Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lakcid forte, capsule rigide
Lactobacillus rhamnosus
Minimo 10 miliardi CFU di bacilli Lactobacillus rhamnosus
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lakcid forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lakcid forte
Come prendere Lakcid forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lakcid forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lakcid forte e a cosa serve

Lakcid forte è un medicinale in forma di capsule rigide per uso orale. Contiene ceppi di Lactobacillus rhamnosus, che, come altri batteri acido-lattici, colonizzano la mucosa intestinale e normalizzano la composizione della microflora intestinale, in particolare dopo la sua alterazione causata dall’uso di antibiotici. Gli studi condotti hanno confermato che questi ceppi sopravvivono nell’ambiente del succo gastrico ed sono resistenti all’azione dei sali biliari, il che permette loro di adattarsi e sopravvivere nel tratto gastrointestinale.
Competendo per i substrati e per i siti di colonizzazione sulla mucosa intestinale e producendo acido lattico attraverso la fermentazione anaerobica degli zuccheri, creano condizioni sfavorevoli per lo sviluppo della maggior parte dei microrganismi patogeni.
Questi ceppi presentano resistenza naturale a un ampio spettro di antibiotici comunemente utilizzati in clinica.
Lakcid forte è indicato per:

il trattamento della colite post-antibiotica, in particolare come terapia di supporto nella colite pseudomembranosa; indicato principalmente nella forma ricorrente di colite pseudomembranosa;
la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
il trattamento di supporto durante e dopo la terapia antibiotica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lakcid forte

Quando non assumere il medicinale Lakcid forte

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la proteina del latte vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lakcid, si consiglia di parlarne con il medico.
Esiste il rischio di sviluppare batteriemia (sepsi). Sono stati riportati singoli casi di endocardite infettiva in pazienti in gravi condizioni, causati da infezione da Lactobacillus rhamnosus.
Il trattamento con medicinali contenenti Lactobacillus rhamnosus può, in rari casi, provocare infezioni settiche in pazienti a rischio elevato, principalmente neonati prematuri e bambini nati a termine ma con malformazioni o compromissione dell'organo.

Lakcid forte con i pasti e con le bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lakcid forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lakcid forte contiene saccarosio, lattosio e colorante arancio (E110)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Lakcid forte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 2 volte al giorno una dose (contenuto della capsula o l'intera capsula).
Il medicinale va somministrato per via orale.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnandola con acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente oppure con latte.
Il contenuto della capsula (polvere) può essere disciolto in circa ⅛ di un bicchiere di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente oppure con latte, mescolando bene. Questo modo di somministrare il medicinale è particolarmente raccomandato per neonati e bambini.
Uso nei bambini
Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati e bambini, il contenuto della capsula (polvere) deve essere disciolto in circa ⅛ di un bicchiere di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente oppure con latte, mescolando bene.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid forte
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

batteriemia (sepsi), endocardite infettiva - in pazienti in condizioni critiche e in pazienti a rischio elevato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lakcid forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Durante il periodo di validità indicato, il medicinale può essere conservato per 1 mese a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lakcid forte
Ogni capsula contiene:
almeno 10 miliardi di UFC di bacilli Lactobacillus rhamnosus:
Ceppo Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%
Ceppo Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%
Ceppo Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%
Bacilli resistenti a: amoxicillina, ampicillina, azlocillina, cefepime, cefotaxime, cefradina,
ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipeneme, clindamicina,
cloxacillina, colistina, cotrimossazolo, acido nalidixico, meropeneme, metronidazolo, neomicina,
netilmicina, penicillina, piperacillina, streptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.
UFC – unità formante colonie (in inglese Colony Forming Unit).

Altri componenti: latte scremato, saccarosio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Involucro della capsula: biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa, complesso di rame della clorofilla (E141), giallo arancio (E110).

Come si presenta Lakcid forte e cosa contiene la confezione
Come si presenta Lakcid forte
Il medicinale si presenta in forma di capsule dure di cellulosa.
Prima della ricostituzione, la polvere all'interno della capsula è costituita da particelle sfuse e frantumate di colore dal beige chiaro al beige scuro.
Dopo la ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea, senza impurità visibili.
Confezioni disponibili:
1 blister da 5 capsule con polvere per 1 dose
1 blister da 10 capsule con polvere per 1 dose

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
SYNTHAVERSE S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin