Ketoprofeno LGO

Prospecto: Información para el usuario

Ketoprofen LGO, 25 mg/g, gel
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketoprofen LGO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketoprofen LGO
3. Cómo usar Ketoprofen LGO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoprofen LGO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoprofen LGO y para qué se utiliza

Ketoprofen LGO es un medicamento con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El principio activo del medicamento, el ketoprofeno, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se aplica localmente sobre la piel:

• en dolores traumáticos de músculos y articulaciones,
• en dolores reumáticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoprofen LGO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoprofen LGO:

• si el paciente ha presentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) al ketoprofeno, ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco), ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros UV, perfumes, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No debe utilizarse si en el paciente se han presentado en el pasado reacciones alérgicas durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE, como rinitis, urticaria o asma (dificultad respiratoria);
• si previamente el paciente ha presentado una reacción de fotosensibilidad, o si ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad a la luz en el pasado;
• debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas tras la administración conjunta de productos que contengan octocrileno (el octocrileno es un componente presente en diversos productos cosméticos e higiénicos, como champús, lociones después del afeitado, geles de ducha y de baño, cremas para la piel, barras labiales, cremas antienvejecimiento, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, añadido para retrasar su degradación por la luz). La zona de piel tratada no debe exponerse a la luz solar (incluso si el cielo está nublado), ni a la radiación UV en cámaras de bronceado, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo;
• sobre la piel dañada o afectada por enfermedad (por ejemplo, herida abierta, erupción cutánea, acné);
• sobre membranas mucosas y en la zona de los ojos;
• sobre la zona de piel donde se colocará un vendaje;
• en niños y adolescentes menores de 15 años;
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoprofen LGO, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• debe evitarse el contacto del medicamento con las membranas mucosas, los ojos y la piel lesionada; si aparece enrojecimiento, debe interrumpirse el uso del medicamento;
• debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones circulatorias, o con disfunción renal o hepática;
• durante un uso prolongado se recomienda el uso de guantes protectores;
• si aparecen alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el tratamiento;
• el medicamento contiene un excipiente: aceite esencial de lavanda. Debe tenerse precaución en pacientes con epilepsia;
• existe la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas cutáneas graves tras la exposición de la zona tratada a la luz solar, así como tras la administración concomitante con octocrileno (filtro solar presente en muchos productos cosméticos). Si se produce cualquier reacción en la piel, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar, incluso en días nublados. Esto también incluye las cabinas de bronceado. Asimismo, es necesario lavar cuidadosamente las manos tras cada aplicación del gel.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen LGO en niños y adolescentes menores de 15 años.
Ketoprofen LGO y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen LGO si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe administrarse el medicamento Ketoprofen LGO, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, se recomienda utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento con ketoprofeno (Ketoprofenum) pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de Ketoprofen LGO.
No debe utilizarse el medicamento Ketoprofen LGO durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha descrito ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoprofeno LGO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Gel para uso tópico en la piel.
¡Atención! No aumente la dosis recomendada del medicamento Ketoprofeno LGO sin consultar antes con el médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Ketoprofeno LGO está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
No trague el medicamento.
Para abrir el tubo, desenrosque la tapa y rompa la membrana de aluminio que protege la salida del tubo.

Uso en adultos y niños mayores de 15 años:
Aplique una pequeña cantidad de gel sobre la piel en la zona dolorosa y masajee durante varios minutos.
Utilice de 2 a 3 veces al día.
En un período de 24 horas no se debe aplicar más de 15 g de gel (7,5 g equivalen a una cantidad de gel de aproximadamente 14 cm de longitud extruida).
Después de cada uso, cierre bien el tubo y lávese las manos, salvo que sean las manos la zona tratada.
Este medicamento debe utilizarse por un período breve. La duración del tratamiento puede variar en cada paciente y depende de la intensidad de los síntomas. El tratamiento no debe prolongarse más de 1 semana.
No aplique vendajes o apósitos sobre la zona tratada.
Si considera que el efecto del medicamento Ketoprofeno LGO es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ketoprofeno LGO
No aumente la dosis recomendada del medicamento Ketoprofeno LGO sin consultar con el médico.
La sobredosis con Ketoprofeno LGO aplicado tópicamente es poco probable.
En caso de ingestión accidental del gel, pueden presentarse: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de dosis elevadas puede provocar depresión respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, alteraciones en la función renal.
Si el medicamento ha sido ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.

Omisión de una dosis del medicamento Ketoprofeno LGO
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ketoprofeno LGO
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, definida de la siguiente manera:

• no frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados),
• frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

No frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas tales como: eritema, picor, erupción.
Raros: dermatitis ampollosa, urticaria, fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves tales como erupciones ampollosas o erupciones papulares, que pueden extenderse o ser generalizadas, reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz solar.
Muy raros: empeoramiento de un trastorno preexistente de la función renal.
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento, crisis de asma en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketoprofeno LGO

No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoprofen LGO

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno (Ketoprofenum). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Las demás sustancias (excipientes) son: carbómero, trolamina, aceite esencial de lavanda, etanol 96 % y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketoprofen LGO y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gel, envasado en un tubo de aluminio laminado con membrana de seguridad y tapón de polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
40 g – 1 tubo de 40 g
50 g – 1 tubo de 50 g
75 g – 1 tubo de 75 g
100 g – 1 tubo de 100 g
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

Fecha de elaboración del prospecto: julio 2023