Iberogast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Iberogast, soluzione orale
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure
come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iberogast
3. Come usare Iberogast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve

Iberogast è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento dei disturbi funzionali (gastrointestinali) legati alla motilità (transito) dell'apparato digerente, come la dispepsia funzionale (indigestione) o la sindrome dell'intestino irritabile. Questi disturbi si manifestano principalmente con crampi addominali e intestinali, dolore addominale, sensazione di pienezza, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco.
Iberogast allevia la sensazione di pienezza e il gonfiore, riduce gli spasmi gastrici e intestinali. Possiede proprietà antinfiammatorie, carminative, antiossidanti e antibatteriche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Iberogast

Quando non usare Iberogast
Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale.
Non è consigliato somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni ogni dolore addominale deve essere valutato da un medico.
Se il paziente ha una malattia epatica in atto o nel passato oppure se assume medicinali che, secondo il foglio illustrativo, possono causare effetti indesiderati con danno epatico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente dovesse manifestare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci decolorate o dolore nell'area addominale superiore, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Iberogast e consultare un medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno epatico.
I pazienti con una malattia epatica diagnosticata devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Iberogast.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico per escludere altre malattie più serie.

Iberogast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni.

Iberogast e alcol
A causa del contenuto di alcol, Iberogast non è destinato e non deve essere usato in soggetti affetti da malattia alcolica.
Iberogast contiene etanolo (alcol) in una concentrazione volumetrica di circa il 31%. Una dose singola per adulti (20 gocce) contiene fino a 240 mg di etanolo, pari a circa 6,2 ml di birra o 2,6 ml di vino per dose.
I bambini e le persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come ad esempio pazienti con malattie epatiche o epilessia, devono consultare il medico prima di usare Iberogast.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per precauzione, si raccomanda di evitare l'uso di Iberogast durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una dose singola per adulti contiene fino a 240 mg di alcol (etanolo). Se Iberogast viene assunto secondo le indicazioni, non dovrebbe avere un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere il paragrafo „Iberogast e alcol”).

3. Come utilizzare il medicinale Iberogast

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzione per il primo utilizzo del contagocce

Svitare il tappo bianco-verde e gettare la parte biana.
Svitare fino in fondo il tappo verde per inserire il contagocce nella bottiglia.
Assicurarsi che il contagocce sia ben inserito.
Durante il dosaggio, tenere la bottiglia con il contagocce inclinata di 45°. Dopo l'uso richiudere accuratamente con il tappo verde.
Somministrazione orale.
Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale Iberogast va assunto in piccola quantità di liquido prima o durante i pasti.
La dose raccomandata di Iberogast è la seguente:

• adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno 20 gocce,
• bambini tra i 6 e i 12 anni: 3 volte al giorno 15 gocce,
• bambini al di sotto dei 6 anni: l'uso non è raccomandato.

Durata del trattamento:
Se dopo 7 giorni di trattamento i disturbi non migliorano, è necessario consultare il medico per chiarire la causa.
Agitare prima dell'uso.
La presenza di un deposito o di un'opalescenza non influisce sull'efficacia del liquido Iberogast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iberogast
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, in linea generale, va considerato il contenuto alcolico del prodotto.
L'assunzione accidentale di una o due dosi in più, ossia complessivamente da 40 a 60 gocce, di solito non provoca conseguenze negative. In caso di assunzione di dosi significativamente superiori, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Iberogast
In caso di dimenticanza della dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva e assumere la dose prescritta dal medico o indicata nel presente foglietto nella sezione relativa al dosaggio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In rari casi (meno di 1 su 10.000) possono verificarsi reazioni di ipersensibilità,
come ad esempio reazioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie.
Frequenza sconosciuta: sono stati segnalati casi di danno epatico (aumento dei valori degli indici
di funzionalità epatica, ittero da farmaci, epatite e insufficienza epatica); in caso di comparsa
di sintomi come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e feci decolorate, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Iberogast e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iberogast

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 8 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iberogast
100 ml di soluzione contengono:
Iberis amara herbae extractum (estratto di erba di Iberide amara) (1:1,5 – 2,5) 15,0 ml
estratto con – etanolo 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum (estratto di radice di Angelica) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Matricariae flos extractum (estratto di fiori di camomilla) (1:2 – 4) 20,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Carvi fructus extractum (estratto di frutti di cumino) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum (estratto di frutti di cardo mariano) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Melissae folii extractum (estratto di foglie di melissa) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum (estratto di foglie di menta piperita) (1:2,5 – 3,5) 5,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum (estratto di erba di celidonio) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum (estratto di radice di liquirizia) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
estratto con – etanolo 30% (v/v)
Il medicinale Iberogast contiene dal 29,5 al 32,6% (v/v) di etanolo.
Aspetto del medicinale Iberogast e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro con applicatore contagocce e tappo a vite, in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 ml di soluzione Iberogast.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
5 Rezbarska Str.
1510 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
64295 Darmstadt
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060714
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 1/19