Lakcid Forte

Prospecto: Información para el usuario

Lakcid forte, cápsulas duras
Lactobacillus rhamnosus
Mínimo 10.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Lakcid forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Lakcid forte
3. Cómo tomar Lakcid forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lakcid forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lakcid forte y para qué se utiliza

Lakcid forte es un medicamento en forma de cápsulas duras para administración oral. Contiene cepas de Lactobacillus rhamnosus, que, al igual que otras bacterias del ácido láctico, colonizan la mucosa intestinal y normalizan la composición de la microflora gastrointestinal, especialmente tras su alteración provocada por el tratamiento con antibióticos. Los estudios realizados han confirmado que estas cepas sobreviven en el entorno del jugo gástrico y son resistentes a la acción de las sales biliares, lo que les permite adaptarse y sobrevivir en el tracto digestivo.
Al competir por los sustratos y los lugares de colonización en la mucosa intestinal, y al producir ácido láctico mediante la descomposición anaeróbica de los azúcares, crean condiciones desfavorables para el desarrollo de la mayoría de los microorganismos patógenos.
Estas cepas presentan resistencia natural a un amplio espectro de antibióticos utilizados clínicamente.
Lakcid forte está indicado para:

• el tratamiento de la colitis pseudomembranosa postantibiótica, especialmente como tratamiento coadyuvante; principalmente en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa recurrente;
• la prevención de la diarrea del viajero;
• el tratamiento coadyuvante durante y después de la terapia antibiótica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lakcid forte

Cuándo no debe tomarse el medicamento Lakcid forte

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluida la proteína de la leche de vaca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Lakcid, debe consultar con su médico.
Existe el riesgo de aparición de bacteriemia (sepsis). Se han descrito casos aislados de endocarditis infecciosa en pacientes graves provocada por una infección por Lactobacillus rhamnosus.
El tratamiento con medicamentos que contienen Lactobacillus rhamnosus puede provocar, en casos excepcionales, infecciones sépticas en pacientes con riesgo elevado, principalmente en recién nacidos prematuros y niños nacidos a término pero con malformaciones o disfunción orgánica.

Lakcid forte con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lakcid forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Lakcid forte contiene sacarosa, lactosa y tartracina (E110)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lakcid forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada es de una dosis (contenido de la cápsula o la cápsula entera) dos veces al día.
El medicamento se administra por vía oral.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche.
El contenido de la cápsula (polvo) puede disolverse en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, agitando bien. Este método de administración se recomienda especialmente para lactantes y niños.
Uso en niños
Al administrar el medicamento a lactantes y niños, el contenido de la cápsula (polvo) debe disolverse en aproximadamente ⅛ de vaso de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente o leche, agitando bien.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lakcid forte
No se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bacteriemia (sepsis), endocarditis infecciosa: en pacientes en estado grave y en pacientes de riesgo elevado (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lakcid forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Durante el período de validez vigente, el medicamento puede conservarse durante 1 mes a temperatura ambiente entre 15°C y 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lakcid forte
Cada cápsula contiene:
mínimo 10.000 millones de UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus:
Cepa Lactobacillus rhamnosus Pen - 40 %
Cepa Lactobacillus rhamnosus E/N - 40 %
Cepa Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20 %
Bacilos resistentes a: amoxicilina, ampicilina, azlocilina, cefepima, cefotaxima, cefradina,
ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina,
cloxacilina, colistina, cotrimoxazol, ácido nalidixico, meropenem, metronidazol, neomicina,
netilmicina, penicilina, piperacilina, estreptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.
UFC: unidad formadora de colonias (del inglés Colony Forming Unit).

• Los demás componentes son: leche desnatada, sacarosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa, complejo cúprico de clorofilas (E141), amarillo anaranjado (E110).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Aspecto del medicamento
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras de celulosa.
Antes de la reconstitución, el polvo dentro de la cápsula consiste en partículas granuladas y pulverulentas, de color que varía desde beige claro hasta beige oscuro.
Después de la reconstitución se obtiene una suspensión homogénea, sin impurezas visibles.
Tamaños del envase:
1 blíster con 5 cápsulas con polvo para 1 dosis
1 blíster con 10 cápsulas con polvo para 1 dosis

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
SYNTHAVERSE S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin