Lidocaína Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lidocaine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lidocaine Accord
3. Come usare Lidocaine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lidocaine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lidocaine Accord e a cosa serve

Lidocaine Accord è un medicinale anestetico locale. Il medicinale viene utilizzato per anestetizzare
diverse parti del corpo durante interventi chirurgici di piccola entità. Il medicinale blocca
la trasmissione degli stimoli dolorosi dai nervi al cervello, impedendo così la percezione del dolore.
L’effetto del medicinale si manifesta dopo alcuni minuti dall’applicazione e scompare gradualmente
dopo la conclusione dell’intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di usare Lidocaine Accord

Quando non usare Lidocaine Accord

• se il paziente è allergico alla cloridrina di lidocaina, ad altri anestetici locali della classe degli amidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o ha perso troppo sangue o altri liquidi corporei oppure se il suo cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per altre ragioni, Lidocaine Accord non deve essere iniettato nello spazio subaracnoideo.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lidocaine Accord, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere se:

• il paziente è anziano o in cattive condizioni generali,
• il paziente presenta disturbi cardiaci come battito lento o irregolare, insufficienza cardiaca,
• il paziente ha malattie respiratorie o polmonari,
• il paziente ha disturbi epatici o renali,
• il paziente soffre di epilessia,
• il paziente ha un'infiammazione o un'infezione nell'area in cui il medicinale deve essere somministrato,
• il paziente soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso),
• il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue,
• la paziente è nell'ultimo trimestre di gravidanza. In caso di dubbi su una delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima dell'uso di Lidocaine Accord. Lidocaine Accord e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informare il medico se sta usando i seguenti medicinali:
• altri anestetici locali,
• medicinali usati per il trattamento dell'ulcera gastrica o duodenale (ad esempio cimetidina),
• medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone). Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e uso di macchinari A seconda della dose e della sede di somministrazione, Lidocaine Accord può causare disturbi transitori della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario consultare il medico per sapere dopo quanto tempo è sicuro riprendere tali attività. Lidocaine Accord contiene sodio Un ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmol di sodio (nel caso di utilizzo della soluzione da 10 mg/ml) o 0,082 mmol di sodio (nel caso di utilizzo della soluzione da 20 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione da persone che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Lidocaine Accord

Il medicinale Lidocaine Accord viene somministrato esclusivamente da un medico, sotto forma di iniezione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o peridurale in prossimità del midollo spinale.
La dose del medicinale dipende dal tipo di dolore da trattare e sarà influenzata anche dal peso corporeo, dall'età, dalle condizioni fisiche generali e dalla zona del corpo in cui verrà iniettato il medicinale. Il medico somministrerà la dose minima necessaria per ottenere l'effetto anestetico desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose per i bambini e per i pazienti in condizioni generali precarie deve essere ridotta.
Il medicinale Lidocaine Accord viene solitamente iniettato in prossimità della zona da operare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lidocaine Accord
Il medico che pratica l'anestesia è addestrato a gestire correttamente eventuali effetti indesiderati causati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Lidocaine Accord.
I primi sintomi di sovradosaggio di Lidocaine Accord sono generalmente:

• crampi muscolari,
• agitazione,
• vertigini, sensazione di stordimento,
• nausea,
• intorpidimento o formicolio alle labbra e nelle zone circostanti la bocca,
• disturbi della vista.
  Se il paziente dovesse avvertire uno qualsiasi di questi sintomi o ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Lidocaine Accord, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Possono verificarsi effetti indesiderati molto più gravi rispetto a quelli sopra elencati in caso di sovradosaggio di Lidocaine Accord, tra cui: alterazione dell'equilibrio e della coordinazione, disturbi dell'udito, euforia, confusione mentale, disturbi del linguaggio, pallore, sudorazione intensa, tremori, crampi muscolari, effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, perdita di coscienza, coma, arresto temporaneo della respirazione (apnea). In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico),
informare immediatamente il medico o l'infermiere.
I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore grave o improvviso di mani, piedi e caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi),
• febbre,
• calo della pressione sanguigna.

Questi effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• abbassamento della pressione sanguigna,
• nausea.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• formicolio e intorpidimento,
• vertigini,
• ritmo cardiaco lento,
• alta pressione sanguigna,
• vomito.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• convulsioni,
• intorpidimento della lingua o formicolio intorno alla bocca,
• ronzio nelle orecchie e ipersensibilità ai suoni,
• disturbi della vista,
• perdita di coscienza,
• tremori,
• sonnolenza,
• stordimento,
• acufeni,
• sensazione di intossicazione,
• difficoltà nel parlare.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)

• reazioni di ipersensibilità come orticaria, eruzione cutanea, angioedema, nei casi gravi shock anafilattico,
• alterazioni della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia),
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale (meningite), che può causare dolore nella parte bassa della schiena o sensazione di intorpidimento e debolezza nelle gambe,
• visione doppia,
• battito cardiaco irregolare, fino all'arresto cardiaco,
• rallentamento o arresto della respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lidocaine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala/flacone
e sulla confezione esterna dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Uso esclusivamente monodose; il contenuto della fiala/flacone deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Il rimanente quantitativo di soluzione non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare la soluzione se cambia colore o se sono visibili particelle solide.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lidocaine Accord
La sostanza attiva è cloridrato di lidocaina.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di lidocaina.
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Lidocaine Accord e contenuto della confezione
Lidocaine Accord è una soluzione iniettabile limpida, incolore e sterile. È disponibile in due concentrazioni: 10 mg/ml e 20 mg/ml.

Lidocaine Accord, 10 mg/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:
5 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
5 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 10 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 10 mL, in una scatola di cartone
1 flacone da 20 mL, in una scatola di cartone

Lidocaine Accord, 20 mg/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:
5 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 2 mL, in una scatola di cartone
5 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 5 mL, in una scatola di cartone
5 fiale da 10 mL, in una scatola di cartone
10 fiale da 10 mL, in una scatola di cartone
20 fiale da 10 mL, in una scatola di cartone
1 flacone da 20 mL, in una scatola di cartone

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti sanitari:

A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, il medicinale non deve essere mescolato
con altri medicinali.
Uso esclusivamente monouso. Deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Eventuale parte non utilizzata della soluzione deve essere distrutta.
Non utilizzare la soluzione se cambia colore o se sono visibili particelle solide.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Lidocaine Accord deve essere somministrato esclusivamente da o sotto la supervisione di un medico
esperto nell’applicazione dell’anestesia locale e nel trattamento della rianimazione.
Durante la somministrazione dell’anestesia locale, deve essere disponibile l’equipaggiamento necessario per la rianimazione.
Per informazioni sul dosaggio, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.