InVirum

Prospecto: Información para el paciente

inVirum, 200 mg, comprimidos
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto, o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Invirum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Invirum
3. Cómo tomar Invirum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Invirum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Invirum y para qué se utiliza

El principio activo de Invirum es el aciclovir, que inhibe la multiplicación de los virus patógenos para el ser humano del grupo Herpes.
Invirum se utiliza para el tratamiento de:

• brotes recurrentes de herpes labial y facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos;
• brotes recurrentes de herpes genital externo causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en adultos.

En las infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento en la fase de síntomas precoces, tales como picor, escozor o sensación de tensión.
Invirum solo debe utilizarse en pacientes en los que previamente un médico haya diagnosticado una infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría tras 5 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Invirum

Cuándo no debe tomar el medicamento Invirum:

• si el paciente tiene alergia al aciclovir, valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Invirum, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar el medicamento Invirum sin consultar previamente con un médico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden dañar los riñones;
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años);
• el paciente tiene el sistema inmunológico deprimido (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea o infección por VIH). Las personas con el sistema inmunológico deprimido deben consultar con su médico sobre el tratamiento de cualquier infección;
• el paciente ha sufrido un episodio especialmente grave de herpes labial recurrente;
• el paciente ha sufrido un episodio especialmente grave de herpes genital recurrente;
• el paciente observa recurrencias frecuentes (más de 6 veces al año) y de mayor duración (sin efectos positivos tras 5 días de tratamiento) que antes, con síntomas clínicos más intensos (por ejemplo, si tras 3-4 días de tratamiento aparecen nuevas lesiones). Esto podría indicar un trastorno inmunitario o problemas de absorción que requieran diagnóstico y una forma diferente de administración del medicamento.

En mujeres embarazadas o durante la lactancia, no debe utilizarse el medicamento Invirum sin consultar previamente con un médico (ver apartado: "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
El medicamento Invirum no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Invirum y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar especialmente a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• cimetidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica);
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo (utilizados en pacientes trasplantados);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Uso del medicamento Invirum con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución durante la lactancia. Solo puede utilizarse tras consulta con el médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos del aciclovir, tales como: mareo, desorientación, convulsiones.
El medicamento Invirum contiene lactosa y sodio
Lactosa
El medicamento contiene 213,6 mg de lactosa monohidrato por 1 comprimido.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Un comprimido contiene entre 1,12 mg y 1,68 mg de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Invirum

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento, se recomienda beber abundantes líquidos para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos.

Adultos
La dosis recomendada es: 1 comprimido (200 mg) cinco veces al día, cada 4 horas (con descanso nocturno), durante 5 días.

En caso de infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en el momento de aparición de los síntomas precoces, tales como picor, escozor, sensación de tensión o justo tras la aparición de las primeras lesiones.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Invirum, los pacientes con alteraciones de la función renal deben beber grandes cantidades de líquidos (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones de uso").

En pacientes con alteraciones graves de la función renal, cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 10 ml/min, la dosificación solo podrá ser determinada por el médico. En estos pacientes, el médico puede recomendar reducir la dosis a 1 comprimido (200 mg) administrado dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe considerarse la posibilidad de alteración de la función renal.

En pacientes con alteraciones graves de la función renal, con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, la decisión sobre la dosificación corresponde exclusivamente al médico, quien puede recomendar una reducción de la dosis del medicamento (véase más arriba: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).

Durante el tratamiento, debe beberse abundante cantidad de líquidos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Invirum
La ingestión única de una dosis de aciclovir de hasta 20 g generalmente no provoca síntomas de intoxicación.

Una sobredosis accidental repetida de aciclovir por vía oral durante varios días puede asociarse a síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (dolor de cabeza, confusión - alteración del pensamiento, desorientación).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Invirum
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede poner en peligro la vida, con síntomas tales como: picor, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco) – ocurre raramente (de 1 a 10 personas de cada 10.000);
• angioedema (hinchazón de los tejidos blandos de la cara, labios, lengua, a veces acompañada de hinchazón de la laringe que puede dificultar la respiración) – ocurre raramente (de 1 a 10 personas de cada 10.000).

Posibles efectos adversos
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 100):

• dolores de cabeza y mareos;
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
• picor, erupciones cutáneas (que también pueden aparecer tras la exposición a la luz solar);
• fatiga, fiebre.

Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 personas de cada 1.000):

• urticaria, caída acelerada y difusa del cabello.

Raros (ocurren de 1 a 10 personas de cada 10.000):

• dificultad para respirar;
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre, aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 persona de cada 10.000):

• anemia, disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas);
• excitación, estado de desorientación, temblores, ataxia (falta de coordinación motora), trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía (daño cerebral), coma;
• hepatitis, ictericia (puede manifestarse por coloración amarillenta de la piel y de los ojos);
• insuficiencia renal aguda, dolor renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Invirum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Invirum

• La sustancia activa del medicamento es aciclovir. Cada comprimido contiene 200 mg de aciclovir.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Invirum y contenido del envase
El medicamento Invirum se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, de 11 mm de diámetro, biconvexos, de color blanco.
El envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów