Kornam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kornam, 2 mg, compresse
Kornam, 5 mg, compresse
Terazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kornam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kornam
3. Come prendere Kornam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kornam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kornam e a cosa serve

Kornam appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (o farmaci
alfa-adrenolitici).
Kornam determina una riduzione del tono delle pareti dei vasi sanguigni (vene e arterie) e il loro rilassamento,
facilitando così il flusso sanguigno attraverso tali vasi. Il medicinale rilassa inoltre i muscoli della prostata e del collo vescicale, facilitando la minzione.
Kornam è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (ingrandimento della prostata) e nel trattamento sintomatico dei disturbi della minzione causati dal restringimento delle vie urinarie a seguito di ipertrofia prostatica benigna.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kornam

Quando non utilizzare il medicinale Kornam

• se il paziente è allergico alla terazosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una nota ipersensibilità ad altri farmaci alfa-adrenolitici,
• nei pazienti con anamnesi di svenimenti durante la minzione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Kornam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Kornam può ridurre significativamente la pressione arteriosa, causare un calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta (ipotensione ortostatica) e svenimenti. Il rischio di tali disturbi si verifica dopo l’assunzione della prima dose o delle prime dosi, dopo un aumento della dose, dopo un’interruzione del trattamento di due o più giorni e successivo ripristino della terapia, nonché nei pazienti di età avanzata (≥65 anni) e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi o diuretici.
Se il paziente riprende l’assunzione di Kornam dopo un’interruzione di alcuni giorni, il medico consiglierà di ripartire con la dose iniziale.
Nei pazienti può verificarsi una marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente dopo la prima dose (cosiddetto "effetto della prima dose") o dopo un aumento della dose, in particolare in posizione eretta o nel cambiamento di posizione. In tali casi possono manifestarsi sintomi come debolezza, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza, talvolta indotta da tachicardia sopraventricolare.
Tali effetti possono verificarsi anche quando si riprende il trattamento dopo un’interruzione di due o più giorni. Generalmente questi sintomi sono di breve durata e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
È necessario evitare bruschi cambiamenti di posizione o prolungati periodi in posizione eretta dopo un aumento della dose o la ripresa del trattamento dopo un’interruzione. Ciò vale in particolare per i pazienti di età avanzata. È opportuno evitare situazioni stressanti che potrebbero causare svenimenti, sedersi o sdraiarsi immediatamente in caso di comparsa di sintomi di ipotensione, anche se non sempre correlati alla posizione, e prestare particolare attenzione nell’alzarsi da una posizione seduta o sdraiata. In caso di capogiri o palpitazioni, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale potrebbe considerare un aggiustamento della dose.
Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di vescica sovraffollata, ritenzione urinaria o grave insufficienza renale.
A causa del rischio di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, è necessario prestare particolare cautela quando si somministra terazosina (principio attivo di Kornam) contemporaneamente a diuretici tiazidici o ad altri farmaci antipertensivi. Se questi farmaci vengono aggiunti durante il trattamento con terazosina, il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose o la sospensione della terazosina. È essenziale un aumento graduale della nuova dose. Se la terazosina viene utilizzata in associazione con altri farmaci antipertensivi, il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di questi ultimi prima di iniziare il trattamento con terazosina e di aggiustarne la dose una volta stabilizzata quella della terazosina.
La terazosina può causare un’erezione prolungata (oltre 4 ore) o dolorosa (cosiddetta priapismo). In caso di comparsa di tale sintomo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché in assenza di trattamento vi è il rischio di danni permanenti all’erezione.
Prima di iniziare il trattamento dei sintomi di ipertrofia prostatica benigna, il medico effettuerà gli esami appropriati per escludere altre cause di disturbi del flusso urinario o sintomi a carico dell’apparato urinario. I pazienti con ipertrofia prostatica benigna che presentano contemporaneamente disturbi del flusso urinario nell’apparato urinario superiore, infezioni urinarie croniche o calcoli renali non devono assumere il medicinale Kornam.
Il medico monitorerà con particolare attenzione i pazienti con edema polmonare causato da stenosi valvolare cardiaca o insufficienza cardiaca.
L’associazione di Kornam con farmaci come sildenafil, tadalafil o vardenafil richiede particolare cautela a causa del rischio di sintomi di ipotensione arteriosa. In merito è necessario consultare il medico.
È necessario informare il medico se il paziente ha mai avuto svenimenti dopo la minzione, poiché in tali pazienti l’uso di Kornam è controindicato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, è necessario informare l’oculista operante dell’assunzione attuale o passata di Kornam.
La terazosina può influenzare i risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di farmaci che possono influire sul metabolismo epatico (ad es. inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafil, tadalafil e vardenafil [farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione], antagonisti del calcio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) [farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o di alcune malattie cardiache] e cimetidina [farmaco che inibisce la secrezione dell’acido gastrico]).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame delle urine per la diagnosi di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale), deve informare il medico dell’assunzione di Kornam.
Bambini
Kornam non deve essere utilizzato nei bambini.
Kornam e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e preparati a base di erbe, è necessario consultare il medico. Kornam e altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto.
In particolare, ciò riguarda i seguenti medicinali:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. clonidina, moxonidina);
• diuretici;
• altri farmaci alfa-adrenolitici (ad es. doxazosina, prazosina);
• nitrati (ad es. nitroglicerina);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (ad es. beta-bloccanti, antagonisti del calcio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina);
• farmaci simpaticomimetici (ad es. dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metossamina);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie oculari;
• farmaci utilizzati per alleviare i sintomi di infiammazione della mucosa nasale (ad es. fenilefrina);
• farmaci utilizzati nei disturbi dell’erezione (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil).

