Lakcid Gastromed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lakcid GASTROMED, polvere per sospensione orale
Non meno di 12 miliardi di UFC di bacilli Lactobacillus rhamnosus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lakcid Gastromed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lakcid Gastromed
3. Come prendere Lakcid Gastromed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lakcid Gastromed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lakcid Gastromed e a cosa serve

Lakcid Gastromed è una polvere per la preparazione di una sospensione orale. Contiene ceppi batterici Lactobacillus rhamnosus, che, come altri batteri lattici, colonizzano la mucosa intestinale e normalizzano la microflora del tratto gastrointestinale. Tali ceppi dimostrano una forte capacità di adesione alle cellule intestinali umane. I risultati degli studi effettuati hanno confermato che questi ceppi sopravvivono nell'ambiente del succo gastrico ed sono resistenti all'azione dei sali biliari, il che consente loro di adattarsi e sopravvivere nel tratto gastrointestinale. Competendo per substrati e per il sito di colonizzazione sulla mucosa intestinale e producendo acido lattico attraverso la fermentazione anaerobica degli zuccheri, creano condizioni sfavorevoli per lo sviluppo della maggior parte dei microrganismi patogeni. Questi ceppi possiedono resistenza naturale a: cotrimossazolo, metronidazolo, vancomicina.
Indicazioni terapeutiche di Lakcid Gastromed:

• trattamento coadiuvante nelle diarrie virali nei bambini,
• trattamento coadiuvante nei disturbi funzionali intestinali causati da mancanza di normale flora batterica,
• prevenzione delle diarrie da viaggio,
• disturbi intestinali indotti da terapie antibiotiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lakcid Gastromed

Quando non assumere il medicinale Lakcid Gastromed:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la proteina del latte vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lakcid Gastromed, è necessario discuterne con il medico.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Non iniettare.
Esiste il rischio di insorgenza di batteriemia (sepsi). Sono stati riportati singoli casi di endocardite infettiva in pazienti in gravi condizioni, causata da infezione da Lactobacillus rhamnosus.
Il trattamento con medicinali contenenti Lactobacillus rhamnosus può, in rari casi, causare infezioni settiche in pazienti a rischio elevato, principalmente neonati prematuri o bambini nati a termine ma con malformazioni o compromissione dell'organo.

Lakcid Gastromed e altri medicinali
Non sono state osservate interazioni.

Lakcid Gastromed con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dal pasto.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere assunto da donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lakcid Gastromed non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Lakcid Gastromed contiene saccarosio, lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lakcid Gastromed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Subito prima dell'uso, rimuovere il tappo dalla fiala ed estrarre il tappo di gomma. Aggiungere alla fiala una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte, mescolare accuratamente. Versare il contenuto della fiala su un cucchiaino.
Subito prima dell'uso, strappare la bustina nel punto di incisione. Sciogliere il contenuto della bustina in circa ⅛ di tazza di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o latte, mescolare accuratamente.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente:
bambini a partire dai 2 mesi di vita: 1 volta al giorno, 1 dose (contenuto di una fiala o di una bustina),
adulti: 2 volte al giorno, 1 dose (contenuto di una fiala o di una bustina).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid Gastromed
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• batteriemia (sepsi), endocardite infettiva – nei pazienti in gravi condizioni e nei pazienti a rischio aumentato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lakcid Gastromed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Proteggere dalla luce.
Durante il periodo di validità indicato, il medicinale può essere conservato per 1 mese a temperatura
compresa tra 15°C e 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lakcid Gastromed

• Le sostanze attive del medicinale sono i batteri Lactobacillus rhamnosus non inferiori a 12 miliardi UFC*/dose (contenuto di una bustina o flaconcino)
• ceppo Lactobacillus rhamnosus 573L/1**
• ceppo Lactobacillus rhamnosus 573L/2**
• ceppo Lactobacillus rhamnosus 573L/3**

*UFC - unità formante colonie (dall'inglese Colony Forming Unit)
**i ceppi sono presenti in proporzioni quantitative uguali

• Altri componenti del medicinale: latte scremato, saccarosio.

Aspetto di Lakcid Gastromed e contenuto della confezione
Aspetto di Lakcid Gastromed
La polvere nel flaconcino è una massa secca amorfa o cristallino-aciculare, di colore dal chiaro al beige scuro. Dopo ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea senza impurità meccaniche visibili.
La polvere nella bustina si presenta come particelle sfuse e frantumate, di colore dal chiaro al beige scuro. Dopo ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea di colore dal chiaro al beige scuro, senza impurità meccaniche visibili.
Confezione
5 flaconcini con polvere da 1 dose
10 flaconcini con polvere da 1 dose
5 bustine con polvere da 1 dose
10 bustine con polvere da 1 dose
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin