Iberogast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Iberogast, soluzione orale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iberogast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iberogast
3. Come usare Iberogast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iberogast e a cosa serve

Iberogast è un medicinale a base di piante usato per il trattamento dei disturbi funzionali (gastrointestinali) legati alla motilità (transito) dell’apparato digerente, come la dispepsia funzionale (cattiva digestione) o la sindrome dell’intestino irritabile. Questi disturbi si manifestano principalmente con crampi addominali e intestinali, dolore addominale, sensazione di pienezza, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco.
Iberogast allevia la sensazione di pienezza, il gonfiore, riduce gli spasmi gastrici e intestinali. Possiede proprietà antinfiammatorie, carminative, antiossidanti e antibatteriche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iberogast

Quando non deve essere usato Iberogast
Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale.
Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni ogni dolore addominale deve essere valutato da un medico.
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica oppure assume medicinali che, secondo il foglio illustrativo, possono causare effetti indesiderati sotto forma di danno epatico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci decolorate o dolore nell'area addominale superiore, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Iberogast e consultare un medico. Tali sintomi possono essere segni di danno epatico.
I pazienti con malattia epatica diagnosticata devono consultare un medico prima di iniziare a utilizzare Iberogast.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico per escludere altre malattie gravi.

Iberogast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni.

Iberogast e alcol
A causa del contenuto di alcol, Iberogast non è destinato e non deve essere utilizzato in persone affette da alcolismo.
Iberogast contiene etanolo (alcol) in una concentrazione volumetrica di circa il 31%. Una singola dose per adulti (20 gocce) contiene fino a 240 mg di etanolo, pari a circa 6,2 ml di birra o 2,6 ml di vino per dose.
I bambini e le persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilessia, devono consultare un medico prima di utilizzare Iberogast.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Per precauzione, si raccomanda di evitare l'uso di Iberogast durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una singola dose per adulti contiene fino a 240 mg di alcol (etanolo). Se Iberogast viene utilizzato secondo le indicazioni, non dovrebbe avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari (vedere il paragrafo „Iberogast e alcol”).

3. Come utilizzare il medicinale Iberogast

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni per il primo utilizzo del contagocce

Durante il dosaggio, tenere la bottiglia con il contagocce inclinata a 45°. Dopo l'uso, richiudere accuratamente con il tappo verde.
Somministrazione orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale Iberogast va assunto diluito in un piccolo quantitativo di liquido, prima o durante i pasti.
La dose raccomandata di Iberogast è la seguente:

• adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno, 20 gocce,
• bambini tra i 6 e i 12 anni: 3 volte al giorno, 15 gocce,
• bambini al di sotto dei 6 anni: non è raccomandato l'uso.

Durata del trattamento:
Se dopo 7 giorni di trattamento i disturbi non migliorano, è necessario consultare il medico per individuarne la causa.
Agitare prima dell'uso.
La presenza di un deposito o di un'opalescenza non influisce sull'efficacia del medicinale Iberogast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iberogast
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, in linea generale, va considerato il contenuto di alcol.
L'assunzione accidentale di una o due dosi in più, ovvero complessivamente da 40 a 60 gocce, di solito non provoca conseguenze negative. In caso di assunzione di dosi notevolmente superiori, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di Iberogast
In caso di dimenticanza di una dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva e assumerla secondo la posologia prescritta dal medico o indicata nel presente foglietto nella sezione sulla dose.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In casi molto rari (meno di 1 caso su 10.000) possono verificarsi reazioni di ipersensibilità,
come ad esempio reazioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie.
Frequenza sconosciuta: sono stati segnalati casi di danno epatico (aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica, itterizia da farmaco, epatite e insufficienza epatica); in caso di comparsa di sintomi come: colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure e feci decolorate, è necessario sospendere immediatamente l'assunzione del medicinale Iberogast e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Iberogast

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione primaria: 8 settimane.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iberogast
100 ml di soluzione contengono:
Iberis amara herbae extractum (estratto di erba di Iberide amara) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
esalante – etanolo 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum (estratto di radice di Angelica) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Matricariae flos extractum (estratto di fiori di camomilla) (1:2-4) 20,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Carvi fructus extractum (estratto di frutti di carvi) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum (estratto di frutti di cardo mariano) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Melissae folii extractum (estratto di foglie di melissa) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum (estratto di foglie di menta piperita) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum (estratto di erba di Chelidonio) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum (estratto di radice di liquirizia) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
esalante – etanolo 30% (v/v)
Il medicinale Iberogast contiene 29,5-32,6% (v/v) di etanolo.

Aspetto del medicinale Iberogast e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione (tipo III) con contagocce in PE e tappo in PE, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 20 ml o 50 ml di Iberogast in forma di soluzione orale.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, Parter
1784 Sofia
Bulgaria

Produttore:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5, 64295 Darmstadt
Germania

Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca

Riconfezionato da:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060714
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 277/20
[Informazione sul marchio registrato]