Kornam, cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere deglutite con una quantità adeguata di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Durante il trattamento con Kornam è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Il medicinale non deve essere assunto poco prima del parto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kornam influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
All’inizio del trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza e (o) svenimenti. Non si deve guidare né usare macchinari entro 12 ore dall’assunzione della prima dose, dopo un aumento della dose o dopo la ripresa del trattamento con Kornam a seguito di un’interruzione.
Kornam contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Kornam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà la dose appropriata e indicherà con quale frequenza assumere il medicinale. Potrebbe modificare più volte la dose prima di stabilire quella ottimale. Non è consentito modificare la dose del medicinale né interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il medico non prescrive diversamente, il medicinale deve essere assunto prima di coricarsi.
Le compresse devono essere inghiottite con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Ipertensione arteriosa
La dose iniziale abituale è di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) da assumere prima di coricarsi e non deve essere superata.
Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose, se necessario, fino al raggiungimento di valori normali della pressione arteriosa.
La dose di mantenimento abituale è compresa tra 2 mg e 10 mg al giorno, da assumere prima di coricarsi. La dose massima giornaliera è di 20 mg (in casi eccezionali 40 mg).

Iperplasia prostatica benigna
La dose iniziale è di 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg) da assumere prima di coricarsi. La dose del medicinale viene aumentata gradualmente fino al raggiungimento del miglioramento clinico, secondo le indicazioni del medico. Abitualmente si utilizza una dose giornaliera di 10 mg di terazosina. Gli effetti del trattamento possono essere osservati dopo 2 settimane dall'inizio della terapia. I migliori risultati si ottengono dopo 4-6 settimane, assumendo 10 mg di terazosina al giorno. La dose di mantenimento abituale è compresa tra 5 mg e 10 mg, da assumere prima di coricarsi. La dose massima giornaliera è di 20 mg.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti che eliminano quantità ridotte di urina o che non la eliminano affatto, né da pazienti con grave insufficienza renale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Se il paziente ha dubbi in merito, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Kornam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Dimenticanza di una dose di Kornam
Se il paziente dimentica di assumere Kornam all'ora prevista, deve prenderlo non appena se ne ricorda e continuare a seguirne il consueto schema posologico. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Kornam
Prima di decidere di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico. Anche in caso di buon stato di salute, il trattamento non deve essere sospeso senza consultare il medico. Dopo un'interruzione di alcuni giorni dall'assunzione di terazosina, il trattamento deve essere ripreso con la dose iniziale di 1 mg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Kornam può causare svenimenti. Dopo l’assunzione della prima dose, può verificarsi una eccessiva riduzione della pressione arteriosa, che provoca vertigini e, nei casi più gravi, svenimenti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• vertigini
• sensazione di debolezza

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• sinusite
• nervosismo
• sonnolenza
• ansia
• formicolio
• visione offuscata, visione doppia
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta o seduta rispetto a quella distesa, con conseguenti vertigini
• affanno
• nausea
• dolori agli arti, dolori alla schiena
• disfunzione erettile
• edema agli arti
• sensazione di affaticamento
• edema delle mucose

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• riduzione del desiderio sessuale
• depressione
• svenimento
• edema

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• aumento di peso

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• bronchite, sintomi simil-influenzali, infiammazione della mucosa nasale e della gola
• infezione delle vie urinarie
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• reazioni allergiche molto gravi (reazioni anafilattiche)
• gotta
• insonnia
• congiuntivite
• ambliopia
• acufene
• aritmie cardiache, fibrillazione atriale
• vasodilatazione
• tosse, epistassi
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza della mucosa orale, dispepsia, meteorismo, vomito
• aumento della frequenza urinaria, incontinenza urinaria
• sudorazione eccessiva
• prurito
• eruzione cutanea
• dolori articolari, artrite, alterazioni patologiche articolari (artropatia), dolori muscolari, dolore al collo, dolore alle spalle
• aumento della frequenza urinaria, incontinenza urinaria
• erezione prolungata e/o dolorosa (priapismo)
• dolore al torace
• edema del viso
• aumento della temperatura corporea
• riduzione della concentrazione di albumina, riduzione dell’ematocrito, riduzione della concentrazione del pigmento del sangue (emoglobina), riduzione della concentrazione di proteine totali
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti)
• naso chiuso.

È stato segnalato il verificarsi di una variante della sindrome dell’"occhio piccolo", nota come "sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria", associata ai farmaci alfa-adrenolitici durante l’intervento chirurgico per la cataratta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kornam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kornam
La sostanza attiva di Kornam è la terazosina.
Compresse 2 mg
Una compressa contiene 2 mg di terazosina sotto forma di cloridrato di terazosina diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco,
biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, giallo chinaleina.
Compresse 5 mg
Una compressa contiene 5 mg di terazosina sotto forma di cloridrato di terazosina diidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco,
biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro giallo.
Aspetto di Kornam e contenuto della confezione
Compresse 2 mg
Compresse gialle, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un solco di divisione su un lato.
Compresse 5 mg
Compresse arancio-gialle, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un solco di divisione su un lato.
Blister in foglio di alluminio/PVC contenuti in una scatola di cartone da 30 compresse.
Titolo e produttore
Titolo
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00