Levometadona hidrocloruro Molteni: informazioni dettagliate

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levomethadone Hydrochloride Molteni, 2,5 mg/mL, soluzione orale
Per uso negli adulti
Levomethadoni hydrochloridum
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente il foglietto illustrativo, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Levomethadone Hydrochloride Molteni e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni
Come prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levomethadone Hydrochloride Molteni
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levomethadone Hydrochloride Molteni e a cosa serve

Levomethadone Hydrochloride Molteni contiene il principio attivo cloridrato di levometadone. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema nervoso del paziente.
Levomethadone Hydrochloride Molteni è utilizzato nel trattamento di adulti dipendenti da sostanze definite “oppioidi” o “analgesici oppioidi”, come l’eroina e la morfina. Agisce come sostituto delle sostanze di abuso.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni

Quando non deve essere usato Levomethadone Hydrochloride Molteni:

se il paziente è allergico al levometadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume medicinali per la depressione chiamati „inibitori della MAO” (inibitori della monoaminoossidasi) o li ha assunti negli ultimi 2 settimane (vedere „Altri medicinali e Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle dipendenze o forti antidolorifici (vedere „Altri medicinali e Levomethadone Hydrochloride Molteni”);
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o problemi ai polmoni;
il paziente è dipendente da sostanze non oppioidi;
il paziente ha un’età inferiore a 18 anni.

Non assumere il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni se una qualsiasi delle informazioni
sopra indicate si applica al paziente. Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima
di assumere Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni, rivolgersi al medico o al
farmacista se il paziente:

non si sente sveglio o pienamente cosciente (ha „livelli ridotti di coscienza”);
ha la pressione sanguigna bassa;
ha avuto in passato problemi cardiaci, comprese malattie del cuore o disturbi del ritmo cardiaco. Questo medicinale può influenzare i segnali elettrici che controllano i battiti del cuore, specialmente a dosi elevate. Pertanto, informare il medico se in passato il paziente ha avuto problemi cardiaci;
ha avuto in passato problemi respiratori o ai polmoni, come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
ha difficoltà a urinare;
ha problemi alla prostata;
ha problemi alla colecisti o ai dotti biliari;
ha avuto un’infiammazione del pancreas;
ha disturbi intestinali;
ha ipotiroidismo;
ha pressione intracranica aumentata;
ha problemi alle ghiandole surrenal i - iperattività o un tipo di tumore chiamato feocromocitoma ( pheochromocytoma );
è stato informato dal medico di avere uno squilibrio elettrolitico, come ipokaliemia.

Se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate si applica al paziente (o se non ne è sicuro), prima di
iniziare a prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni, il paziente deve discuterne con il medico o
con il farmacista.
Contattare il medico o il farmacista se durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni
compaiono i seguenti sintomi:

debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea o vomito, o pressione sanguigna bassa. Questi potrebbero essere sintomi che indicano che le ghiandole surrenal i producono troppo poco ormone cortisolo e potrebbe essere necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

L’uso prolungato di antidolorifici oppioidi può causare una riduzione dei livelli ormonali sessuali e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina. Contattare il medico o il farmacista se compaiono sintomi come riduzione del desiderio sessuale, impotenza o assenza di mestruazioni.
Precauzioni durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni

Il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni ha un’azione circa due volte più potente rispetto al metadone. Il dosaggio corretto è indicato al punto 3 „Come prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni”.
Levomethadone Hydrochloride Molteni non deve essere iniettato - è destinato esclusivamente all’assunzione orale. L’uso per via iniettiva è pericoloso e può causare gravi complicazioni nel paziente. Può causare infezioni generalizzate, le vene possono diventare dolorose e gonfie, e può verificarsi un blocco dei vasi sanguigni nei polmoni.

Tolleranza, dipendenza e assunzione abusiva
Questo medicinale contiene levometadone, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua all’effetto del medicinale, fenomeno noto come „tolleranza”). L’uso ripetuto di Levomethadone Hydrochloride Molteni può anche portare ad abuso, dipendenza e assunzione compulsiva, con il rischio di un sovradosaggio potenzialmente letale.
La dipendenza o l’assunzione compulsiva possono far sentire al paziente di non avere il controllo sulla quantità di medicinale assunta o sulla frequenza con cui viene assunta.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da paziente a paziente.
Il paziente può avere un rischio maggiore di sviluppare abuso o dipendenza da Levomethadone Hydrochloride Molteni se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol o è stato dipendente da alcol, medicinali prescritti o droghe illegali („dipendenza”);
il paziente fuma sigarette;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso.

Il paziente sente il bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico.
Il paziente sente il bisogno di assumere una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio „per calmarsi” o „per riuscire a dormire”.
Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso („sintomi da astinenza”).

Se il paziente riconosce in sé uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, dovrebbe parlare con il medico e discutere il modo migliore di trattamento, compreso il momento più appropriato per interrompere la terapia e il modo sicuro di farlo (vedere punto 3, Interruzione del trattamento con Levomethadone Hydrochloride Molteni).
Disturbi respiratori durante il sonno
Levomethadone Hydrochloride Molteni può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
L’uso di Levomethadone Hydrochloride Molteni può dare esito positivo nei test antidoping utilizzati nello sport. Non utilizzare Levomethadone Hydrochloride Molteni come sostanza dopante – può seriamente danneggiare la salute.
Levomethadone Hydrochloride Molteni e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i fitoterapici. Questo è importante perché Levomethadone Hydrochloride Molteni può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Levomethadone Hydrochloride Molteni.
Non assumere Levomethadone Hydrochloride Molteni e informare il medico o il farmacista
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali per la depressione chiamati inibitori della MAO (inibitori della monoaminoossidasi), anche se assunti negli ultimi 2 settimane - tra cui moclobemide, fenelzina e tranilcipromina;
medicinali usati nel trattamento delle dipendenze - come la buprenorfina. Prima di iniziare la buprenorfina, è necessario attendere almeno 20 ore dall’ultima dose di Levomethadone Hydrochloride Molteni;
forti antidolorifici - come morfina, butorfanolo, nalbufina e pentazocina.

Se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate si applica al paziente (o se non ne è sicuro), non deve assumere Levomethadone Hydrochloride Molteni e deve informare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare a prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni, consultare il medico o il farmacista
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati nel trattamento di gravi disturbi mentali chiamati „psicosi”, come clorpromazina
medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, tra cui:
altri antidepressivi - come amitriptilina e clomipramina
sonniferi - inclusi anestetici
medicinali per l’ipertensione arteriosa - come reserpina, clonidina, urapidil e prazosina
spironolattone - un diuretico
medicinali per le infezioni fungine - come fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e ketoconazolo
medicinali per le malattie cardiache - come chinidina, verapamil e diltiazem
cimetidina - usata nel trattamento dell’ulcera peptica
rifampicina - un antibiotico
antibiotici macrolidi come claritromicina, telitromicina ed eritromicina
medicinali per alcune infezioni batteriche - come ciprofloxacina, acido fusidico
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
medicinali antivirali, inclusi alcuni usati nel trattamento dell’HIV, come amprenavir, nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir, abacavir, delavirdina, didanosina e stavudina
contraccettivi orali („pillola”)
antiepilettici, inclusi barbiturici - come fenitoina e carbamazepina
cannabidiolo (medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche)
gabapentina e pregabalina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia), che possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie) e mettere a rischio la vita
metamizolo, un medicinale usato per il dolore e la febbre
medicinali sedativi chiamati benzodiazepine - come diazepam e flunitrazepam
L’assunzione contemporanea di Levomethadone Hydrochloride Molteni e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri medicinali con effetto simile, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico prescrive Levomethadone Hydrochloride Molteni contemporaneamente a medicinali sedativi, dovrà anche limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico. Se una qualsiasi delle informazioni sopra indicate si applica al paziente (o se non ne è sicuro), prima di iniziare a prendere Levomethadone Hydrochloride Molteni, deve discuterne con il medico o con il farmacista.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume levometadone contemporaneamente a medicinali antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Contattare il medico se compaiono sintomi come:

Cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma)
Battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre
Riflessi esagerati, alterata coordinazione, rigidità muscolare
Sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Levomethadone Hydrochloride Molteni e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni, poiché l’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale e causare un grave avvelenamento con sintomi come sonnolenza, respiro debole e superficiale e coma, che può essere fatale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

