Laticort 0,1%

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Laticort 0,1%
1 mg/g, unguento
Hydrocortisoni butyras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Laticort 0,1% unguento e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Laticort 0,1% unguento
3. Come usare Laticort 0,1% unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laticort 0,1% unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È LATICORT 0,1% UNGUENTO E A COSA SERVE

Il medicinale Laticort 0,1% sotto forma di unguento per uso cutaneo contiene il principio attivo
hydrocortisoni butyras. L'hydrocortisoni butyras è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con attività moderatamente potente. Applicato localmente sulla cute, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori cutanei cronici e subacuti, non infetti e secchi, di diversa origine, specialmente di natura allergica, di intensità media o grave, che rispondono al trattamento con glicocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o ipercheratosi.
Laticort 0,1% è indicato in caso di:

• dermatite seborroica;
• dermatite atopica;
• lichen urticatus;
• dermatite da contatto allergica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasi cronica;
• lichen planus.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNGUENTO

Quando non usare il medicinale Laticort 0,1% unguento

• in caso di ipersensibilità (allergia) al valerato di idrocortisone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes simplex);
• infezioni fungine o batteriche della pelle (ad esempio tubercolosi);
• acne vulgaris;
• rosacea;
• dermatite periorale;
• prurito anale;
• lesioni cutanee estese;
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Laticort 0,1% unguento, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
• I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute; pertanto, durante il trattamento esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, riduzione della concentrazione ematica di cortisolo e sindrome di Cushing (insieme di sintomi patologici associati all’aumento della concentrazione di steroidi nel siero sanguigno, la cui causa più comune è la somministrazione prolungata di glucocorticosteroidi). Per tale motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su ampie aree cutanee, ferite, cute lesa, l’uso di dosi elevate e un trattamento prolungato.
• In caso di infezione della pelle nell’area trattata, il medico prescriverà un’appropriata terapia antibatterica o antimicotica. Se i sintomi di infezione persistono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
• Non applicare il medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante le palpebre, a causa del rischio di glaucoma o cataratta, né in pazienti affetti da glaucoma o cataratta, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia.
• In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
• Applicare il medicinale sul viso e sulle aree delle ascelle e delle pieghe inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del conseguente rischio aumentato di dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, dermatite periorale, atrofia cutanea, anche dopo un breve periodo di trattamento.
• Evitare l’applicazione del medicinale sotto medicazioni occlusive ermetiche, poiché queste possono aumentare l’assorbimento sistemico del corticosteroide; inoltre, possono verificarsi atrofia dell’epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.
• Usare con cautela in caso di atrofia dei tessuti sottocutanei, specialmente negli anziani.
• Usare con particolare cautela nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione dell’integrità cutanea.

Bambini e adolescenti
Usare con cautela ed evitare un uso prolungato nei bambini di età superiore a 2 anni.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più facile che si verifichino effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Altri medicinali e medicinale Laticort 0,1% unguento
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni legate all’applicazione topica di corticosteroidi.
Durante il trattamento con questo medicinale, specialmente se applicato su ampie aree cutanee, non è consigliabile vaccinarsi contro la varicella. Non devono essere effettuate altre vaccinazioni.
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può alterare l’efficacia di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole aree cutanee, quando il medico ritenga che i benefici per la madre superino i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Laticort 0,1% unguento può essere usato durante l’allattamento al seno solo su prescrizione medica, per breve tempo e su piccole aree cutanee.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Laticort 0,1% unguento non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNTO

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non si deve prolungare il periodo di trattamento oltre quanto raccomandato dal medico.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Di solito si applica una piccola quantità di medicinale sulle aree cutanee interessate dalla malattia, non più di una o due volte al giorno. In caso di lichenificazione o cheratinizzazione eccessiva della cute malata, è ammesso l’uso di una medicazione occlusiva ermetica, da cambiare ogni 24 ore.
Non usare il medicinale per più di 2 settimane.
Sul viso, non usare per più di 7 giorni. Durante la settimana non si deve consumare più di 1 tubo (15 g) di unguento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Nei bambini sopra i 2 anni, salvo diversa indicazione del medico, di solito si applica il medicinale una sola volta al giorno, su una piccola superficie cutanea. Non applicare sul viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Laticort 0,1% unguento
L’uso prolungato o improprio del medicinale a livello locale o l’applicazione su ampie superfici cutanee possono causare un’inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di valerato di idrocortisone, come ad esempio edemi, ipertensione, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, glicosuria, riduzione dell’immunità e, nei casi più gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Omissione dell’applicazione del medicinale Laticort 0,1% unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati locali di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre, talvolta può verificarsi glaucoma o cataratta.
Possono manifestarsi disturbi della vista.
Possono verificarsi manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, atrofia dell’epidermide e del tessuto sottocutaneo,
secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia della pelle, atrofia e smagliature cutanee,
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite, infezioni secondarie, irritazione cutanea.
Talvolta può verificarsi orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell’assorbimento del medicinale nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto medicazione occlusiva o nell’impiego in bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del valerato di idrocortisone, caratteristici dei corticosteroidi, includono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione delle difese immunitarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE LATICORT 0,1% UNTORE

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Laticort 0,1% unguento
Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone.
1 g di unguento contiene 1 mg di acetato di idrocortisone.
Componente aggiuntivo:
Vaselina bianca

Aspetto del medicinale Laticort 0,1% unguento e contenuto della confezione
Laticort 0,1% è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente.
La confezione disponibile contiene:
Tubo in alluminio da 15 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-1317/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 321/19