Indix Combi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Indix Combi (Perindopril/Indapamide Teva)
10 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Perindoprili tosilas + Indapamidum
Indix Combi e Perindopril/Indapamide Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Indix Combi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indix Combi
Come prendere Indix Combi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indix Combi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indix Combi e a cosa serve

Indix Combi è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide. È un medicinale antipertensivo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Indix Combi è indicato per i pazienti che assumono perindopril alla dose di 10 mg e indapamide alla dose di 2,5 mg sotto forma di compresse separate e per i quali è possibile passare a una singola compressa di Indix Combi contenente entrambi i componenti.
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue attraverso i vasi.
L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo leggermente la quantità di urina eliminata. Entrambi i principi attivi contribuiscono ad abbassare la pressione arteriosa e a normalizzarla.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indix Combi

Quando non utilizzare il medicinale Indix Combi

se il paziente è allergico al perindopril, all'indapamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o ad altri sulfonamidi;
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell'ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren;
se il paziente presenta una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell'arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Indix Combi potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave e non compensata (accumulo significativo di liquidi nell'organismo, difficoltà respiratorie);
dopo il 3° mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l'uso di Indix Combi nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Indix Combi, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

in caso di stenosi della valvola aortica (restringimento dell'arteria principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell'arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
in caso di insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
in caso di malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
se il paziente presenta disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
in caso di malattia epatica;
in caso di collagenosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
in caso di aterosclerosi (indurimento dei vasi sanguigni);
in caso di iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
in caso di gotta;
in caso di diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio, diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l'uso di questi medicinali durante il trattamento con Indix Combi (vedere il paragrafo "Indix Combi e altri medicinali");
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce;
se si verificano gravi reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). Tali sintomi possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e, in caso di comparsa, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
- un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare Indix Combi".
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati per il trattamento del diabete),
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
- se il paziente è di razza nera, poiché il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell'abbassare la pressione rispetto ai pazienti di altre razze;
- se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane dialitiche ad alta permeabilità;
- se il paziente manifesta disturbi visivi o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione intraoculare – possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Indix Combi. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore nei pazienti allergici a penicillina o sulfonamidi.

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell'ACE, inclusi il medicinale Indix Combi, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, che causa difficoltà di deglutizione o respirazione). Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale Indix Combi deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico senza indugio. Vedere anche il punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Indix Combi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Durante il trattamento con Indix Combi, è necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere effettuata una dialisi o un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l'uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se durante il trattamento con Indix Combi si manifestano disturbi visivi o dolore a un occhio o a entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare. In tali casi, il trattamento con Indix Combi deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Gli atleti devono essere informati che il medicinale Indix Combi contiene un principio attivo (indapamide) che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Indix Combi nei bambini e negli adolescenti.
Indix Combi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l'uso concomitante di Indix Combi con:

litio (utilizzato per il trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione) in pazienti diversi da quelli con diabete o alterazioni della funzionalità renale;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
estramustina (utilizzata per il trattamento del cancro);
altri medicinali per l'ipertensione: inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

L'assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Indix Combi. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose e/o l'adozione di precauzioni specifiche. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali per l'ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non utilizzare Indix Combi" e "Avvertenze e precauzioni"), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati per l'insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi giornaliere da 12,5 mg a 50 mg;
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (utilizzato per il trattamento delle dipendenze);
procainamide (utilizzata per il trattamento delle aritmie);
allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
antistaminici utilizzati per reazioni allergiche come la febbre da fieno (ad esempio mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi utilizzati per il trattamento di diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide;
immunosoppressori utilizzati per malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (utilizzata per il trattamento della polmonite);
sali d'oro per via endovenosa (utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide);
vincamina (utilizzata per disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
bepridil (utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris);
medicinali per aritmie (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio);
cisapride, difemanil (medicinali per disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi della digitale (utilizzati per malattie cardiache);
baclofene (utilizzato per la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali per il diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori di calcio;
lassativi irritanti (ad esempio sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti medicinali, utilizzato come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (utilizzata per infezioni fungine gravi);
medicinali per disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (utilizzato per la malattia di Crohn);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali per ipotensione, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
medicinali utilizzati principalmente per la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi "Quando non utilizzare Indix Combi" e "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Solitamente il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Indix Combi prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L'uso di Indix Combi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
L'uso di Indix Combi non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente intende allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.
Contatti immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Indix Combi generalmente non altera la capacità di concentrazione, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o sensazione di affaticamento legate a bassa pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Indix Combi contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Indix Combi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Indix Combi

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa va assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Indix Combi
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione sanguigna bassa. Se si manifesta una pressione sanguigna significativamente bassa (con sintomi quali nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni nella quantità di urina emessa), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Indix Combi
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica un’assunzione di Indix Combi, la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Indix Combi
Il trattamento per l’ipertensione arteriosa è solitamente a lungo termine o a vita, pertanto è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi (che potrebbero essere gravi), è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico:

vertigini intense o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie) (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”) (non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gravi reazioni cutanee, compresi eritemi multiformi (eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse e pruriginose sul viso, mani o piedi), eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena in seguito a sforzo fisico), infarto del miocardio) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000);
aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (frequenza non nota);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza non nota).

Gli effetti indesiderati, elencati in ordine decrescente di frequenza, sono:

Frequente: (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10) bassi livelli ematici di potassio, reazioni cutanee in soggetti predisposti a reazioni allergiche e asma, cefalea, vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare, formicolio e sensazione di puntura, disturbi visivi, acufene (sensazione di udire rumori), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
Non comune: (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100) alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, petecchie (puntini rossi sulla pelle), formazione di vesciche raggruppate, alterazioni della funzionalità renale, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alti livelli ematici di potassio, transitorie dopo l’interruzione del trattamento, bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia (bassissimi livelli ematici di zucchero) nei pazienti diabetici, vasculite, secchezza della mucosa orale, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edemi periferici, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.
Raro: (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000) colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Arrossamento improvviso del viso e del collo, peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassi livelli ematici di cloro, bassi livelli ematici di magnesio, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alti livelli ematici di bilirubina, ridotta escrezione urinaria o assenza di escrezione urinaria, insufficienza renale acuta, affaticamento.
Molto raro: (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o perdita di liquido nasale), reazione allergica nell’intestino tenue (angioedema intestinale), gravi alterazioni della funzionalità renale, alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alti livelli ematici di calcio, alterazioni della funzionalità epatica.
Frequenza non nota: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico e alti livelli ematici di zucchero, peggioramento della vista e dolore oculare dovuti ad alta pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella tunica avascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso), miopia, visione offuscata, disturbi visivi, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneopatia), i sintomi potrebbero peggiorare.

Possono verificarsi alterazioni del sangue, reni, fegato o pancreas, nonché variazioni nei risultati degli esami ematici (analisi del sangue). Il medico potrebbe raccomandare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indix Combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indix Combi

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril tosilato e indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di perindopril tosilato (corrispondente a 6,816 mg di perindopril) e 2,5 mg di indapamide.
Altri componenti della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, rivestimento: alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Indix Combi e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con diametro di circa 10 mm, lisce su entrambi i lati.
Le compresse sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappo in polietilene, confezionati in scatole di cartone. Dimensione della confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 17-0018
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 230/25