Lavistina

Prospecto: Información para el paciente

Lavistina, 24 mg, comprimidos
Clorhidrato de betahistina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lavistina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lavistina
3. Cómo tomar Lavistina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lavistina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lavistina y para qué se utiliza

Lavistina es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como mareos, zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, náuseas, así como para el tratamiento sintomático de los mareos de origen vestibular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lavistina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lavistina:

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal);
• en pacientes menores de 18 años;
• en mujeres que estén lactando (véase el apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lavistina, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar este medicamento:

• si el paciente padece una úlcera activa o ha padecido úlceras anteriormente;
• si el paciente padece asma bronquial;
• si el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían empeorar;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja).

Si el paciente padece cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico si puede tomar Lavistina.
Estos grupos de pacientes deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 18 años.
Lavistina y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas, como la fiebre del heno, o el mareo por movimiento);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo el subtipo MAO-B (por ejemplo, selegilina) — medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, que pueden inhibir el metabolismo de la betahistina.

Hasta la fecha, no se han observado otras interacciones de la betahistina con otros medicamentos.
El término «interacción» significa que distintos medicamentos o sustancias, tomados simultáneamente, pueden influir mutuamente en su efecto o en sus efectos adversos.
Lavistina con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el comprimido durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de betahistina durante el embarazo.
Por este motivo, no debe utilizarse Lavistina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna. La decisión sobre la lactancia y el tratamiento con betahistina debe tomarse tras evaluar cuidadosamente los beneficios de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Lavistina está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por síntomas como mareo, acúfenos, pérdida auditiva y náuseas. Todos estos síntomas pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si experimenta somnolencia, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.
Si el paciente no está seguro de si la betahistina afecta negativamente a su capacidad para conducir, debe consultar con su médico.
Lavistina contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lavistina

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Medicamento para administración oral.
Dosis recomendada:
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual inicial es de media a una tableta, dos veces al día.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe una mejora.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 18 años.
Administración del medicamento Lavistina
Se recomienda tomar la tableta durante las comidas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lavistina
Si toma más comprimidos de los que debe, debe ponerse en contacto con su médico. Pueden aparecer
síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, trastornos digestivos, alteraciones de la coordinación.

• En caso de ingestión de dosis muy elevadas: convulsiones.

Olvido de la administración del medicamento Lavistina
Debe esperar hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas y dispepsia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia de estos efectos no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia,
• dolores de cabeza, ocasionalmente somnolencia,
• trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo vómitos, dolor de estómago e intestinal, distensión abdominal y gases),
• reacciones cutáneas y subcutáneas de hipersensibilidad, especialmente angioedema, urticaria, erupciones cutáneas y picor.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lavistina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lavistina

• La sustancia activa del medicamento es el difumarato de betahistina en una dosis de 24 mg.
• Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Lavistina y contenido del envase
Tableta redonda, blanca o casi blanca, biconvexa, con una línea de fractura en un lado, de aproximadamente 11,3 mm de diámetro.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blísteres, con 20, 30, 40, 50, 60 u 80 tabletas por envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska S.L.
Calle Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Polonia

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemania

Aflofarm Farmacia Polska S.L.
Calle Szkolna, 31
95-054 Ksawerów
Polonia