Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Lactovaginal
Capsule vaginali, dure
Bacilli Lactobacillus rhamnosus 573
circa 10 (di cui non meno di 10 UFC*)
*UFC (Unità Formanti Colonie) - unità formante colonie
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lactovaginal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lactovaginal
Come usare Lactovaginal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lactovaginal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lactovaginal e a cosa serve

La sostanza attiva di Lactovaginal è costituita da batteri vivi dell’acido lattico del ceppo Lactobacillus rhamnosus 573.
Questi batteri degradano le sostanze presenti nella vagina in acido lattico, mantenendo così il corretto grado di acidità (pH) vaginale. L’ambiente acido della vagina (pH 4,0-4,7) inibisce la crescita di batteri patogeni. È stato dimostrato che l’uso di Lactovaginal dopo un precedente trattamento delle infiammazioni vaginali con farmaci antibatterici, antiprotozoari o antimicotici determina una riduzione del numero di microrganismi patogeni, il ripristino dell’equilibrio microbiologico naturale della vagina e la normalizzazione delle secrezioni vaginali.
I preparati probiotici contenenti batteri vivi del genere Lactobacillus sono raccomandati in caso di alterazioni della flora batterica vaginale, che possono verificarsi ad esempio durante l’assunzione di antibiotici, in seguito a cambiamenti ormonali, stress oppure a causa di cattive abitudini igieniche e sessuali.
Indicazioni
Lactovaginal è indicato nelle donne e nelle ragazze che hanno raggiunto la menarca, al fine di ripristinare o integrare la normale flora batterica vaginale. Il medicinale è raccomandato per:

uso profilattico,
in caso di infiammazioni degli organi genitali, dopo un trattamento con farmaci antibatterici, antiprotozoari o antimicotici,
in presenza di leucorrea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lactovaginal

Quando non usare Lactovaginal

se la paziente è allergica ai batteri Lactobacillus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), con sintomi come prurito o bruciore dopo l'applicazione del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Lactovaginal, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela se la paziente presenta un grave disturbo del sistema immunitario.
Bambine e adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato in ragazze che hanno già iniziato il ciclo mestruale, su indicazione del medico.
Lactovaginal e altri medicinali
Lactovaginal non deve essere usato contemporaneamente a medicinali antibatterici, antiprotozoari o antimicotici (fatta eccezione per metronidazolo e cotrimossazolo), poiché potrebbero uccidere i batteri L. rhamnosus 573 o inibirne la crescita.
È stata dimostrata la resistenza dei batteri Lactobacillus rhamnosus 573 al cotrimossazolo e al metronidazolo; pertanto Lactovaginal può essere usato durante il trattamento con questi medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché su qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Lactovaginal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lactovaginal non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lactovaginal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è da 1 a 2 capsule al giorno (una al mattino e una alla sera) per 1 settimana. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto previo consiglio del medico. La capsula deve essere inserita profondamente nella vagina, rispettando le norme di igiene personale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nelle ragazze che hanno già iniziato il ciclo mestruale, il medicinale può essere utilizzato su indicazione del medico, alle stesse dosi previste per gli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lactovaginal
Una dose maggiore del medicinale non rappresenta alcun pericolo per la paziente.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Lactovaginal
Se si è dimenticata l’applicazione del medicinale Lactovaginal, si deve applicare la dose successiva all’orario previsto.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Lactovaginal
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale è generalmente ben tollerato. Molto raramente, ossia in meno di 1 paziente su 10.000, possono manifestarsi
effetti indesiderati locali come: prurito, bruciore, aumento delle secrezioni vaginali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lactovaginal

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Entro la data di scadenza, il medicinale può essere conservato fuori dal frigorifero, a una temperatura non superiore a 25°C, per un periodo limitato, fino a 4 settimane.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lactovaginal
Il principio attivo del medicinale è costituito da batteri vivi di acido lattico ceppo Lactobacillus rhamnosus 573,
circa 10 (di cui non meno di 10 UFC).
Gli altri componenti sono: latte in polvere scremato, saccarosio, L-glutammato di sodio, amido di patate, stearato di magnesio, mannitolo e come componente della capsula: ipromellosa.
Come si presenta il medicinale Lactovaginal e contenuto della confezione
Lactovaginal si presenta in capsule rigide trasparenti contenenti polvere.
Lactovaginal è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 blister da 7 capsule, confezionato in un astuccio di cartone,
1 blister da 10 capsule, confezionato in un astuccio di cartone,
2 blister da 7 capsule, confezionati in un astuccio di cartone,
4 blister da 7 capsule, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolo responsabile e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8, 30-224 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 37 69 200, e-mail: [email protected]