNOSOL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LIGNOSOL:

si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a otros medicamentos anestésicos locales que contengan sustancias con estructura tipo amida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
para untar el refuerzo metálico del tubo endotraqueal.

Advertencias y precauciones
Si cualquiera de las advertencias siguientes se aplica al paciente, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento con LIGNOSOL.
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Utilizar con precaución:

en personas tratadas con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
sobre mucosas infectadas o dañadas;
en pacientes con enfermedades del corazón o trastornos cardiovasculares;
tener cuidado de que la lidocaína no entre en la luz del tubo traqueostómico.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz para evitar alcanzar una concentración elevada de lidocaína en sangre y así prevenir graves reacciones adversas.

Interacción de LIGNOSOL con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

La lidocaína:

potencia el efecto de los relajantes musculares de acción periférica;
disminuye la eficacia de las sulfonamidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta.
Debe tenerse precaución al utilizar el gel en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de este medicamento puede debilitar temporal y ligeramente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de duda sobre la realización de estas actividades, debe consultarse al médico.

LIGNOSOL contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento LIGNOSOL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento LIGNOSOL se administra por vía nasal y orofaríngea.
Se aplica directamente sobre la mucosa nasal, la cavidad nasofaríngea y para recubrir la superficie de instrumentos médicos.
Anestesiología y otorrinolaringología
Antes de procedimientos otorrinolaringológicos, el gel se aplica sobre las membranas mucosas mediante pincelado.
Atención:
La lidocaína se absorbe fácilmente y rápidamente a través de las membranas mucosas; en caso de administración a niños, es recomendable calcular la dosis en función del peso corporal.
No debe superarse la dosis de 3 mg/kg de peso corporal.
Lo mismo se aplica a pacientes debilitados, con bajo peso corporal, ancianos, o cuando el medicamento se utiliza en grandes cantidades.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de LIGNOSOL
Puede producirse una disminución de la presión arterial, excitación, convulsiones clónico-tónicas y depresión del sistema cardiovascular. En caso de presentarse estos síntomas, es necesaria la asistencia médica inmediata.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La lidocaína tras su administración local puede causar reacciones de hipersensibilidad y, tras su absorción, efectos sistémicos.
La aparición y la intensidad de los efectos sistémicos dependen de la concentración del medicamento en suero, del estado general del paciente, de la función hepática, de la edad, de la masa corporal, de enfermedades cardíacas y de hipertiroidismo.
Trastornos del corazón:
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), colapso cardiovascular que puede conducir a la parada cardíaca.
Trastornos vasculares:
disminución de la presión arterial.
Trastornos del sistema nervioso:
mareo, parestesias;
somnolencia tras la administración de lidocaína suele ser un signo temprano de una concentración elevada del fármaco en sangre, por ejemplo, debido a una absorción muy rápida.
Trastornos psiquiátricos:
agitación, ansiedad, desorientación.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
alteraciones cutáneas, urticaria, edemas.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones anafilácticas.
En algunas personas, durante el uso del medicamento LIGNOSOL, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar LIGNOSOL
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el tubo, tras:
EXP
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIGNOSOL

El principio activo es clorhidrato de lidocaína monohidratado. 1 g de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato E218, propilparahidroxibenzoato E216, agua purificada.

Aspecto del medicamento LIGNOSOL y contenido del envase
LIGNOSOL es un gel transparente o ligeramente opalescente, incoloro y homogéneo.
Envases disponibles: 1 tubo de 30 g
Tubo de aluminio con membrana, revestido internamente con barniz epoxifenólico, con cánula y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
{logo del titular del permiso de comercialización}
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
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