Lidocaína Accord

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solución inyectable
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lidocaine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lidocaine Accord
3. Cómo se utiliza Lidocaine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaine Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lidocaine Accord y para qué se utiliza

Lidocaine Accord es un medicamento anestésico local. Se utiliza para anestesiar distintas partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos menores. El medicamento bloquea la transmisión de señales de dolor a través de los nervios hacia el cerebro, impidiendo así la sensación de dolor. El efecto del medicamento comienza a notarse tras unos minutos de su administración y desaparece gradualmente tras finalizar el procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lidocaine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lidocaine Accord

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de lidocaína, a otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja o ha perdido demasiada sangre u otros líquidos corporales, o si su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre por otras razones, no se debe inyectar Lidocaine Accord en el canal espinal.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lidocaine Accord, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es mayor o se encuentra en mal estado general,
• el paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón, tales como: latidos lentos o irregulares, insuficiencia cardíaca,
• el paciente padece enfermedades relacionadas con la respiración y los pulmones,
• el paciente padece alteraciones en el funcionamiento del hígado o de los riñones,
• el paciente padece epilepsia,
• el paciente tiene inflamación o infección en la zona prevista para la administración del medicamento,
• el paciente padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso),
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de la administración de Lidocaine Accord.

Lidocaine Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica o duodenal (por ejemplo, cimetidina),
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, amiodarona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Dependiendo de la dosis y del lugar de administración, el medicamento Lidocaine Accord puede provocar trastornos transitorios en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Consulte con su médico cuándo es seguro reanudar estas actividades.

Lidocaine Accord contiene sodio

Un mililitro de solución inyectable contiene aproximadamente 0,118 mmol de sodio (en el caso de utilizar la solución de 10 mg/ml) o 0,082 mmol de sodio (en el caso de utilizar la solución de 20 mg/ml). Esta circunstancia debe tenerse en cuenta por las personas que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocaine Accord

El medicamento Lidocaine Accord se administra exclusivamente por un médico, en forma de inyección intravenosa,
intramuscular, subcutánea o epidural cerca de la médula espinal.
La dosis del medicamento depende del tipo de dolor que deba aliviarse. También dependerá del
peso corporal, edad, estado físico y de la parte del cuerpo donde se administre el medicamento. El médico
administra la dosis más baja necesaria para lograr el efecto anestésico adecuado.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y pacientes en mal estado general debe reducirse.
Lidocaine Accord generalmente se administra cerca del lugar que va a ser operado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Lidocaine Accord
El médico que administra la anestesia está capacitado para actuar correctamente en caso de
efectos adversos provocados por la administración de una dosis excesiva de Lidocaine Accord.
Los primeros síntomas de sobredosis suelen ser:

• convulsiones,
• inquietud,
• mareos, sensación de aturdimiento,
• náuseas,
• entumecimiento u hormigueo en los labios y alrededor de la boca,
• trastornos visuales. Si el paciente experimenta cualquiera de estos síntomas o cree que ha recibido demasiada cantidad de Lidocaine Accord, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Pueden presentarse efectos adversos mucho más graves que los mencionados anteriormente tras una sobredosis de Lidocaine Accord, incluyendo: alteración del equilibrio y la coordinación, trastornos auditivos, euforia, confusión, alteraciones del habla, palidez, sudoración intensa, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de conocimiento, coma, paro respiratorio temporal (apnea). Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica grave (edema angioneurótico o shock anafiláctico),
debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• hinchazón intensa o repentina de manos, pies y tobillos,
• dificultad para respirar,
• picor intenso de la piel (con aparición de ronchas),
• fiebre,
• descenso de la presión arterial.

Estos efectos adversos son raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la presión arterial,
• náuseas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hormigueo y entumecimiento
• mareo
• ritmo cardíaco lento
• presión arterial elevada
• vómitos

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• convulsiones
• entumecimiento de la lengua o hormigueo en la zona de la boca
• zumbidos en los oídos e hipersensibilidad al sonido
• trastornos visuales
• pérdida de conciencia
• temblores
• somnolencia
• aturdimiento
• acúfenos
• sensación de intoxicación
• dificultad para hablar

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones cutáneas, edema angioneurótico y, en casos graves, shock anafiláctico
• alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía)
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (meningitis), que puede provocar dolor en la parte baja de la espalda o sensación de entumecimiento y debilidad en las piernas
• visión doble
• latidos cardíacos irregulares, hasta la parada cardíaca
• ralentización o paro respiratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaine Accord

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial/ampolla
y en la caja, tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Solo para uso único; la solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
La porción no utilizada de la solución debe eliminarse.
No debe utilizarse la solución si cambia de color o si se observan partículas visibles.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocaine Accord
La sustancia activa es clorhidrato de lidocaína.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, solución inyectable: 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, solución inyectable: 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lidocaine Accord y contenido del envase
Lidocaine Accord es una solución inyectable transparente, incolora y estéril. Está disponible en dos concentraciones: 10 mg/ml y 20 mg/ml.

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, está disponible en los siguientes envases:
5 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
5 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 10 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 10 mL, en caja de cartón
1 frasco de 20 mL, en caja de cartón

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, está disponible en los siguientes envases:
5 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 2 mL, en caja de cartón
5 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 5 mL, en caja de cartón
5 ampollas de 10 mL, en caja de cartón
10 ampollas de 10 mL, en caja de cartón
20 ampollas de 10 mL, en caja de cartón
1 frasco de 20 mL, en caja de cartón

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento
con otros productos medicinales.
Uso exclusivo para un solo uso. Debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
Cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse.
No debe utilizar la solución si ha cambiado de color o si se observan partículas visibles.

Vía de administración
El medicamento Lidocaine Accord debe administrarse únicamente por o bajo la supervisión de un médico
con experiencia en la administración de anestesia local y en la realización de reanimación.
Debe estar disponible equipo necesario para reanimación durante la administración de anestesia local.
Para obtener información sobre la posología, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.