Levomethadone Hydrochloride Molteni può essere usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio, preferibilmente sotto stretta supervisione in un centro medico specializzato. A causa dei cambiamenti metabolici durante la gravidanza, potrebbe essere necessario aumentare la frequenza delle assunzioni a due volte al giorno per mantenere l’efficacia terapeutica. Il medico potrebbe anche raccomandare di suddividere la dose giornaliera.
L’uso prolungato durante la gravidanza può portare all’abitudine e alla dipendenza del feto dal levometadone, nonché all’insorgenza di sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, che spesso richiede un trattamento ospedaliero.

Allattamento
Il levometadone passa nel latte materno. Se la paziente sta allattando o prevede di allattare durante l’assunzione di levometadone, deve consultare il medico, poiché ciò potrebbe influire sul bambino. La decisione se la paziente può allattare durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni è presa dal medico. La paziente deve osservare il bambino per rilevare eventuali sintomi insoliti, oggettivi o soggettivi, come sonnolenza eccessiva (più del solito), difficoltà respiratorie o ipotonia. È necessario consultare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato.
Fertilità
Sono stati riportati casi in cui il metadone causa problemi di fertilità maschile durante il trattamento di mantenimento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Levomethadone Hydrochloride Molteni, non guidare veicoli, non usare utensili né operare macchinari, poiché il paziente potrebbe sentirsi sonnolento e avere una ridotta vigilanza durante il trattamento e talvolta anche dopo la sua interruzione.
La paziente può guidare veicoli, usare utensili o operare macchinari solo previa autorizzazione del medico.
Levomethadone Hydrochloride Molteni contiene metilparaidrossibenzoato (E218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni Nome commerciale>

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose per il paziente:

in base alle esigenze individuali del paziente;
in base alla rapidità con cui compaiono i sintomi da astinenza. È sempre necessario assumere la dose prescritta dal medico:
non assumere una quantità maggiore o minore di questo medicinale rispetto alla dose prescritta;
non assumere questo medicinale più o meno frequentemente di quanto indicato. Dose iniziale:
La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 6 e 8 mL di soluzione orale al mattino (cioè da 15 a 20 mg di cloridrato di levometadone).
Se necessario, il paziente può ricevere una seconda dose serale compresa tra 4 e 10 mL di soluzione orale (cioè da 10 a 25 mg di cloridrato di levometadone). Aumento della dose:
Il medico di solito aumenta la dose nel giro di 1-6 giorni, fino a stabilire la dose adeguata per il paziente.
Il medico può aumentare la dose di 2-4 mL al giorno (cioè da 5 a 10 mg di cloridrato di levometadone). Ciò dipenderà da come il medicinale influenza il paziente.
La dose solitamente utilizzata può arrivare fino a 24 mL di soluzione orale al giorno (cioè fino a 60 mg di cloridrato di levometadone). In alcune situazioni, il medico può prescrivere una dose superiore.

È importante ricordare che il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni ha un'azione circa due volte più potente rispetto al
metadone – ciò significa che il paziente assume una dose inferiore rispetto a quella che verrebbe utilizzata con il metadone.
Persone anziane, con problemi renali o epatici o in gravi condizioni di salute
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti in gravi condizioni di salute o con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose può essere ridotta. In questi casi, il medico potrebbe desiderare un monitoraggio più accurato del paziente.
Come assumere il medicinale

Il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni è destinato esclusivamente all’assunzione orale.
Questo medicinale può essere assunto così com'è fornito oppure diluito con acqua o bevande analcoliche – come ad esempio il succo d’arancia.
La dose per il paziente verrà misurata e somministrata dal medico o dal farmacista. Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Levomethadone Hydrochloride Molteni Se il paziente assume una quantità maggiore di Levomethadone Hydrochloride Molteni rispetto a quella prescritta, è necessario consultare immediatamente un medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti da sovradosaggio:
disturbi della respirazione;
sensazione di forte sonnolenza, quasi perdita di coscienza („incoscienza”) o incoscienza profonda (coma);
restringimento delle pupille;
pelle fredda e sudata;
battito cardiaco molto lento;
debolezza muscolare;
basso livello di zucchero nel sangue;
disturbi della funzione cerebrale (noti come leucoencefalopatia tossica). In casi estremi, può verificarsi arresto respiratorio o cardiocircolatorio e infarto del miocardio. Mancata assunzione del medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose abituale al momento previsto per la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Levomethadone Hydrochloride Molteni Non interrompere l’assunzione del medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni senza aver prima consultato il

medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti indesiderati. Se necessario interrompere il trattamento con Levomethadone Hydrochloride Molteni, il medico provvederà a sospenderlo gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare immediatamente il medico:
La comparsa di effetti indesiderati è più probabile all’inizio del trattamento:

sensazione di ansia, depressione, irritabilità o sonnolenza;
perdita di appetito (anoressia), riduzione del peso corporeo o malessere (nausea);
crampi allo stomaco o all’intestino, diarrea o vomito;
febbre, brividi alternati a vampate di calore, sbadigli, pelle d’oca, raffreddore, starnuti;
movimenti rapidi e scoordinati o tremori (fremiti);
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
pupille molto piccole;
dolore diffuso in tutto il corpo;
debolezza o agitazione motoria;
sudorazione o lacrimazione maggiori del normale.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone) a comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

respirazione lenta o superficiale;
mal di testa o disturbi della vista;
debolezza, capogiri, svenimenti, confusione o disorientamento;
sensazione di forte sonnolenza o insonnia;
eccitazione o abbattimento;
palpitazioni o riduzione della frequenza cardiaca;
riduzione del desiderio sessuale;
riduzione della libido o difficoltà nell’ottenere e mantenere l’erezione negli uomini;
sudorazione intensa;
eruzioni cutanee, inclusa orticaria e altri tipi di eruzioni pruriginose;
bocca secca;
perdita di appetito, nausea o vomito;
stitichezza;
ritenzione idrica (edemi), spasmi delle vie biliari che possono causare dolore nella parte superiore dell’addome o della schiena;
disturbi del sistema urinario, inclusa scarsa produzione di urina.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone) a molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

arrossamento della pelle e sensazione di calore (vampate);
sanguinamento interno lento;
arresto respiratorio;
calo della pressione sanguigna in seguito a un cambiamento improvviso di posizione da sdraiati a seduti o in piedi;
arresto cardiaco, infarto del miocardio, disturbi della circolazione sanguigna, insorgenza di shock.

Frequenza sconosciuta:

bassi livelli di zucchero nel sangue;
apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno);
nei pazienti può svilupparsi dipendenza dal medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni.

Va notato che la gravità di alcuni effetti indesiderati può diminuire nel tempo. Tuttavia,
la stitichezza e la sudorazione intensa possono persistere. Si consiglia di parlare con il medico o il farmacista
per un trattamento mirato a ridurre questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. L'assunzione del medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare danni gravi e il decesso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Periodo di validità (flaconi da 60 mL, 100 mL, 1000 mL, soluzione orale): 12 settimane dopo la prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni

La sostanza attiva è cloridrato di levometadone. Ogni millilitro (mL) di soluzione orale contiene 2,5 milligrammi (mg) di cloridrato di levometadone. Gli eccipienti sono: metilparaidrossibenzoato (E218), cloridrato di betaina, glicerolo, caramello (E150C), acqua depurata.

Come si presenta Levomethadone Hydrochloride Molteni e contenuto della confezione

Il medicinale Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/mL soluzione orale è un liquido limpido di colore ambrato chiaro.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
Flaconi monodose da 5, 10 o 20 mL, con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Flaconi multidose da 60 o 100 mL, con chiusura di sicurezza a prova di bambino e inserto (adattatore per pipetta). Una pipetta da 5 mL, graduata da 0,25 mL a 5 mL con incrementi di 0,25 mL, viene fornita insieme al flacone.
Flacone in PVC ambrato da 1000 mL, chiuso con tappo in plastica e sigillo interno di sicurezza. La confezione contiene un bicchiere dosatore con graduazione da 1 a 6 mL.

Non tutti i tipi di confezione devono essere necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze),
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Levomethadon Molteni 2,5 mg/mL Lösung zum Einnehmen
Italia Ellepalmiron 2,5 mg/mL soluzione orale
Polonia Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/mL roztwór doustny