Laticort 0,1%

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Laticort 0,1%
1 mg/g, pomada
Hydrocortisoni butyras
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Laticort 0,1% pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Laticort 0,1% pomada
3. Cómo utilizar Laticort 0,1% pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Laticort 0,1% pomada
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES LATICORT 0,1% POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Laticort 0,1% en forma de pomada para uso cutáneo contiene como principio activo hydrocortisoni butyras. El hydrocortisoni butyras es un medicamento perteneciente al grupo de los corticosteroides con acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.

Indicaciones terapéuticas
Estados inflamatorios cutáneos subagudos y crónicos, no infecciosos y secos, de diverso origen, especialmente de base alérgica, de intensidad moderada o grave, que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con picor persistente o hiperqueratosis.

Laticort 0,1% está indicado en:

• dermatitis seborreica;
• dermatitis atópica;
• liquen plano;
• dermatitis de contacto alérgica;
• eritema multiforme;
• lupus eritematoso;
• psoriasis vulgar;
• liquen plano.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR LATICORT 0,1% CREMA

Cuándo no debe utilizarse Laticort 0,1% crema

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al acetónido de hidrocortisona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes simple);
• infecciones fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel;
• acné vulgar;
• rosácea;
• dermatitis perioral;
• prurito anal;
• en extensas lesiones cutáneas;
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Laticort 0,1% crema, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.

• No utilizar de forma continua durante más de 2 semanas.
• Los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, por lo que existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como la supresión de la función de la corteza suprarrenal, la disminución de la concentración de cortisol en sangre o el síndrome de Cushing (conjunto de síntomas patológicos relacionados con el aumento de la concentración de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, heridas, piel dañada, el uso de dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
• Si se produce una infección de la piel en la zona tratada, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de infección persisten, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta la curación de la infección.
• No debe aplicarse el medicamento sobre los párpados ni en la piel alrededor de los mismos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, ni en personas que padezcan glaucoma o cataratas, ya que podrían empeorar los síntomas de la enfermedad.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
• Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• Aplicar con precaución en la piel de la cara, así como en las axilas y la ingle, únicamente cuando sea absolutamente necesario, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada, lo que aumenta el riesgo de aparición de telangiectasias, dermatitis perioral, atrofia cutánea, incluso tras un breve periodo de uso.
• Evitar la aplicación del medicamento bajo vendajes oclusivos herméticos, ya que estos aumentan la absorción del corticosteroide en el organismo y podrían provocar atrofia epidérmica, estrías o sobreinfecciones.
• Utilizar con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
• Utilizar con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en psoriasis puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo la reaparición de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Niños y adolescentes
Utilizar con precaución y evitar el uso prolongado en niños mayores de 2 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, es más probable que se produzcan efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Otros medicamentos y Laticort 0,1% crema
Debe informar al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones relacionadas con la aplicación tópica de corticosteroides.
Durante el uso del medicamento, especialmente si se aplica sobre una gran superficie corporal, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco deben administrarse otras vacunas.
Laticort 0,1% crema puede alterar el efecto de los medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Laticort 0,1% crema solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una pequeña superficie corporal, cuando el médico considere que los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Está absolutamente contraindicado su uso durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
Laticort 0,1% crema puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo prescripción médica, de forma breve y sobre una pequeña superficie corporal.

Conducción y uso de máquinas
Laticort 0,1% crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR LATICORT CREMA 0,1%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se debe prolongar el período de uso del medicamento más allá del recomendado por el médico.
El medicamento está indicado para aplicación cutánea.
Habitualmente, se aplica una pequeña cantidad del medicamento sobre las zonas de la piel afectadas, no más de una o dos veces al día. En casos de liquenificación excesiva o queratosis excesiva de la piel afectada, puede emplearse un vendaje oclusivo, que debe cambiarse cada 24 horas.
No utilice el medicamento durante más de 2 semanas.
En la piel del rostro, no debe utilizarse durante más de 7 días. Durante una semana no debe consumirse más de 1 tubo (15 g) de crema.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente se aplica el medicamento una vez al día, únicamente sobre una pequeña superficie de la piel. No aplicar sobre la piel del rostro.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Laticort crema 0,1%
La aplicación prolongada o inadecuada del medicamento, o su uso en grandes superficies cutáneas, puede provocar la supresión del crecimiento y del desarrollo en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de valerato de hidrocortisona, tales como edemas, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en sangre, glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias, y en casos graves, la aparición del síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la aplicación del medicamento Laticort crema 0,1%
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se aplica el medicamento en la piel de los párpados, en ocasiones puede aparecer glaucoma o catarata.
Pueden presentarse alteraciones de la agudeza visual.
Pueden aparecer síntomas semejantes al acné, púrpura postesteroidea, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación de la piel alrededor de la boca, foliculitis, infecciones secundarias, irritación de la piel. En ocasiones puede presentarse urticaria o erupción máculo-pápuloide, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción del medicamento en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del valerato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie corporal, bajo un vendaje oclusivo o en el caso de su uso en niños.
Los efectos adversos sistémicos del valerato de hidrocortisona, característicos de los corticosteroides, incluyen principalmente la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento y desarrollo en niños, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión y disminución de la inmunidad.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LATICORT CREMA 0,1%

No conservar por encima de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Laticort 0,1% pomada
La sustancia activa es el acetato de hidrocortisona.
1 g de pomada contiene 1 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son:
Vaselina blanca

Aspecto del medicamento Laticort 0,1% pomada y contenido del envase
Laticort 0,1% es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente.
El envase disponible del medicamento es:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-1317/01
Número de autorización de importación paralela: 321/19