Lakcid Gastromed

Prospecto: Información para el paciente

Lakcid GASTROMED, polvo para suspensión oral
No menos de 12.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lakcid Gastromed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lakcid Gastromed
3. Cómo tomar Lakcid Gastromed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lakcid Gastromed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lakcid Gastromed y para qué se utiliza

Lakcid Gastromed es un polvo para preparar una suspensión para administración oral. Contiene cepas bacterianas de Lactobacillus rhamnosus, que, al igual que otras bacterias del ácido láctico, colonizan la mucosa intestinal y normalizan la microflora del tracto gastrointestinal. Estas cepas han demostrado una fuerte capacidad de adherencia a las células intestinales humanas. Los resultados de estudios realizados han confirmado que estas cepas sobreviven en el medio del jugo gástrico y son resistentes a la acción de las sales biliares, lo que les permite adaptarse y sobrevivir en el tracto digestivo. Al competir por los sustratos y los lugares de colonización en la mucosa intestinal, y al producir ácido láctico como resultado del metabolismo anaeróbico de los azúcares, crean un entorno desfavorable para el desarrollo de la mayoría de los microorganismos patógenos. Estas cepas presentan resistencia natural a: cotrimoxazol, metronidazol y vancomicina.

Indicaciones terapéuticas de Lakcid Gastromed:

• Tratamiento coadyuvante en diarreas virales en niños,
• Tratamiento coadyuvante en alteraciones funcionales del intestino provocadas por la ausencia de una flora bacteriana normal,
• Prevención de la diarrea del viajero,
• Trastornos intestinales provocados por tratamientos con antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lakcid Gastromed

Cuándo no debe tomar el medicamento Lakcid Gastromed:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluida la proteína de la leche de vaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lakcid Gastromed, debe consultar con su médico.
Este medicamento está indicado para administración oral. No inyectar.
Existe el riesgo de aparición de bacteriemia (sepsis). Se han descrito casos aislados de endocarditis infecciosa en pacientes graves provocada por la infección con Lactobacillus rhamnosus.
El tratamiento con medicamentos que contienen Lactobacillus rhamnosus puede provocar, en casos excepcionales, infecciones sépticas en grupos de pacientes con riesgo elevado, principalmente en recién nacidos prematuros o en niños nacidos a término pero con malformaciones congénitas o con disfunción orgánica.

Lakcid Gastromed y otros medicamentos
No se han observado interacciones.

Lakcid Gastromed con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y en el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Lakcid Gastromed no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

El medicamento Lakcid Gastromed contiene sacarosa y lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid Gastromed

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Justo antes de su uso, retire el tapón de la ampolla y saque el tapón de goma. Añada a la ampolla una pequeña cantidad de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o de leche, y mezcle bien.
Vierta el contenido de la ampolla en una cucharilla.
Justo antes de su uso, rompa la bolsita por la ranura indicada. Disuelva el contenido de la bolsita en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o de leche, y mezcle bien.

Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra cosa:
niños a partir de 2 meses de edad: 1 vez al día, 1 dosis (contenido de la ampolla o de la bolsita),
adultos: 2 veces al día, 1 dosis (contenido de la ampolla o de la bolsita).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lakcid Gastromed
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bacteriemia (sepsis), endocarditis infecciosa: en pacientes en estado grave y pacientes de alto riesgo (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lakcid Gastromed

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). Proteger de la luz.
Durante el período de validez indicado, el medicamento puede conservarse durante 1 mes a una temperatura de 15°C - 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lakcid Gastromed

• Las sustancias activas del medicamento son bacilos bacterianos Lactobacillus rhamnosus, no menos de 12.000 millones UFC*/dosis (contenido por sobre o viales)
• cepa Lactobacillus rhamnosus 573L/1**
• cepa Lactobacillus rhamnosus 573L/2**
• cepa Lactobacillus rhamnosus 573L/3**

*UFC - Unidad Formadora de Colonias (del inglés Colony Forming Unit)
**Las cepas están presentes en proporciones cuantitativas iguales

• Los demás componentes del medicamento son: leche desnatada, sacarosa.

Aspecto de Lakcid Gastromed y contenido del envase
Aspecto de Lakcid Gastromed
El polvo en el vial es una masa seca amorfa o con cristales en forma de aguja, de color que varía desde beige claro hasta beige oscuro. Tras la reconstrucción, se obtiene una suspensión homogénea sin contaminantes mecánicos visibles.
El polvo en la sobre es una sustancia granulada y pulverulenta, de color que varía desde beige claro hasta beige oscuro. Tras la reconstrucción, se obtiene una suspensión homogénea de color que varía desde beige claro hasta beige oscuro, sin contaminantes mecánicos visibles.

Envase
5 viales con polvo, 1 dosis cada uno
10 viales con polvo, 1 dosis cada uno
5 sobres con polvo, 1 dosis cada uno
10 sobres con polvo, 1 dosis cada uno
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
„BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Sueros y Vacunas Sociedad Anónima
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin