Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ketoprofen LGO, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ketoprofen LGO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketoprofen LGO
Come usare Ketoprofen LGO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoprofen LGO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoprofen LGO e a cosa serve

Ketoprofen LGO è un medicinale con proprietà antinfiammatorie e analgesiche. Il principio attivo,
ketoprofenum, appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il medicinale viene applicato localmente sulla cute:

nei dolori traumatici dei muscoli e delle articolazioni,
nei dolori reumatici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoprofen LGO

Quando non usare il medicinale Ketoprofen LGO:

in caso di allergia (ipersensibilità) al ketoprofene, acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac), acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri UV, profumi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Non usare se in passato durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci del gruppo dei FANS si sono verificati sintomi allergici come rinite, orticaria o asma (dispnea);
in caso di reazione di ipersensibilità alla luce solare verificatasi in precedenza o in caso di qualsiasi reazione di ipersensibilità alla luce in passato;
si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese quelle che si verificano dopo l'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (l'ottocrilene è un componente di diversi cosmetici e prodotti per l'igiene come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagnoschiuma, creme per la pelle, rossetti, creme antirughe, prodotti per la rimozione del trucco, lacca per capelli, aggiunti per ritardare il loro deterioramento sotto l'effetto della luce). La zona cutanea trattata non deve essere esposta alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) né ai raggi UV del solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
sulle zone di cute lesa o affetta da malattia (ad esempio ferita aperta, eruzioni cutanee, acne);
sulle membrane mucose e nelle zone circostanti gli occhi;
sulla zona di cute dove verrà applicata una medicazione;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni;
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ketoprofen LGO, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose, gli occhi e la cute lesa; in caso di comparsa di arrossamento, interrompere l'uso del medicinale;
usare con cautela nei pazienti con disturbi circolatori, alterazioni della funzionalità renale o epatica;
durante un uso prolungato si raccomanda l'uso di guanti protettivi;
in caso di comparsa di alterazioni cutanee nella zona di applicazione del gel, interrompere l'uso del medicinale;
il medicinale contiene un eccipiente - olio essenziale di lavanda. Prestare cautela nei pazienti con epilessia;
può verificarsi la comparsa di gravi reazioni allergiche cutanee in seguito all'esposizione della zona trattata alla luce solare o all'uso concomitante con ottocrilene (filtro solare presente in molti cosmetici). In caso di comparsa di qualsiasi reazione cutanea, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico. Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, la cute deve essere protetta dall'esposizione alla luce solare, anche in caso di tempo nuvoloso. Ciò vale anche per l'uso del solarium. È inoltre necessario lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del gel.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketoprofen LGO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Ketoprofen LGO e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di usare.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Ketoprofen LGO se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Nei primi 6 mesi di gravidanza non assumere il medicinale Ketoprofen LGO, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) del medicinale a base di ketoprofene (Ketoprofenum) possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione cutanea del medicinale Ketoprofen LGO.
Non usare il medicinale Ketoprofen LGO durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoprofen LGO

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiere.
Gel per uso topico sulla cute.
Attenzione! Non aumentare la dose raccomandata di Ketoprofen LGO senza consultare il medico.
In caso di dubbi, contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Ketoprofen LGO è destinato esclusivamente all'applicazione sulla cute.
Non ingerire il medicinale.
Per aprire il tubo, svitare il tappo e rompere la membrana di alluminio che protegge l'apertura del tubo.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 15 anni:
Applicare una piccola quantità di gel sulla zona cutanea dolente e massaggiare per alcuni minuti.
Utilizzare da 2 a 3 volte al giorno.
Nel corso di una giornata non si deve applicare più di 15 g di gel (7,5 g corrispondono a una striscia di circa 14 cm
di gel estruso).
Dopo ogni utilizzo, chiudere accuratamente il tubo e lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani la zona da
trattare.
Il medicinale deve essere utilizzato per un periodo di tempo breve. La durata del trattamento può variare da paziente a paziente e dipende dall'intensità dei sintomi. Il trattamento non dovrebbe tuttavia durare più di 1 settimana.
Non applicare una medicazione sulla superficie corporea trattata.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ketoprofen LGO sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico, al farmacista o all'infermiere.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoprofen LGO
Non aumentare la dose raccomandata di Ketoprofen LGO senza aver consultato il medico.
Un sovradosaggio di Ketoprofen LGO applicato topicamente è poco probabile.
In caso di ingestione accidentale del gel possono manifestarsi: sonnolenza, nausea, vomito. L'assunzione di dosi elevate può causare arresto respiratorio, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, alterazioni della funzionalità renale.
Se il medicinale è stato ingerito, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dimenticanza di una dose di Ketoprofen LGO
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell'uso di Ketoprofen LGO
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza, definita come segue:

non comune (in più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti),
raro (in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti),
molto raro (in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati),
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: reazioni allergiche cutanee come eritema, prurito, eruzione.
Raro: dermatite bollosa, orticaria, ipersensibilità alla luce, gravi reazioni cutanee come eruzione bollosa o papulosa, che possono diffondersi o essere generalizzate, gravi reazioni cutanee in seguito all'esposizione ai raggi solari.
Molto raro: peggioramento di un preesistente disturbo della funzionalità renale.
Frequenza non nota: reazioni cutanee locali che possono diffondersi oltre il sito di applicazione del medicinale, attacco di asma in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci del gruppo dei FANS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoprofen LGO

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoprofen LGO

La sostanza attiva è il ketoprofene ( Ketoprofenum ). 1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero, trolamina, olio essenziale di lavanda, etanolo 96%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ketoprofen LGO e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di gel, contenuto in un tubo in alluminio laminato con membrana di sicurezza e tappo in polipropilene, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
40 g – 1 tubo da 40 g
50 g – 1 tubo da 50 g
75 g – 1 tubo da 75 g
100 g – 1 tubo da 100 g
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
Data di revisione del foglio illustrativo: luglio 2023