Ibuprofeno eubioco

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROFEN eubioco, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROFEN eubioco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar IBUPROFEN eubioco
3. Cómo tomar IBUPROFEN eubioco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROFEN eubioco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROFEN eubioco y para qué se utiliza

La sustancia activa de IBUPROFEN eubioco es el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
IBUPROFEN eubioco se utiliza en el tratamiento de:

• Dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, migraña, dolor dental, dolor tensional, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a la gripe y resfriado común, neuralgias.
• Fiebre de diversas causas (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).
• Dismenorrea dolorosa.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IBUPROFEN eubioco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IBUPROFEN eubioco

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones alérgicas tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como rinitis, urticaria, edema o asma,
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia digestiva (dos o más episodios), especialmente si están relacionados con tratamientos previos con AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral o cualquier otro sangrado activo,
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos,
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo,
• en pacientes con trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado).

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento IBUPROFEN eubioco

• si el paciente padece enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntio.
• si padece o ha padecido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene hipertensión arterial persistente y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática,
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o alergia, ya que la toma del medicamento podría provocar broncoespasmo,
• el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno aumenta el riesgo de efectos adversos,
• si el paciente toma otros medicamentos (corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos cardíacos, especialmente medicamentos anticoagulantes o antiagregantes), debe consultar al médico antes de combinar ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe riesgo de hemorragia digestiva, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales; estas reacciones pueden ocurrir sin síntomas precursores; si aparece hemorragia digestiva o úlcera, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento,
• los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente sangrado), especialmente al inicio del tratamiento,
• la administración simultánea y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal e incluso insuficiencia renal (llamada nefropatía postanalgésica),
• este medicamento pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento,
• en caso de varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento IBUPROFEN eubioco y acudir al médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días en caso de fiebre o tras 4 días en caso de dolor, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento IBUPROFEN eubioco y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias.

Antes de utilizar el medicamento IBUPROFEN eubioco, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido infarto de miocardio, ha sido sometido a cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT),

• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

• el paciente tiene una infección – véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Interacción del medicamento IBUPROFEN eubioco con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

El medicamento IBUPROFEN eubioco puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de IBUPROFEN eubioco. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Asimismo, algunos medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con IBUPROFEN eubioco. Por ello, antes de utilizar IBUPROFEN eubioco junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre al médico o farmacéutico.

No debe utilizarse el medicamento IBUPROFEN eubioco junto con los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos para la hipertensión arterial,
• diuréticos,
• antiagregantes plaquetarios,
• medicamentos anticoagulantes,
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• probenecid y sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• diuréticos ahorradores de potasio,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina, utilizada en infecciones por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en estados inflamatorios,
• tacrolimus y ciclosporina, utilizados en el tratamiento, por ejemplo, de la dermatitis atópica,
• derivados de las sulfonilureas, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• antibióticos del grupo de las quinolonas.

Infecciones

IBUPROFEN eubioco puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, IBUPROFEN eubioco puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.

Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Uso del medicamento IBUPROFEN eubioco con alimentos y bebidas

El medicamento IBUPROFEN eubioco debe tomarse con abundante agua.

En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante los últimos tres meses de embarazo, el uso de IBUPROFEN eubioco está contraindicado, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones para la madre y el feto antes y después del parto, así como provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado en madre y niño y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.

Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse IBUPROFEN eubioco salvo que sea estrictamente necesario y esté indicado por el médico.

Si la paciente necesita tomar el medicamento durante este periodo o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

La administración de IBUPROFEN eubioco durante un periodo superior a unos pocos días a partir de la

semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tomar el medicamento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados. No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento breve con ibuprofeno en las dosis recomendadas.

Fertilidad

Este medicamento pertenece al grupo de los AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No existen datos sobre el efecto de IBUPROFEN eubioco sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IBUPROFEN eubioco

IBUPROFEN eubioco debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es de dos tabletas; posteriormente, si fuera necesario, transcurridas 4 horas se puede tomar una o dos tabletas. No debe administrarse más de seis tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe respetarse un intervalo de cuatro horas entre cada dosis.
En personas de edad avanzada, no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Las tabletas deben administrarse después de las comidas y con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante la comida.
Niños
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
El medicamento está indicado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 días sin indicación médica. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de IBUPROFEN eubioco
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de IBUPROFEN eubioco o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a adoptar. El médico puede indicar un lavado gástrico. Puede administrarse carbón activado por vía oral dentro de la primera hora tras la sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Omisión de la administración de IBUPROFEN eubioco
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con IBUPROFEN eubioco
Ante cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento IBUPROFEN eubioco puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
El uso de medicamentos como IBUPROFEN eubioco puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un ictus.
El medicamento IBUPROFEN eubioco generalmente es bien tolerado. En algunos pacientes que han tomado ibuprofeno a corto plazo en dosis sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 100 pacientes): dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, picor.

Poco frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Muy poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), úlcera gástrica y (o) duodenal, perforaciones (perforación) y hemorragias del tracto digestivo (síntomas: heces alquitranadas, vómitos con sangre), a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada, insuficiencia renal aguda, necrosis parcial de los riñones con edemas, especialmente durante el uso prolongado, alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado, anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), alteración caracterizada por la carencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis) — los primeros síntomas de alteraciones sanguíneas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa de la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicadas (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, sangrado de nariz), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica), hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión), empeoramiento de los síntomas de asma y broncoespasmo, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): la piel se vuelve sensible a la luz, erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de IBUPROFEN eubioco y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.

En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunitario destruye los propios tejidos, como el lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en lo que se conoce como meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones de la orientación.

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Puede presentarse dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.

Al usar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden presentarse otros efectos adversos.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de IBUPROFEN eubioco y debe buscarse atención médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, alta temperatura corporal e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupción extensa, roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular autorizado.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IBUPROFEN eubioco

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento IBUPROFEN eubioco después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IBUPROFEN eubioco

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Además, el medicamento contiene povidona, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, y recubrimiento: Aqua Polish P white 010.28 (hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento IBUPROFEN eubioco y contenido del envase
El medicamento IBUPROFEN eubioco se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El envase de cartón contiene:

• 10 comprimidos (1 blíster PVC/Aluminio) o 20 comprimidos (2 blísteres PVC/Aluminio)
• 60 comprimidos en un recipiente de HDPE con tapa de LDPE
• 60 comprimidos en un recipiente de HDPE con tapón de PE y precinto de seguridad. No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78