Ivermectina STADA

Prospecto: información para el usuario

Ivermectin STADA, 10 mg/g, crema
Ivermectinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ivermectin STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ivermectin STADA
3. Cómo usar Ivermectin STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivermectin STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivermectin STADA y para qué se utiliza

Ivermectin STADA contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados avermectinas. Se aplica sobre la piel para el tratamiento de las pápulas y pústulas asociadas con la rosácea.
Ivermectin STADA solo debe usarse en adultos (de 18 años o más).

2. Información importante antes de usar Ivermectin Stada

Cuándo no debe utilizarse Ivermectin Stada:

• si el paciente tiene alergia a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ivermectin Stada, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, en algunos pacientes puede producirse un empeoramiento de los síntomas de rosácea,
sin embargo, este efecto no es frecuente y normalmente desaparece durante la primera semana de tratamiento. Si se produce
un empeoramiento de los síntomas de rosácea, debe informar a su médico.
Ivermectin Stada y otros medicamentos
Otros medicamentos pueden influir en la acción de la ivermectina en forma de crema; por ello, debe informar a su médico
sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ivermectin Stada durante el embarazo.
Si la paciente está lactando, no debe utilizar este medicamento; alternativamente, puede interrumpir la lactancia
antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Debe consultar con su médico, quien le ayudará a tomar una decisión sobre si debe usar el medicamento o continuar con la lactancia,
teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Ivermectin Stada contiene:

• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Ivermectin Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Ivermectin Stada está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel del rostro en adultos. No debe utilizarse este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas como los ojos, la boca o cualquier membrana mucosa. No tragarlo.
La dosis recomendada es una aplicación sobre la piel del rostro una vez al día. Debe aplicarse una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas faciales: frente, barbilla, nariz y cada mejilla. A continuación, extiéndase la crema en una capa fina sobre toda la superficie del rostro.
No debe aplicarse la crema cerca de los párpados, labios ni en ninguna membrana mucosa, por ejemplo dentro de la nariz, la boca o los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, párpados, labios, boca o cualquier membrana mucosa, debe enjuagarse inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
No deben aplicarse productos cosméticos (como otros cremas faciales o maquillaje) antes de la aplicación diaria de este medicamento. Estos productos pueden utilizarse tras haber secado completamente la crema aplicada.
Inmediatamente después de aplicar la crema, deben lavarse las manos.
Debe utilizarse el medicamento Ivermectin Stada diariamente durante todo el periodo de tratamiento; el ciclo de tratamiento puede repetirse. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse este medicamento. La duración del tratamiento puede variar entre diferentes personas y depende de la gravedad de las lesiones cutáneas.
Una mejoría puede observarse tras 4 semanas de tratamiento. Si no se observa mejoría tras 3 meses, debe interrumpirse el uso de ivermectina en forma de crema y consultarse con el médico.
Alteraciones en la función hepática
Si el paciente presenta problemas hepáticos, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Ivermectin Stada.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Ivermectin Stada en niños ni adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Para evitar derramar el medicamento, no se debe presionar el tubo al abrirlo o cerrarlo.
Presione la tapa y gírela en sentido antihorario (hacia la izquierda). A continuación, retire la tapa.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad a prueba de niños
Presione la tapa y gírela en sentido horario (hacia la derecha).

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ivermectin Stada
Si se aplica una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará las medidas a seguir.
Olvido de la aplicación del medicamento Ivermectin Stada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Ivermectin Stada
Las espinillas y bultos solo disminuirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Ivermectin Stada durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• irritación de la piel
• picor de la piel
• sequedad de la piel
• empeoramiento de los síntomas de rosácea (consulte con su médico)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la piel
• hinchazón del rostro
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT/AspAT)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivermectin Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el tubo, indicada tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ivermectin Stada

• La sustancia activa es ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: glicerol al 85 %, palmitato de isopropilo, copolímero de carbómero (tipo B), dimeticona, edetato de disodio, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol estearílico, éter cetosteárico de macrogol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Ivermectin Stada y contenido del envase
Ivermectin Stada es una crema de color blanco a amarillo pálido. El tubo contiene 45 g de crema, con un cierre de seguridad contra la apertura por niños, dentro de una caja de cartón.

Tamaño del envase: 1 tubo de 45 g

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Kevaro Group EOOD
Calle Tzaritza Elenora, 9
1618 Sofía
Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Ivermectine CF 10 mg/g, crème
Alemania: Ivermectin AL 10 mg/g Creme
Polonia: Ivermectin STADA
Suecia: Ivermectin STADA