Ibuprofene Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Aurovitas
3. Come prendere Ibuprofen Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Aurovitas e a cosa serve

Ibuprofen Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
che agiscono riducendo il dolore e l’infiammazione.
Ibuprofen Aurovitas è indicato nel trattamento sintomatico del dolore e delle infiammazioni nelle
malattie articolari (ad es. artrite reumatoide), nelle condizioni degenerative delle articolazioni (ad es.
artrosi) e nei dolori e infiammazioni post-traumatiche dei tessuti molli.
Ibuprofen Aurovitas è utilizzato come analgesico nel dolore mestruale, nel dolore da episiotomia, nel dolore post-parto, nel dolore dentale, nel dolore successivo all’estrazione dentale, nel dolore post-operatorio, nei traumi (distorsioni, contusioni, lussazioni, fratture) e nel dolore associato a qualsiasi processo infiammatorio.
Ibuprofen Aurovitas è impiegato come antipiretico nella febbre di diversa origine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Ibuprofen Aurovitas:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha avuto una reazione allergica, come asma, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola, dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come l’aspirina) o di altri analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• se il paziente ha avuto emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale legate all’uso precedente di analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• se il paziente presenta un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale (duodeno) o se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato.
• se il paziente ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• se il paziente presenta una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se il paziente ha un’emorragia attiva (inclusa quella cerebrale).
• se il paziente ha una condizione di origine sconosciuta che causa un’anomala formazione delle cellule del sangue.

Non somministrare il medicinale Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Ibuprofen Aurovitas, consultare il medico o il farmacista

• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di malattia mista del tessuto connettivo
• se il paziente soffre di disturbi ereditari del pigmento rosso del sangue – emoglobina (porfiria)
• se il paziente soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa, malattia di Crohn o altre patologie gastriche o intestinali
• se il paziente ha disturbi nella formazione delle cellule del sangue
• se il paziente ha problemi nel normale meccanismo di coagulazione del sangue
• se il paziente soffre di allergie, rinite allergica, asma, edema cronico della mucosa nasale, dei seni paranasali, delle tonsille o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, poiché il rischio di sviluppare un restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratorie (broncospasmo) è maggiore
• se il paziente ha problemi al fegato, ai reni, al cuore
• se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza
• se la paziente allatta al seno
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito
• Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema delle aree del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Aurovitas e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
• In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Aurovitas e cercare immediatamente assistenza medica.

Infezioni
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
è possibile che il medicinale Ibuprofen Aurovitas ritardi l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Persone anziane
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati, in particolare emorragie e
perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono portare al decesso.
Ulcerazioni, perforazioni ed emorragie gastriche o intestinali
Se in precedenza il paziente ha avuto un’ulcera gastrica o intestinale, specialmente complicata da
perforazione o emorragia, è necessario prestare attenzione a sintomi addominali insoliti e informare immediatamente il medico, in particolare se tali sintomi si manifestano all’inizio del trattamento. Il rischio di emorragia o ulcerazione gastrointestinale è più elevato in questi casi, specialmente nei pazienti anziani. In caso di emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.
Emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino possono verificarsi senza segni premonitori, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi di questo tipo in precedenza. Possono anche portare al decesso.
Il rischio di ulcerazioni, perforazioni o emorragie gastriche o intestinali aumenta solitamente con l’aumento della dose di ibuprofene. Il rischio aumenta anche se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali (vedere il paragrafo „Ibuprofen Aurovitas e altri medicinali” di seguito).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con Ibuprofen Aurovitas. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi allergici, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave (vedere punto 4).
Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.
Effetti sul cuore e sul cervello
I farmaci antinfiammatori e/o analgesici, come l’ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di utilizzare Ibuprofen Aurovitas, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (circolazione ridotta alle gambe o ai piedi dovuta ad arterie ristrette o ostruite) o qualsiasi ictus (incluso „mini-ictus” o attacco ischemico transitorio).
• il paziente ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o in famiglia ci sono casi di malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.

Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare problemi alla normale funzione renale anche in pazienti che non hanno avuto problemi in precedenza. Ciò può portare a edema alle gambe e persino a insufficienza cardiaca o aumento della pressione sanguigna in soggetti predisposti.
L’ibuprofene può causare danni renali, specialmente in pazienti che hanno avuto problemi renali, cardiaci o epatici in precedenza, o che assumono diuretici o inibitori dell’ACE, nonché in persone anziane. La sospensione dell’ibuprofene di solito porta alla scomparsa dei sintomi.
Meningite asettica (infiammazione delle meningi senza infezione batterica)
Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di meningite (con sintomi come rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento). Sebbene probabilmente si verifichi più spesso in pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo, sono stati riportati casi anche in pazienti senza malattie croniche.
Altre precauzioni
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es. shock anafilattico).
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas, interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Durante l’assunzione prolungata di analgesici a dosi elevate può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale.
L’uso abituale di analgesici può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
L’ibuprofene può mascherare sintomi o segni di infezione (febbre, dolore e gonfiore) e temporaneamente prolungare il tempo di emorragia.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può ridurre la probabilità di concepimento. Informare il medico se la paziente progetta di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire.
Adolescenti
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere punto 3).
L’ibuprofene può causare disturbi della funzione renale in adolescenti disidratati.
Ibuprofen Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gli effetti indesiderati dell’ibuprofene possono aggravarsi se assunti contemporaneamente ad alcuni medicinali. D’altra parte, l’ibuprofene può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali o aggravarne gli effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente.
Ibuprofen Aurovitas può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

• altri FANS, inclusi inibitori della COX-2, poiché possono aumentare il rischio di ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie
• anticoagulanti (contro la coagulazione), come warfarin o eparina, poiché l’effetto dell’anticoagulante può essere potenziato
• inibitori dell’aggregazione piastrinica (contro la coagulazione), come clopidogrel e ticlopidina
• metotressato (usato nel trattamento dei tumori e delle malattie autoimmuni)
• digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache), poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
• fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
• litio (usato nel trattamento della depressione e della mania), poiché l’effetto del litio può essere potenziato
• diuretici (medicinali disidratanti), poiché l’effetto dei diuretici può essere ridotto
• diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia
• medicinali per abbassare l’alta pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan)
• colestiramina (usata nel trattamento dell’alto livello di colesterolo)
• aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri), poiché i FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi
• SSRI (medicinali usati nel trattamento della depressione), come paroxetina, sertralina, citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale
• ciclosporina, tacrolimus (usati nell’immunosoppressione dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi un danno renale
• zidovudina o ritonavir (usati nel trattamento di pazienti con HIV)
• mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone
• probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
• antibiotici chinolonici, poiché il rischio di convulsioni può aumentare
• derivati delle sulfoniluree (usati nel trattamento del diabete di tipo 2), poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
• glucocorticosteroidi (usati in condizioni infiammatorie), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali
• bisfosfonati (usati nel trattamento dell’osteoporosi, della malattia di Paget e per ridurre l’elevato livello di calcio nel sangue)
• pentossifillina (usata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie delle gambe o delle mani)
• baclofene (medicinale miorilassante) a causa dell’aumentata tossicità del baclofene
• il fitomedicinale Ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (esiste il rischio di emorragia più facile se assunto insieme all’ibuprofene)
• voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nelle infezioni fungine), poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente in caso di assunzione di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

Alcuni altri medicinali possono influenzare il trattamento con Ibuprofen Aurovitas o altri medicinali possono influenzare Ibuprofen Aurovitas. Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Aurovitas insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Ibuprofen Aurovitas e alcol
Durante l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas, evitare il consumo di alcol, poiché potrebbe aggravare possibili effetti indesiderati, specialmente a livello gastrico, intestinale o del sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere Ibuprofen Aurovitas se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto.
Ibuprofen Aurovitas può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Ibuprofen Aurovitas, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofen Aurovitas per più di pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e, di solito, durante un uso a breve termine, l’allattamento al seno generalmente non deve essere interrotto. Tuttavia, se previsto un trattamento prolungato, si deve considerare l’interruzione anticipata dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in linea generale non ha effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, gli effetti indesiderati che possono verificarsi con dosi elevate del medicinale, come affaticamento, sonnolenza, capogiri (comunemente riportati) e disturbi della vista (riportati non molto frequentemente), in singoli casi potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo effetto può essere accentuato se si assume contemporaneamente alcol.
Ibuprofen Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Aurovitas

Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (≥ 40 kg):
La dose raccomandata è da 1200 mg a 1800 mg di ibuprofene (da 2 a 3 compresse al giorno con intervallo di 8 ore). La dose di mantenimento in alcuni pazienti può essere da 600 a 1200 mg al giorno (da 1 a 2 compresse al giorno). In casi gravi ed acuti può essere utile aumentare la dose fino al termine della fase acuta. Generalmente non si raccomanda di superare la dose massima giornaliera di ibuprofene di 2400 mg.
Nei bambini la dose raccomandata di ibuprofene è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Nel trattamento dell’artrite giovanile idiopatica possono essere necessarie dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno di ibuprofene, in dosi frazionate.
Sono disponibili altre concentrazioni di ibuprofene che possono essere più adatte per l’uso nelle indicazioni richieste in questa fascia d’età in relazione al peso corporeo.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas 600 mg non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nelle malattie reumatiche, l’assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas può essere necessaria per un periodo prolungato.
La compressa deve essere ingerita con un bicchiere d’acqua, preferibilmente dopo il pasto. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere l’ibuprofene durante il pasto. Per facilitare la deglutizione o per adattare la dose, la compressa può essere divisa in parti uguali.
Persone anziane
Le persone anziane sono più suscettibili agli effetti indesiderati, specialmente emorragie, ulcere e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono portare al decesso. Il medico curante consiglierà al paziente il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità renale e epatica
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale e (o) epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Aurovitas
In caso di assunzione di una quantità di ibuprofene superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di bambini, è sempre necessario contattare il medico o l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e le indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono essere ematici), diarrea, cefalea, emorragia gastrointestinale, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo, nonché peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Dopo ingestione di alte dosi sono stati riportati sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, ematuria, ipotensione, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, dopo lavanda gastrica, si devono adottare misure di supporto. Non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.
Salto della dose di Ibuprofen Aurovitas
In caso di omissione di una o più dosi, si deve continuare ad assumere la dose successiva come previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità e via di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da una quantità abbondante di acqua o altro liquido, e non devono essere masticate, spezzate, frantumate né succhiate, per evitare fastidi o irritazioni alla gola.
La durata media del trattamento varia a seconda del paziente e del suo stato clinico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per quanto riguarda i seguenti effetti collaterali, si tenga presente che sono in gran parte dipendenti dalla dose e variano da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere gastriche o intestinali, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente è stata osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica).
L'uso di medicinali come l'ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus cerebrale. Ritenzione idrica (edemi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati riportati in relazione all'uso di FANS.
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la frequenza di insorgenza. Per la stima della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente terminologia:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 persone
Comune: si verifica in non più di 1 su 10 persone
Non comune: si verifica in non più di 1 su 100 persone
Raro: si verifica in non più di 1 su 1.000 persone
Molto raro: si verifica in non più di 1 su 10.000 persone
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Nel caso in cui si manifestino i seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito un medico.
Interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e consultare immediatamente un medico se si manifestano i seguenti sintomi:
Comune:

• feci nere e catramose o vomito di sangue (ulcera gastrointestinale con emorragia)

Molto raro:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe), che può causare gravi difficoltà respiratorie (angioedema), accelerazione del battito cardiaco, marcato abbassamento della pressione arteriosa o shock potenzialmente letale
• reazione allergica improvvisa con affanno, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna
• forma grave di eruzione cutanea con vesciche sulla pelle, in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che può coinvolgere anche il viso e la bocca, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson). Può presentarsi in forma più grave, con vesciche più ampie che possono rompersi e distacco dell'epidermide (sindrome di Lyell/sindrome da distacco tossico dell'epidermide). Possono inoltre verificarsi gravi infezioni della pelle con distruzione (necrosi) della cute, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli (fascite necrotizzante).

Interrompere l'assunzione del medicinale e contattare il medico il più rapidamente possibile se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:

• bruciore di stomaco, dolore addominale, dispepsia

Non comune:

• disturbi della vista
• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, petecchie, eruzione cutanea, crisi asmatiche (talvolta con ipotensione)

Raro:

• perdita della vista

Molto raro:

• rapido accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie, ipertensione arteriosa, ritenzione idrica e aumento di peso

Altri possibili effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Ibuprofen Aurovitas sono:
Molto comune:

• disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea, vomito, flatulenza, stitichezza

Comune:

• ulcera gastrointestinale con o senza perforazione
• infiammazione intestinale e peggioramento della colite (colite ulcerosa) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn) e complicanze associate alla diverticolosi (perforazione o fistola)
• emorragia gastrointestinale microscopica, che può portare ad anemia
• ulcere orali e condizioni infiammatorie (stomatite ulcerosa)
• cefalea, sonnolenza, capogiri, affaticamento, eccitazione, insonnia e irritabilità

Non comune:

• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• problemi renali, inclusivo lo sviluppo di edemi, nefrite e insufficienza renale
• rinite
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)

Raro:

• depressione, disorientamento, allucinazioni
• sindrome da lupus eritematoso sistemico
• aumento della concentrazione ematica di azotemia, transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina
• riduzione dei valori ematici di emoglobina e ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della concentrazione di calcio nel siero e aumento dell'acido urico nel siero
• danno al tessuto renale

Molto raro:

• palpitazioni spiacevoli, insufficienza cardiaca o infarto cardiaco
• alterazioni della formazione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocytopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia nasale e cutanea
• ronzio e acufene
• infiammazione dell'esofago o del pancreas
• stenosi intestinale
• epatite acuta, colorazione gialla della pelle o della sclera, alterazioni della funzionalità epatica
• danno epatico, specialmente con uso prolungato, o insufficienza epatica
• perdita dei capelli
• meningite non batterica (meningite asettica)

Frequenza non nota:

• formicolio a mani e piedi
• ansia
• perdita dell'udito
• malessere generale
• neurite ottica, che può causare problemi visivi
• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e consultare subito un medico.
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe della pelle, tronco e arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen Aurovitas e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• la pelle diventa sensibile alla luce
• dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis

Il medicinale Ibuprofen Aurovitas può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e una ridotta capacità di difesa contro le infezioni. Se il paziente manifesta un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da marcato peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione come mal di gola/bocca o problemi urinari, è necessario contattare immediatamente il medico. Sarà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell'uso del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blista dopo EXP.
La data di scaden9za si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, talco, acido stearico. Rivestimento della compressa: talco (E 553b), alcool polivinilico, macrogol 3350 (E 1521), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, compresse rivestite: [dimensioni: 18,3 mm x 9,2 mm]
Compresse rivestite ovali, bianche o quasi bianche, con una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Ibuprofen Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister all'interno di una confezione di cartone.
Dimensione della confezione: 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Ibuprofen Aurovitas
Portogallo: Ibuprofeno Limeg