Ibuprofene eubioco

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROFEN eubioco, 200 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBUPROFEN eubioco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUPROFEN eubioco
3. Come prendere IBUPROFEN eubioco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUPROFEN eubioco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUPROFEN eubioco e a cosa serve

La sostanza attiva di IBUPROFEN eubioco è l’ibuprofene.
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
IBUPROFEN eubioco viene utilizzato per il trattamento di:

• Dolori di varia origine, di intensità da lieve a moderata: mal di testa, emicrania, mal di denti, cefalea da tensione, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati all’influenza e al raffreddore, nevralgie.
• Febbre di varia origine (ad esempio nell’ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).
• Dismenorrea dolorosa.

Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale IBUPROFEN eubioco

Quando non utilizzare il medicinale IBUPROFEN eubioco

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ha manifestato in passato sintomi di allergia come rinite, orticaria, edema o asma,
• se il paziente ha o ha avuto ulcere gastriche e (o) duodenali, perforazione (foro) o emorragia gastrointestinale (due o più episodi), anche correlati a precedenti trattamenti con FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale,
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca,
• se nel paziente è presente emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi i cosiddetti inibitori selettivi della COX-2), poiché esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati,
• nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale IBUPROFEN eubioco

• se nel paziente è stata diagnosticata una malattia del tessuto connettivo, come il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo,
• se è presente o è stata presente in precedenza una malattia intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente ha pressione sanguigna costantemente elevata e (o) disturbi della funzione cardiaca,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica,
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità,
• se nel paziente è stata diagnosticata una coagulopatia,
• se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o presenta allergie, poiché dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• il consumo di alcol durante l’assunzione di ibuprofene aumenta il rischio di effetti indesiderati,
• quando il paziente assume altri farmaci (corticosteroidi (farmaci antiinfiammatori), diuretici, farmaci per il cuore, in particolare quelli utilizzati per i coaguli o per prevenire la loro formazione), è necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene insieme a questi farmaci,
• esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (foro) dell’apparato digerente, che possono essere fatali; tali reazioni possono manifestarsi senza sintomi premonitori; in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere sospeso immediatamente,
• i pazienti con malattie gastrointestinali attuali o pregresse, in particolare le persone di età avanzata, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento,
• l’assunzione concomitante e prolungata di diversi analgesici può causare danni renali e persino insufficienza renale (cosiddetta nefropatia da analgesici),
• questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento,
• in caso di varicella si raccomanda di evitare l’uso del medicinale.

Durante il trattamento con ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale IBUPROFEN eubioco e consultare il medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni in caso di dolore, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, edema del viso e del collo (angioedema), dolore toracico. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale IBUPROFEN eubioco e rivolgersi al medico o al servizio di emergenza.

Prima di assumere il medicinale IBUPROFEN eubioco, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, è stato sottoposto a interventi di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),

• il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

• il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato „Infezioni”.

Interazioni tra IBUPROFEN eubioco e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale IBUPROFEN eubioco può influenzare l’azione di altri farmaci o altri medicinali possono influenzare l’azione di IBUPROFEN eubioco. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di coaguli, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con IBUPROFEN eubioco.
Pertanto, prima di assumere IBUPROFEN eubioco insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale IBUPROFEN eubioco non deve essere utilizzato con i seguenti farmaci:

• acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• digossina, utilizzata nell’insufficienza cardiaca,
• farmaci utilizzati per l’ipertensione,
• diuretici,
• farmaci antiaggreganti,
• farmaci utilizzati per i coaguli,
• fenitoina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia,
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina utilizzati nel trattamento della depressione,
• litio, utilizzato nelle malattie psichiatriche,
• probenecid e sulfinpirazone, utilizzati nel trattamento della gotta,
• diuretici risparmiatori di potassio,
• metotrexato, utilizzato nelle malattie tumorali,
• zidovudina, utilizzata nelle infezioni da HIV (virus dell’immunodeficienza umana),
• corticosteroidi, utilizzati in condizioni infiammatorie,
• tacrolimus e ciclosporina, utilizzati, ad esempio, nel trattamento della dermatite atopica,
• derivati delle sulfoniluree, utilizzati nel trattamento del diabete,
• antibiotici chinolonici.

Infezioni
IBUPROFEN eubioco può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, IBUPROFEN eubioco può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Assunzione di IBUPROFEN eubioco con cibo e bevande
Il medicinale IBUPROFEN eubioco deve essere assunto con abbondante acqua.
Nei soggetti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Negli ultimi tre mesi di gravidanza l’uso del medicinale IBUPROFEN eubioco è controindicato, poiché potrebbe aumentare il rischio di complicazioni per la madre e il feto nel periodo prima e dopo il parto e causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della madre che del feto e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, IBUPROFEN eubioco non deve essere utilizzato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di IBUPROFEN eubioco per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla

20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente deve assumere il medicinale per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Finora non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei bambini allattati. L’interruzione dell’allattamento non è necessaria durante un trattamento a breve termine con ibuprofene alle dosi raccomandate.

Fertilità
Il medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di IBUPROFEN eubioco sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale IBUPROFEN eubioco

IBUPROFEN eubioco deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose iniziale di due compresse, successivamente, se necessario, dopo 4 ore assumere una o due compresse. Non superare mai sei compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno. È necessario rispettare un intervallo di almeno quattro ore tra ciascuna dose.
Negli anziani non è generalmente necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti e accompagnate con acqua. Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto.
Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso orale e a un uso di breve durata. È necessario assumere la dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBUPROFEN eubioco
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di IBUPROFEN eubioco o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un’opinione sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare. Il medico potrebbe prescrivere un lavaggio gastrico. Entro 1 ora dall’assunzione eccessiva, si può somministrare carbone attivo per via orale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedi punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, acufeni, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di assumere IBUPROFEN eubioco
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con IBUPROFEN eubioco
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale IBUPROFEN eubioco può causare effetti indesiderati, anche se
non si presentano in tutte le persone.
L'uso di medicinali come IBUPROFEN eubioco può essere associato a un lieve aumento del
rischio di infarto cardiaco (attacco di cuore) o ictus.
Il medicinale IBUPROFEN eubioco è generalmente ben tollerato. In alcuni pazienti che assumono
ibuprofene a breve termine alle dosi disponibili senza prescrizione medica, si sono verificati i
seguenti effetti indesiderati:
Non molto spesso (si verificano in più di 1 su 1000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti):
dispepsia, dolore addominale, nausea, cefalea, orticaria, prurito.
Raramente (si verificano in più di 1 su 10 000 pazienti, ma in meno di 1 su 1000 pazienti):
diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, capogiri, insonnia,
agitazione, irritabilità o affaticamento.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti): peggioramento della colite e della
malattia di Crohn (malattie infiammatorie croniche dell'intestino), ulcera gastrica e (o) duodenale,
perforazioni (foratura) e sanguinamenti del tratto gastrointestinale (sintomi: feci nere catramose,
vomito con sangue), a volte con esito fatale, specialmente in persone anziane, insufficienza renale
acuta, necrosi di parti dei reni con edema, specialmente in caso di uso prolungato, alterazioni della
funzionalità epatica, specialmente in caso di uso prolungato, anemia (anemia), riduzione del numero
di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione
caratterizzata da carenza di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), riduzione del
numero di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi) – i primi sintomi di alterazioni del
sangue sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali,
grave affaticamento, sanguinamenti inspiegati (ad es. ematomi, petecchie, porpora, sanguinamento
dal naso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica), gonfiore del
viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco
(tachicardia), riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), peggioramento dei sintomi di
asma e broncospasmo, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): la pelle
diventa sensibile alla luce, eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche,
localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che
si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si verificano
questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale IBUPROFEN
eubioco e rivolgersi senza indugio a un aiuto medico. Vedere anche punto 2.
In pazienti con malattie autoimmuni (in cui il sistema immunitario distrugge i propri tessuti, come
ad esempio il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento
con ibuprofene sono stati riportati singoli casi di sintomi che si verificano nella cosiddetta meningite
aspecifica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni dell'orientamento.
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome
DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di
eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Può verificarsi dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica
grave nota come sindrome di Kounis.
Con l'uso di ibuprofene in altre indicazioni e per periodi prolungati, possono verificarsi altri effetti
indesiderati.
È necessario interrompere l'uso di IBUPROFEN eubioco e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da desquamazione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non
menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sull'uso del medicinale.

5. Come conservare IBUPROFEN eubioco

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
Non utilizzare IBUPROFEN eubioco dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBUPROFEN eubioco

• La sostanza attiva del medicinale è ibuprofene (Ibuprofenum).
• Il medicinale contiene inoltre: povidone, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento: Aqua Polish P white 010.28 (ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171)).

Aspetto del medicinale IBUPROFEN eubioco e contenuto della confezione
Il medicinale IBUPROFEN eubioco si presenta in compresse rivestite.
La confezione in cartone contiene:

• 10 compresse (1 blister PVC/Alluminio) oppure 20 compresse (2 blister PVC/Alluminio)
• 60 compresse in un contenitore di HDPE con tappo in LDPE
• 60 compresse in un contenitore di HDPE con tappo a vite in PE e guarnizione sigillante. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78