Ivermectina Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivermectin STADA, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a loro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ivermectin Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ivermectin Stada
3. Come usare Ivermectin Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivermectin Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivermectin Stada e a cosa serve

Ivermectin Stada contiene il principio attivo ivermectina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati avermectine. Questo medicinale si applica sulla cute per il trattamento delle lesioni infiammatorie e papulari nel rosacea.
Ivermectin Stada può essere utilizzato solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ivermectin Stada

Quando non usare il medicinale Ivermectin Stada:

• se il paziente è allergico all'ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ivermectin Stada, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dei sintomi della rosacea,
ma si tratta di un evento non comune e che di solito si risolve entro la prima settimana di trattamento.
Se si verifica un peggioramento dei sintomi della rosacea, informare il medico.
Ivermectin Stada e altri medicinali
Altri medicinali possono influenzare l'effetto dell'ivermectina in forma di crema; pertanto è necessario informare il medico
di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ivermectin Stada durante la gravidanza.
Se il paziente sta allattando al seno, non dovrebbe usare questo medicinale; in alternativa, è possibile interrompere l'allattamento
prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare il medico, il quale aiuterà a prendere una decisione riguardo all'uso del medicinale o all'allattamento,
valutando i benefici del trattamento e quelli derivanti dall'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Ivermectin Stada contiene:

• alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto),
• metil paraossibenzoato (E218) e propil paraossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Ivermectin Stada

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Ivermectin Stada è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea sul viso negli adulti. Non utilizzare questo medicinale su altre parti del corpo, in particolare su superfici corporee umide, come occhi, bocca o qualsiasi membrana mucosa. Non ingerire.
La dose raccomandata è un'applicazione giornaliera sulla pelle del viso. Applicare una quantità di crema pari a un pisello su ognuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e su ciascuna guancia. Successivamente, spalmare la crema uniformemente su tutta la superficie del viso formando uno strato sottile.
Non applicare la crema nelle zone vicino alle palpebre, alle labbra o su qualsiasi membrana mucosa, ad esempio all'interno del naso, della bocca o degli occhi. Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi o le zone circostanti, palpebre, labbra, cavità orale o membrane mucose, sciacquare immediatamente abbondantemente con acqua.
Non utilizzare cosmetici (come altre creme per il viso o prodotti per il trucco) prima dell'applicazione giornaliera di questo medicinale. Tali prodotti possono essere utilizzati dopo che la crema si è asciugata.
Lavare immediatamente le mani dopo aver applicato la crema.
Utilizzare il medicinale Ivermectin Stada ogni giorno per tutta la durata del trattamento; il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare questo medicinale. La durata del trattamento può variare da persona a persona e dipende dalla gravità delle lesioni cutanee.
Un miglioramento può essere osservato dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento dopo 3 mesi, interrompere l'uso della ivermectina in forma di crema e consultare il medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ivermectin Stada.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Ivermectin Stada nei bambini e negli adolescenti.
Come aprire il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Per evitare fuoriuscite del medicinale, non premere sul tubo durante l'apertura o la chiusura.
Premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario (verso sinistra). Successivamente, rimuovere il tappo.

Come chiudere il tubo con tappo di sicurezza a prova di bambino
Premere sul tappo e ruotarlo in senso orario (verso destra).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ivermectin Stada
In caso di applicazione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata, contattare il medico, il quale fornirà indicazioni sulle misure da adottare.
Dimenticanza di applicare il medicinale Ivermectin Stada
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell'uso del medicinale Ivermectin Stada
Punti e noduli si ridurranno solo dopo alcune applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Ivermectin Stada per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• irritazione della pelle
• prurito
• secchezza della pelle
• peggioramento dei sintomi della rosacea (è necessario contattare il medico)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento della pelle
• infiammazione della pelle
• gonfiore del viso
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT/AspAT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivermectin Stada

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivermectin Stada

• Il principio attivo è ivermectina. Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, palmitato di isopropile, polimero di carbomer (tipo B), dimeticone, edetato disodico, acido citrico monoidrato, alcool cetilico, alcool stearilico, etere macrogol cetostearylico, monostearato di sorbitano, metilparabene (E218), propilparabene (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcool oleilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Ivermectin Stada e contenuto della confezione
Ivermectin Stada si presenta sotto forma di crema di colore bianco a giallo chiaro. La confezione contiene un tubo da 45 g di crema, con chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenuto in un astuccio di cartone.

Dimensione della confezione: 1 tubo da 45 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Kevaro Group EOOD
Tzaritza Elenora Str. 9
1618 Sofia
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Olanda: Ivermectine CF 10 mg/g, crema
Germania: Ivermectin AL 10 mg/g Creme
Polonia: Ivermectin STADA
Svezia: Ivermectin STADA