Iberogast

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero
Iberogast, solución oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Iberogast
3. Cómo utilizar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iberogast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza

Iberogast es un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de los trastornos funcionales (gastrointestinales) relacionados con la motilidad (tránsito) del tubo digestivo, como la dispepsia funcional (indigestión) o el síndrome del intestino irritable. Estos trastornos se manifiestan principalmente mediante dolores espasmódicos abdominales e intestinales, dolor abdominal, sensación de plenitud, distensión, náuseas y acidez.
Iberogast alivia la sensación de plenitud, la distensión y reduce los espasmos del estómago y del intestino. Presenta propiedades antiinflamatorias, carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iberogast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iberogast
Si el paciente es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento.
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años. En los niños menores de 6 años, cualquier dolor abdominal debe consultarse con un médico.
Si el paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática o si está tomando medicamentos que, según el prospecto, pueden provocar efectos adversos como daño hepático. En caso de dudas, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, decoloración de las heces, dolor en la parte superior del abdomen, debe interrumpir inmediatamente el uso de Iberogast y consultar con un médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático.
Los pacientes con enfermedad hepática diagnosticada deben consultar con un médico antes de comenzar el tratamiento con Iberogast.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con un médico para descartar otras enfermedades graves.

Iberogast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones medicamentosas.

Iberogast y el alcohol
Debido al contenido de alcohol, Iberogast no está indicado ni debe utilizarse en personas con enfermedad por alcoholismo.
Iberogast contiene etanol (alcohol) en una concentración volumétrica de aproximadamente el 31%. Una dosis única para adultos (20 gotas) contiene hasta 240 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por dosis.
Los niños y las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, deben consultar con un médico antes de utilizar Iberogast.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Iberogast durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Una dosis única para adultos contiene hasta 240 mg de alcohol (etanol). Si Iberogast se utiliza según las indicaciones, no debería tener un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas (véase el apartado „Iberogast y el alcohol”).

3. Cómo utilizar el medicamento Iberogast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucción para el primer uso del cuentagotas

Al dosificar, sostenga la botella con el cuentagotas en un ángulo de 45°. Después de su uso, cierre herméticamente con la tapa verde.
Vía oral.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento Iberogast debe tomarse diluido en un poco de líquido, antes o durante las comidas.
La dosis recomendada de Iberogast es:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 20 gotas, 3 veces al día.
• Niños de 6 a 12 años: 15 gotas, 3 veces al día.
• Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Duración del tratamiento:
Si después de 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico para evaluar su causa.
Agitar antes de usar.
La presencia de un sedimento o turbidez no afecta la eficacia del medicamento Iberogast.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Iberogast
No existen informes sobre sobredosis aguda. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol.
La ingestión accidental de una o dos dosis adicionales, es decir, un total de entre 40 y 60 gotas, normalmente no provoca consecuencias negativas. En caso de ingestión de dosis considerablemente mayores, debe buscarse ayuda médica inmediata, dirigiéndose al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Iberogast
Si se olvida tomar una dosis de Iberogast, debe esperarse hasta la hora prevista para la siguiente dosis y entonces tomarse la dosis habitual indicada por el médico o indicada en este prospecto en el apartado sobre posología.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,
tales como reacciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida: se han presentado casos de daño hepático (aumento de los valores de los parámetros
de función hepática, ictericia medicamentosa, hepatitis e insuficiencia hepática); si aparecen síntomas como
coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura o heces decoloradas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Iberogast y debe consultarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Iberogast

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 8 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iberogast
100 ml de solución contienen:
Extracto de Iberis amara herba (extracto de la planta de ibérice amargo) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
agente de extracción – etanol 50% (v/v)
Extracto de Angelicae radicis (extracto de la raíz de angélica) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Matricariae flos (extracto de la flor de manzanilla) (1:2-4) 20,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Carvi fructus (extracto del fruto de alcaravea) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Silybi mariani fructus (extracto del fruto de cardo mariano) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Melissae folii (extracto de las hojas de melisa) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Menthae piperitae folii (extracto de las hojas de menta piperita) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Chelidonii herbae (extracto de la planta de celidonio) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
Extracto de Liquiritiae radicis (extracto de la raíz de regaliz) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
agente de extracción – etanol 30% (v/v)
El medicamento Iberogast contiene entre un 29,5-32,6% (v/v) de etanol.

Aspecto del medicamento Iberogast y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar (tipo III) con cuentagotas de polietileno (PE) y tapón de polietileno (PE), en envase de cartón.
El envase contiene 20 ml o 50 ml de Iberogast en forma de solución oral.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, Parter
1784 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5, 64295 Darmstadt
Alemania

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa

Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060714
Número de autorización para importación paralela: 277/20
[Información sobre la marca registrada]