Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Jovesto (Desloratadine Sandoz 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Jovesto y Desloratadine Sandoz 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Jovesto y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Jovesto
Cómo tomar Jovesto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Jovesto
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza

Qué es Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Jovesto
Jovesto es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Jovesto
Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, como la fiebre del heno o la alergia al polvo doméstico) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas se incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de urticaria (afección cutánea provocada por alergia), tales como erupción con picor.
El alivio de los síntomas dura durante 24 horas, lo que permite retomar la actividad diaria normal y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jovesto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jovesto

si el paciente tiene alergia a la desloratadina, a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Jovesto, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones;
si el paciente tiene alteraciones en la función renal.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Interacción de Jovesto con otros medicamentos
No se conocen interacciones de Jovesto con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Jovesto con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Jovesto puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Jovesto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Jovesto durante el embarazo ni la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no debería afectar la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia tras su administración, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar máquinas, hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Jovesto

Debe tomar siempre Jovesto de acuerdo con las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de una tableta al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento está destinado para uso oral.
Su médico determinará la duración del tratamiento en función del tipo de rinitis alérgica que presente y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Jovesto.

Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (cuando los síntomas aparecen menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico decidirá el tratamiento en función de la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (cuando los síntomas aparecen al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En pacientes con urticaria, la duración del tratamiento puede variar. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Jovesto
Debe tomar siempre la dosis de Jovesto que le haya prescrito su médico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si toma una cantidad mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de tomar Jovesto
Si olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y a continuación continuar con la pauta habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Jovesto
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Desde la comercialización de la desloratadina se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (con dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si un paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos tras la administración de Jovesto fueron casi idénticos a los observados con placebo (comprimidos sin principio activo), aunque se notificaron con más frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuente.
Durante los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

sensación de fatiga,
sequedad de boca,
cefalea.

Adultos
Desde la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

reacciones alérgicas graves,
erupción cutánea,
latidos cardíacos muy intensos o irregulares,
taquicardia,
dolor abdominal,
náuseas,
vómitos,
dispepsia,
diarrea,
mareo,
somnolencia,
insomnio,
dolor muscular,
alucinaciones,
convulsiones,
inquietud motora con movimientos corporales intensificados,
hepatitis,
alteraciones en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

comportamiento inusual,
comportamiento agresivo,
debilidad inusual,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos),
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielos nublados) y a la radiación UV (por ejemplo, en camas solares),
alteraciones del ritmo cardíaco,
aumento de peso,
aumento del apetito.

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

comportamiento inusual,
comportamiento agresivo,
bradicardia,
alteraciones del ritmo cardíaco,
aumento de peso,
aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jovesto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Jovesto después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tome este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Jovesto

La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1);
Recubrimiento Opadry Blue 03B50689: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, indigotina, laca (E 132).

Aspecto del medicamento Jovesto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Jovesto son de color azul claro, redondos, biconvexos (con un diámetro de 6,5 ± 0,1 mm), con la inscripción "5" grabada en una de sus caras.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos

Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
Târgu Mureș
Rumanía

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109201
Número de autorización de importación paralela: 158/22