Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lavistina, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lavistina e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lavistina
Come prendere Lavistina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lavistina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lavistina e a cosa serve

Lavistina è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Ménière, come vertigini,
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, nausea e per il trattamento sintomatico delle vertigini
di origine vestibolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lavistina

Quando non deve essere usato Lavistina:

se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un feocromocitoma (un raro tumore della ghiandola surrenale);
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni;
nelle donne che allattano (vedere il paragrafo: Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Lavistina, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con cautela:

se il paziente ha un'ulcera attiva o ha avuto ulcere in passato;
se il paziente soffre di asma bronchiale;
se il paziente ha orticaria, eruzioni cutanee, rinite allergica, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare;
se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico per sapere se
può assumere Lavistina.
Questi gruppi di pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Lavistina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente o che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali antistaminici (utilizzati nel trattamento di malattie allergiche, ad esempio rinite allergica stagionale, nonché nel mal d'auto);
inibitori della monoaminoossidasi (MAO), compreso il sottotipo MAO-B (ad esempio selegilina) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, che possono inibire il metabolismo della betahistina.

Finora non sono state osservate altre interazioni della betahistina con altri medicinali.
Il termine „interazione” indica che diversi medicinali o sostanze, assunti contemporaneamente, possono
influenzarsi reciprocamente nell'effetto terapeutico o negli effetti indesiderati.
Lavistina con i cibi e le bevande
È preferibile assumere la compressa durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono disponibili dati adeguati riguardo alla sicurezza dell'uso della betahistina in gravidanza.
Pertanto, Lavistina non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se la betahistina passi nel latte materno. La decisione di allattare al seno e di proseguire il trattamento
con betahistina deve essere presa valutando attentamente i benefici dell'allattamento al seno e il potenziale rischio per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lavistina è indicato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:
capogiri, acufeni, perdita dell'udito e nausea. Tutti questi sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se si manifesta sonnolenza, non si deve guidare, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione.
Se il paziente non è sicuro che la betahistina possa influire negativamente sulla sua capacità di guidare,
deve consultare il medico.
Lavistina contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lavistina

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Medicinale per somministrazione orale.
Dose raccomandata:
Adulti (inclusi i pazienti in età avanzata)
La dose iniziale abituale è di mezza o una compressa, due volte al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima di osservare un miglioramento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Come prendere Lavistina
È preferibile assumere la compressa durante il pasto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lavistina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio: nausea, vomito, disturbi digestivi, alterazioni della coordinazione.

In caso di dosi elevate – convulsioni.

Dimenticanza di una dose di Lavistina
Si deve attendere fino al momento previsto per la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

mal di testa,
nausea e disturbi digestivi.

Frequenza non nota (la frequenza di questi effetti non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi,
mal di testa, occasionalmente sonnolenza,
disturbi gastrointestinali lievi (ad esempio vomito, dolori addominali e intestinali, gonfiore e flatulenza),
reazioni di ipersensibilità cutanee e sottocutanee, in particolare angioedema, orticaria, eruzioni cutanee e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Lavistina

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lavistina

La sostanza attiva è il cloridrato di betagistina nella dose di 24 mg.
Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), acido stearico.

Come si presenta Lavistina e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato, del diametro di circa 11,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister: 20, 30, 40, 50, 60 o 100 compresse per scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
Polonia

Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH,
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Germania
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.,
ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów,
Polonia