Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

inVirum, 200 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è inVirum e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere inVirum
Come prendere inVirum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare inVirum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è inVirum e a cosa serve

La sostanza attiva di inVirum è l'aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus patogeni per l'uomo appartenenti al gruppo Herpes.
Il medicinale inVirum è indicato per il trattamento di:

herpes labiale e facciale ricorrente causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex) negli adulti;
herpes genitale ricorrente esterno causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex) negli adulti.

Nei casi di infezioni ricorrenti è particolarmente importante iniziare il trattamento nel momento in cui compaiono i sintomi precursori, come prurito, bruciore o sensazione di tensione.
inVirum può essere utilizzato soltanto nei pazienti nei quali in precedenza l'infezione da virus dell'herpes simplex è stata diagnosticata dal medico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Invirum

Quando non assumere il medicinale Invirum:

se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Invirum, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Invirum senza aver prima consultato il medico, se:

il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale;
il paziente assume altri medicinali che possono danneggiare i reni;
il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo, o in caso di infezione da HIV). Le persone con sistema immunitario indebolito devono rivolgersi al medico per il trattamento di qualsiasi infezione;
il paziente ha manifestato un’eruzione erpetica ricorrente particolarmente grave a livello delle labbra;
il paziente ha manifestato un’eruzione erpetica ricorrente particolarmente grave a livello degli organi genitali esterni;
il paziente osserva ricadute dell’herpes frequenti (più di 6 volte all’anno) e di durata più lunga (senza effetti terapeutici positivi dopo 5 giorni di trattamento) rispetto al passato, con sintomi clinici più gravi (tra cui la comparsa di nuovi focolai di infezione dopo 3-4 giorni di terapia). Ciò potrebbe indicare un deficit immunitario o problemi di assorbimento che richiedono una diagnosi specifica e un diverso regime posologico.

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento non deve essere utilizzato il medicinale Invirum senza una preventiva consultazione medica (vedi punto: „Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Invirum non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Invirum e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera gastrica);
tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile (utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie).

Assunzione del medicinale Invirum con cibi e bevande
Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondantemente per ridurre il rischio di danni renali e diminuire la probabilità di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È opportuno evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Il medicinale passa nel latte materno, pertanto è necessario prestare cautela durante l’allattamento. Il medicinale può essere assunto solo previa consultazione con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati dell’aciclovir, come: capogiri, confusione mentale, convulsioni.
Il medicinale Invirum contiene lattosio e sodio
Lattosio
Il medicinale contiene 213,6 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Una compressa contiene da 1,12 mg a 1,68 mg di sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Invirum

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento si raccomanda di bere molta acqua, al fine di evitare il rischio di danni renali e ridurre la probabilità di effetti indesiderati.
Adulti
La dose raccomandata è: 1 compressa (200 mg) cinque volte al giorno, ogni 4 ore (con una pausa notturna), per 5 giorni.
Nei casi di infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo di comparsa dei sintomi precursori, come prurito, bruciore, sensazione di tensione o immediatamente dopo la comparsa delle prime lesioni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione del medicinale Invirum, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono bere grandi quantità di liquidi (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d'uso”).
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, nei quali il clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione deve essere decisa esclusivamente dal medico. In tali pazienti, il medico può raccomandare una riduzione della dose a 1 compressa (200 mg) due volte al giorno, con intervalli di circa 12 ore.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve considerare la possibile alterazione della funzionalità renale.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, con un clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la modalità di somministrazione deve essere decisa esclusivamente dal medico, il quale può raccomandare una riduzione della dose del medicinale (vedere sopra: *„Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale”).
Durante il trattamento si raccomanda di bere molta acqua.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Invirum
L’assunzione singola di aciclovir fino a 20 g di solito non provoca sintomi di intossicazione.
Un sovradosaggio accidentale e ripetuto di aciclovir per via orale, protratto per alcuni giorni, può causare sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, stato confusionale - alterazione del flusso del pensiero, disorientamento).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Invirum
Assumere la dose dimenticata non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verifica:

reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità potenzialmente letale, con sintomi come: prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco) – si verifica raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone);
angioedema (gonfiore dei tessuti molli del viso, delle labbra, della lingua, talvolta con contemporaneo edema della laringe che può rendere difficoltosa la respirazione) – si verifica raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone).

Possibili effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

cefalea e capogiri;
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
prurito, eruzioni cutanee (che possono comparire anche dopo esposizione alla luce solare);
affaticamento, febbre.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

orticaria, caduta diffusa e accelerata dei capelli.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

difficoltà respiratorie;
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):

anemia, riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
eccitazione, stato di disorientamento, tremori, atassia (mancanza di coordinazione motoria), disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (danno cerebrale), coma;
epatite, ittero (può manifestarsi con ingiallimento della pelle e delle sclere);
insufficienza renale acuta, dolore renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Invirum

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sul confezionamento. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Invirum

La sostanza attiva del medicinale è l'aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Invirum e contenuto della confezione
Il medicinale Invirum si presenta in forma di compresse. Le compresse sono rotonde, di diametro 11 mm, biconvesse, di colore bianco.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów