Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levalergedd, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levalergedd e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Levalergedd
Come prendere Levalergedd
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levalergedd
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levalergedd e a cosa serve
La sostanza attiva di Levalergedd è il levocetirizina diidrocloruro. Levalergedd è un medicinale antiallergico.
Levalergedd viene utilizzato per il trattamento dei sintomi allergici associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica)
orticaria.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Levalergedd

Quando non prendere Levalergedd

se il paziente è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina, a qualsiasi altro derivato della piperazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Levalergedd, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale lieve o moderata, deve contattare il medico prima di assumere Levalergedd. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale in base alla gravità della malattia renale.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale o di ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Se il paziente soffre di epilessia o è a rischio di crisi convulsive, deve consultare il medico, poiché l’assunzione di Levalergedd potrebbe aggravare le crisi.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione di Levalergedd alcuni giorni prima dei test. Levalergedd può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda l’uso di Levalergedd nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché le compresse rivestite non consentono un’adeguata titolazione del dosaggio.

Levalergedd e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Levalergedd, cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Levalergedd contemporaneamente all’alcol o ad altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale. Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Levalergedd con alcol o altre sostanze che agiscono sul cervello può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Levalergedd può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, l’assunzione di Levalergedd può causare sonnolenza, affaticamento e stanchezza. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.

Levalergedd contiene lattosio
Le compresse contengono lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Levalergedd

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti:
Alterazioni della funzionalità renale e epatica
Se il paziente presenta insufficienza renale lieve o moderata, è necessario consultare il medico prima di assumere Levalergedd. Il medico potrà modificare la dose del medicinale in base al grado di gravità della malattia renale.
L’assunzione di Levalergedd è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale che richiede dialisi.
Nei pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica, di solito è raccomandata la dose standard.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, potrebbe essere necessaria una dose inferiore, a seconda del grado di gravità della malattia renale.
Nei bambini, la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo. La dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Levalergedd ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
In che modo e quando assumere Levalergedd?
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso orale.
Le compresse di Levalergedd devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Per quanto tempo assumere Levalergedd?
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della sintomatologia o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Non assumere Levalergedd per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levalergedd
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, negli adulti può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini, inizialmente possono comparire eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetto sovradosaggio di Levalergedd, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di assumere Levalergedd
In caso di dimenticanza di assumere Levalergedd o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Levalergedd
L’interruzione del trattamento con Levalergedd non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, in rari casi, può manifestarsi prurito (forte prurito cutaneo) dopo l’interruzione del trattamento con Levalergedd, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Questi sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire dopo la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

secchezza della bocca
cefalea
affaticamento
sonnolenza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

esaurimento
dolori addominali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

palpitazioni
accelerazione del battito cardiaco
convulsioni
formicolio
capogiri
svenimenti
tremori
alterazioni del gusto
sensazione di giramento o di oscillazione
disturbi della vista
visione offuscata
movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari)
minzione dolorosa o difficoltosa
incapacità di svuotare completamente la vescica
gonfiore
prurito
eruzione cutanea
orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle)
lesioni cutanee
affanno
aumento di peso
dolori muscolari
dolori articolari
eccitazione o comportamento aggressivo
allucinazioni
depressione
insonnia
pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio
incubi
infiammazione del fegato
alterazioni della funzionalità epatica
vomito
aumento dell'appetito
nausea
diarrea
prurito (prurito intenso) dopo l'interruzione del trattamento

In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Levalergedd e rivolgersi al medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità comprendono: gonfiore
della bocca, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione (senso di costrizione al torace
o respiro sibilante), orticaria, brusco calo della pressione sanguigna, che può portare a collasso o shock,
condizioni che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Levalergedd

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina: „Scadenza (EXP)”. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levalergedd

Il principio attivo del medicinale è la levocetirizina. La levocetirizina è presente sotto forma di levocetirizina cloridrato (5 mg), corrispondente a 4,2 mg di levocetirizina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato (nucleo della compressa) e ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogolo 400 (rivestimento).

Aspetto di Levalergedd e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, biconvesse, con impressa la sigla
‘L9CZ’ su un lato e ‘5’ sull'altro lato.
La confezione contiene 7 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240
Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria