Folleto informativo: información para el usuario

Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Ibuprofen Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuprofen Aurovitas
Cómo tomar Ibuprofen Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Aurovitas y para qué se utiliza

Ibuprofen Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), que actúan reduciendo el dolor y la inflamación.
Ibuprofen Aurovitas se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor y de los procesos inflamatorios en enfermedades articulares (por ejemplo, artritis reumatoide), en estados degenerativos articulares (por ejemplo, artrosis) y en inflamaciones y edemas dolorosos tras lesiones de los tejidos blandos.
Ibuprofen Aurovitas se utiliza como analgésico en la dismenorrea, en el dolor tras episiotomía, en el dolor posparto, en el dolor dental, en el dolor tras extracción dental, en el dolor postoperatorio, en traumatismos (esguinces, contusiones, luxaciones, fracturas) y en el dolor asociado a cualquier proceso inflamatorio.
Ibuprofen Aurovitas se utiliza como antipirético en casos de fiebre de distinta etiología.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Aurovitas:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido una reacción alérgica, como asma, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de labios, cara, lengua o garganta, tras la toma de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros analgésicos y antiinflamatorios (AINE).
si el paciente ha sufrido hemorragias o perforaciones del tracto gastrointestinal relacionadas con el uso previo de analgésicos y antiinflamatorios (AINE).
si el paciente presenta úlcera o hemorragia gástrica o intestinal (duodenal), o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
si el paciente tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón.
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
si el paciente presenta hemorragia activa (incluida la hemorragia cerebral).
si el paciente tiene un estado de origen desconocido que provoca alteraciones en la formación de células sanguíneas.

No se debe administrar el medicamento Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos, a niños y adolescentes menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo.
si el paciente tiene trastornos hereditarios del pigmento rojo de la sangre, hemoglobina (porfiria).
si el paciente tiene enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otras enfermedades del estómago o intestinos.
si el paciente tiene alteraciones en la formación de células sanguíneas.
si el paciente tiene problemas con el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
si el paciente tiene alergias, rinitis alérgica, asma, edema crónico de las mucosas nasales, senos paranasales, amígdalas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que el riesgo de desarrollar estrechamiento de las vías respiratorias con dificultad para respirar (broncoespasmo) es mayor.
si el paciente tiene problemas en el hígado, los riñones o el corazón.
si el paciente se encuentra inmediatamente después de una cirugía mayor.
si la paciente se encuentra en los primeros seis meses del embarazo.
si la paciente está amamantando.
si el paciente tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» más adelante.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen Aurovitas y debe contactarse de inmediato con un médico o servicios médicos de emergencia.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen Aurovitas y debe buscarse atención médica.

