Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Jovesto (Desloratadine Sandoz 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Jovesto e Desloratadine Sandoz 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Jovesto e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Jovesto
Come prendere Jovesto
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Jovesto
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jovesto e a cosa serve

Che cos’è Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Jovesto
Jovesto è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta ad alleviare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Jovesto
Jovesto allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Jovesto viene inoltre impiegato per alleviare i sintomi dell’orticaria (disturbo della pelle causato da allergia), come eruzioni cutanee accompagnate da prurito.
L’effetto benefico sui sintomi dura per tutta la durata della giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Jovesto

Quando non assumere il medicinale Jovesto

se il paziente è allergico alla desloratadina, alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Jovesto, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi o in famiglia;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni del medicinale Jovesto con altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Jovesto con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Jovesto con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Jovesto può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con il medicinale Jovesto.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Jovesto durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità di donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale, quando assunto alle dosi raccomandate, non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, non si raccomanda di svolgere attività che richiedono attenzione, come guidare veicoli o usare macchinari, finché non si conosce la propria reazione al medicinale.

3. Come prendere il medicinale Jovesto

Prenda sempre Jovesto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
Il medico stabilirà la durata del trattamento in base al tipo di rinite allergica diagnosticata e le indicherà per quanto tempo deve continuare a prendere Jovesto.

Se ha una rinite allergica intermittente (in cui i sintomi si presentano meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico deciderà il trattamento in base all'andamento della malattia in passato.
Se ha una rinite allergica persistente (in cui i sintomi si presentano almeno 4 giorni alla settimana e durano più di 4 settimane), il medico potrebbe raccomandare un trattamento più prolungato.
Nei pazienti con orticaria, la durata del trattamento può variare. Segua attentamente le indicazioni del medico.

Se prende più Jovesto di quanto deve
Prenda sempre la dose di Jovesto indicata dal medico. In caso di sovradosaggio accidentale, non sono previsti disturbi gravi. Tuttavia, se dovesse assumere una quantità superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dimentica di prendere Jovesto
Se dimentica di prendere la compressa all'ora solita, la prenda appena se ne ricorda, quindi torni al regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Jovesto
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati casi molto rari di reazioni gravi di tipo allergico (con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, il trattamento deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione del medicinale Jovesto erano quasi identici a quelli osservati con il placebo (compresse prive di principio attivo), anche se più frequentemente sono stati riportati stanchezza, secchezza della bocca e cefalea.
Negli adolescenti, la cefalea è stato l’effetto indesiderato più comune.

Durante gli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

sensazione di affaticamento,
secchezza della bocca,
cefalea.

Adulti

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

reazioni allergiche gravi,
eruzioni cutanee,
battito cardiaco molto forte o irregolare,
tachicardia,
dolore addominale,
nausea,
vomito,
dispepsia,
diarrea,
vertigini,
sonnolenza,
insonnia,
dolore muscolare,
allucinazioni,
convulsioni,
agitazione motoria con movimenti corporei accentuati,
epatite,
alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

comportamento anomalo,
comportamento aggressivo,
debolezza anomala,
ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi),
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (anche con tempo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ad es. nei solarium),
alterazioni del ritmo cardiaco,
aumento di peso,
aumento dell’appetito.

Bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

comportamento anomalo,
comportamento aggressivo,
bradicardia,
alterazioni del ritmo cardiaco,
aumento di peso,
aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Jovesto

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Jovesto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto della compressa.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jovesto

La sostanza attiva del medicinale è desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1);
rivestimento Opadry Blue 03B50689: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400, indigotina, lacca (E 132).

Come si presenta il medicinale Jovesto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Jovesto sono di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse (con diametro di 6,5 ± 0,1 mm), con l'incisione "5" su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister di foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 30, 60 e 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsavia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
Romania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 109201
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 158/22