Iberogast

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Iberogast, solución oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Iberogast
3. Cómo tomar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iberogast
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza

Iberogast es un medicamento fitoterapéutico indicado para el tratamiento de los trastornos funcionales (gastrointestinales) relacionados con la motilidad (tránsito) del tubo digestivo, como la dispepsia funcional (indigestión) o el síndrome del intestino irritable. Estos trastornos se manifiestan principalmente mediante dolores espasmódicos abdominales e intestinales, dolor abdominal, sensación de plenitud, distensión, náuseas y acidez.
Iberogast alivia la sensación de plenitud y la distensión, y reduce los espasmos gástricos e intestinales. Posee propiedades antiinflamatorias, carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iberogast

Cuándo no debe utilizarse Iberogast
Si el paciente tiene alergia a alguno de los componentes de este medicamento.
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años. En los niños menores de 6 años, cualquier dolor abdominal debe ser evaluado por un médico.
Si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad hepática, o si el paciente está tomando medicamentos que, según el prospecto, pueden provocar efectos adversos en forma de daño hepático. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, heces de color claro, dolor en la parte superior del abdomen, debe interrumpir inmediatamente el uso de Iberogast y consultar con un médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático.
Los pacientes con enfermedad hepática diagnosticada deben consultar con un médico antes de comenzar el tratamiento con Iberogast.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con un médico para descartar otras enfermedades graves.

Iberogast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones medicamentosas.

Iberogast y el alcohol
Debido a su contenido en alcohol, Iberogast no está indicado ni debe utilizarse en personas con enfermedad por alcoholismo.
Iberogast contiene etanol (alcohol) en una concentración volumétrica de aproximadamente el 31%. Una dosis única para adultos (20 gotas) contiene hasta 240 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por dosis.
Los niños y las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, deben consultar con un médico antes de utilizar Iberogast.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Iberogast durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Una dosis única para adultos contiene hasta 240 mg de alcohol (etanol). Si Iberogast se utiliza según las indicaciones, no debería tener un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (ver el apartado „Iberogast y el alcohol”).

3. Cómo utilizar el medicamento Iberogast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucción para el primer uso del cuentagotas

Desenroscar la tapa blanca y verde y tirar la parte blanca. Enroscar la tapa verde hasta el tope para colocar bien el cuentagotas en el frasco.
Al dosificar, sostener el frasco con el cuentagotas en un ángulo de 45°. Después de usar, cerrar herméticamente con la tapa verde.
Vía oral.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento Iberogast debe tomarse en una pequeña cantidad de líquido, antes o durante las comidas.
La dosis recomendada de Iberogast es la siguiente:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 20 gotas cada vez.
• Niños de 6 a 12 años: 3 veces al día, 15 gotas cada vez.
• Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Duración del tratamiento:
Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico para determinar su causa.
Agitar antes de usar.
La presencia de sedimento o turbidez no afecta la eficacia del líquido Iberogast.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Iberogast
No se han notificado casos de sobredosis aguda. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol.
La ingestión accidental de una o dos dosis adicionales de Iberogast, es decir, un total de entre 40 y 60 gotas, normalmente no provoca consecuencias negativas. En caso de ingestión de dosis considerablemente más altas, debe buscarse ayuda médica inmediata, dirigiéndose al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Iberogast
Si se olvida tomar una dosis de Iberogast, debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis y entonces tomarse la dosis prescrita por el médico o indicada en este prospecto en la sección sobre dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10 000) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,
tales como reacciones cutáneas, picazón, dificultad para respirar.
Frecuencia desconocida: se han presentado casos de daño hepático (elevación de los valores de los marcadores
de función hepática, ictericia medicamentosa, hepatitis e insuficiencia hepática); si aparecen síntomas como
coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura y heces descoloridas, debe interrumpirse inmediatamente
la toma del medicamento Iberogast y debe consultarse al médico.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Iberogast

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del envase primario: 8 semanas.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iberogast
100 ml de solución contienen:
Extracto de Iberis amara herba (extracto de la planta de ibero amargo) (1:1,5 – 2,5) 15,0 ml
extractante – etanol 50% (v/v)
Extracto de Angelicae radicis (extracto de la raíz de angélica) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Matricariae flos (extracto de la flor de manzanilla) (1:2 – 4) 20,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Carvi fructus (extracto del fruto de comino) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Silybi mariani fructus (extracto del fruto de cardo mariano) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Melissae folii (extracto de la hoja de melisa) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Menthae piperitae folii (extracto de la hoja de menta piperita) (1:2,5 – 3,5) 5,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Chelidonii herbae (extracto de la planta de celidonio) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
Extracto de Liquiritiae radicis (extracto de la raíz de regaliz) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml
extractante – etanol 30% (v/v)
El medicamento Iberogast contiene entre un 29,5 – 32,6 % (v/v) de etanol.

Aspecto del medicamento Iberogast y contenido del envase
Frasco de vidrio oscuro con aplicador dosificador en gotas y tapón de rosca, en caja de cartón.
El envase contiene 20 ml de solución Iberogast.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
5 Rezbarska Str.
1510 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
64295 Darmstadt
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060714
Número de autorización de importación paralela: 1/19