Infecciones
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son más susceptibles a efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden conducir a la muerte.
Úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales
Si el paciente ha tenido previamente úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha estado complicada por perforación o hemorragia, debe estar atento a síntomas inusuales en el abdomen y debe informar inmediatamente al médico, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En este caso, el riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal es mayor, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse.
La hemorragia, úlcera o perforación del estómago o intestino puede ocurrir sin señales de advertencia previas, incluso en pacientes que nunca antes han tenido estos problemas. Estas complicaciones pueden incluso conducir a la muerte.
El riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal aumenta generalmente con dosis más altas de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos (véase el apartado «Ibuprofen Aurovitas y otros medicamentos» más adelante).
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas. Si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse el uso de Ibuprofen Aurovitas y debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave (véase el apartado 4).
Durante la varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
Efecto sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar Ibuprofen Aurovitas, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio previo, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier accidente cerebrovascular (incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o ataque isquémico transitorio).
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Efecto sobre los riñones
El ibuprofeno puede provocar problemas en el funcionamiento normal de los riñones incluso en pacientes que previamente no han tenido problemas con ellos. Esto puede provocar hinchazón en las piernas e incluso llevar a insuficiencia cardíaca o aumento de la presión arterial en personas predispuestas.
El ibuprofeno puede causar daño renal, especialmente en pacientes que ya han tenido problemas renales, cardíacos o hepáticos, o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas de edad avanzada. La suspensión del tratamiento con ibuprofeno generalmente conduce a la desaparición de los síntomas.
Encefalomielitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección bacteriana)
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de meningitis (manifestada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación). Aunque probablemente ocurre con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, se han notificado casos en pacientes sin enfermedad crónica.
Otras precauciones
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad tras la toma de Ibuprofen Aurovitas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse inmediatamente al médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser cuidadosamente vigilados.
El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis altas de este medicamento.
El uso habitual de analgésicos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
El ibuprofeno puede enmascarar síntomas u signos de infección (fiebre, dolor e hinchazón) y prolongar temporalmente el tiempo de sangrado.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede reducir la probabilidad de embarazo. Debe informarse al médico si la paciente planea quedar embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Adolescentes
El medicamento Ibuprofen Aurovitas está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años (véase el apartado 3).
El ibuprofeno puede provocar alteraciones en la función renal en adolescentes deshidratados.
Ibuprofen Aurovitas y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Los efectos adversos del ibuprofeno pueden intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos. Por otro lado, el ibuprofeno puede intensificar, debilitar o aumentar los efectos adversos de otros medicamentos cuando se toman al mismo tiempo.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas puede influir en el efecto de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
anticoagulantes (medicamentos contra la coagulación), como warfarina o heparina, ya que el efecto anticoagulante puede intensificarse.
inhibidores de la agregación plaquetaria (contra la coagulación), como clopidogrel y ticlopidina.
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes).
digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que su efecto puede intensificarse.
fenitoína (utilizada para prevenir convulsiones epilépticas), ya que su efecto puede intensificarse.
litio (utilizado en el tratamiento de depresión y manía), ya que su efecto puede intensificarse.
diuréticos (medicamentos deshidratantes), ya que su efecto puede debilitarse.
diuréticos ahorradores de potasio, ya que podrían provocar hiperkalemia.
medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).
colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto).
aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.
ISRS (medicamentos para la depresión), como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
ciclosporina, tacrolimus (utilizados en inmunosupresión tras trasplante de órganos), ya que podría producirse daño renal.
zidovudina o ritonavir (utilizados en el tratamiento de pacientes con VIH).
mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto.
probenecid o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse.
antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar.
derivados de sulfonilurea (utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que podrían afectar al nivel de glucosa en sangre.
glucocorticosteroides (utilizados en estados inflamatorios), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.
bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles altos de calcio en sangre).
pentoxifilina (utilizada en el tratamiento de enfermedades circulatorias en las arterias de piernas o brazos).
baclofeno (relajante muscular) debido al aumento de la toxicidad del baclofeno.
el producto herbal Ginkgo biloba (Ginkgo biloba), ya que existe riesgo de hemorragia más fácil si se toma junto con ibuprofeno.
voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno puede intensificarse. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Algunos otros medicamentos también pueden influir en el tratamiento con Ibuprofen Aurovitas o verse afectados por este. Por lo tanto, antes de utilizar Ibuprofen Aurovitas junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
Ibuprofen Aurovitas y alcohol
Durante la toma de Ibuprofen Aurovitas, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría intensificar los posibles efectos adversos, especialmente a nivel del estómago, intestinos o sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Ibuprofen Aurovitas si la paciente se encuentra en los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Ibuprofen Aurovitas puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Ibuprofen Aurovitas, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ibuprofen Aurovitas durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y, generalmente, durante un uso a corto plazo, la lactancia materna no necesita interrumpirse. Sin embargo, si se prevé un tratamiento prolongado, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno en general no tiene efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos que pueden ocurrir con dosis altas del medicamento, como fatiga, somnolencia, mareo (notificados frecuentemente) y alteraciones visuales (notificados con frecuencia no común), podrían, en casos individuales, afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Este efecto podría intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofen Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Aurovitas

El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y niños mayores de 12 años (≥ 40 kg):
La dosis recomendada es de 1200 mg a 1800 mg de ibuprofeno (de 2 a 3 comprimidos al día con un intervalo de 8 horas). La dosis de mantenimiento en algunos pacientes puede ser de 600 a 1200 mg al día (de 1 a 2 comprimidos al día). En casos graves y agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta finalizar la fase aguda. En general, no se recomienda superar la dosis máxima diaria de ibuprofeno de 2400 mg.

En niños, la dosis recomendada de ibuprofeno es de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
En el tratamiento de la artritis juvenil reumatoide, pueden ser necesarias dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal al día de ibuprofeno, administradas en dosis fraccionadas.
Existen otras presentaciones de ibuprofeno que pueden ser más adecuadas para su uso en indicaciones requeridas en este grupo de edad en función del peso corporal.

El medicamento Ibuprofen Aurovitas 600 mg no se recomienda para niños menores de 12 años.

En enfermedades reumáticas, puede ser necesario el uso prolongado del medicamento Ibuprofen Aurovitas.

El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua, preferiblemente después de las comidas. A los pacientes con estómago sensible se les recomienda tomar el ibuprofeno durante las comidas. Para facilitar la deglución o ajustar la dosis, el comprimido puede dividirse en partes iguales.

Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son más susceptibles a efectos adversos, especialmente hemorragias, úlceras y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden llevar a la muerte. El médico tratante aconsejará al paciente la conducta adecuada.

Alteraciones de la función renal y hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal y/o hepática.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ibuprofen Aurovitas
Si se ha ingerido más ibuprofeno del recomendado o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por niños, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden ser con sangre), diarrea, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, acúfenos, confusión y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes asmáticos. Tras ingestas de altas dosis se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipotensión, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y dificultades respiratorias.

En caso de sobredosis, tras el lavado gástrico, deben aplicarse medidas de soporte. No existe un antídoto específico para el ibuprofeno.

Olvido de una dosis del medicamento Ibuprofen Aurovitas
Si olvida tomar una o más dosis, continúe tomando la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse enteros, acompañados de abundante agua u otro líquido, y no deben masticarse, partirse, triturarse ni chuparse, con el fin de evitar molestias o irritación de la garganta.

La duración media del tratamiento varía según el paciente y su estado clínico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En relación con los siguientes efectos secundarios, debe tenerse en cuenta que en gran medida dependen de la dosis y varían según el paciente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras gástricas o intestinales, perforaciones o hemorragias digestivas, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Se han notificado retención de agua (edemas), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en relación con el uso de AINEs.
Los efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición. Para estimar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente terminología:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 personas
No frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 personas
Raros: afectan a no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: afectan a no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si aparecen en el paciente. Debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno Aurovitas y consultarse inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

Frecuentes:

heces negras alquitranadas o vómitos con sangre (úlcera digestiva con hemorragia)

Muy raros:

hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe), que puede provocar dificultades respiratorias graves (angioedema), taquicardia, descenso significativo de la presión arterial o shock amenazante para la vida
reacción alérgica súbita con disnea, sibilancias y descenso de la presión arterial
formas graves de erupción cutánea con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, palmas de las manos y plantas de los pies, que también puede afectar a la cara y la boca, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede presentarse en forma más grave, con aparición de ampollas más grandes que pueden romperse y desprenderse la epidermis (síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica). También puede presentarse infección cutánea grave con destrucción (necrosis) de la piel, tejido subcutáneo y músculos (fascitis necrotizante).

Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si aparecen los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

acidez, dolor abdominal, dispepsia

No frecuentes:

visión borrosa
reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, púrpura, erupción cutánea, ataques de asma (a veces con hipotensión)

Raros:

pérdida de la visión

Muy raros:

llenado súbito de los pulmones con líquido que provoca dificultad respiratoria, hipertensión arterial, retención de agua y aumento de peso

Otros posibles efectos adversos asociados al uso de Ibuprofeno Aurovitas son:

Muy frecuentes:

trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencias, estreñimiento

Frecuentes:

úlcera digestiva con o sin perforación
inflamación intestinal y empeoramiento de la colitis (colitis ulcerosa) y enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn) y complicaciones relacionadas con divertículos del colon (perforación o fístula)
hemorragia digestiva microscópica, que puede provocar anemia
úlceras bucales y estados inflamatorios (estomatitis ulcerosa)
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, fatiga, excitación, insomnio e irritabilidad

No frecuentes:

inflamación de la mucosa gástrica
problemas renales, incluido el desarrollo de edemas, nefritis e insuficiencia renal
resfriado común
dificultad para respirar (broncoespasmo)

Raros:

depresión, desorientación, alucinaciones
síndrome de lupus eritematoso sistémico
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, transaminasas en suero y fosfatasa alcalina
disminución de hemoglobina y hematocrito en sangre, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución de calcio en suero y aumento de ácido úrico en suero
daño al tejido renal

Muy raros:

sensación desagradable de latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
trastornos en la formación de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas
zumbidos y pitidos en los oídos
inflamación del esófago o del páncreas
estenosis intestinal
hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas oculares, alteraciones de la función hepática
daño hepático, especialmente con uso prolongado, o insuficiencia hepática
caída del cabello
inflamación de las meninges sin infección bacteriana (meningitis aséptica)

Frecuencia desconocida:

hormigueo en manos y pies
inquietud
pérdida de audición
malestar general
neuritis óptica, que puede provocar problemas visuales
puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ibuprofeno Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
erupción cutánea extensa, roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con Ibuprofeno Aurovitas y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2.
sensibilidad de la piel a la luz
dolor en el pecho, que puede ser síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede reducir la capacidad de defensa frente a infecciones. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/boca o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si existe una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el medicamento que se está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Aurovitas

La sustancia activa es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: talco (E 553b), alcohol polivinílico, macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ibuprofen Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, comprimidos recubiertos: [tamaño: 18,3 mm x 9,2 mm]
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Ibuprofen Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Ibuprofen Aurovitas
Portugal: Ibuprofeno Limeg