Iberogast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Iberogast (Иберогаст)
soluzione orale
Iberogast e Иберогаст sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale, scritti in lingua
polacca e in lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iberogast e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iberogast
3. Come prendere Iberogast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iberogast e a che cosa serve

Iberogast è un medicinale a base di piante usato per il trattamento dei disturbi funzionali (gastrointestinali) legati alla motilità (transito) dell’apparato digerente, come la dispepsia funzionale (indigestione) o la sindrome dell’intestino irritabile. Questi disturbi si manifestano principalmente con crampi addominali e intestinali, dolore addominale, sensazione di pienezza, gonfiore, nausea e bruciore di stomaco.
Iberogast allevia la sensazione di pienezza e il gonfiore, riduce i crampi allo stomaco e all’intestino. Ha proprietà antinfiammatorie, carminative, antiossidanti e antibatteriche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Iberogast

Quando non utilizzare il medicinale Iberogast
Se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale.
Non è consigliato somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore a 6 anni. Nei bambini di età inferiore a 6 anni ogni dolore addominale deve essere valutato da un medico.
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica oppure se assume medicinali che, secondo il foglio illustrativo, possono causare effetti indesiderati sotto forma di danno epatico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente dovesse manifestare un colorito giallo della pelle o degli occhi, urine scure, feci decolorate o dolore nell'area epigastrica, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Iberogast e consultare un medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno epatico.
I pazienti con diagnosi di malattia epatica devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Iberogast.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico per escludere altre patologie gravi.

Interazioni di Iberogast con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni.

Iberogast e alcol
A causa del contenuto di alcol, Iberogast non è indicato e non deve essere utilizzato in soggetti affetti da alcolismo.
Iberogast contiene etanolo (alcol) in una concentrazione volumetrica pari a circa il 31%. Una singola dose per adulti (20 gocce) contiene fino a 240 mg di etanolo, corrispondente a circa 6,2 ml di birra o 2,6 ml di vino per dose.
I bambini e le persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia, devono consultare il medico prima di assumere Iberogast.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l'uso di Iberogast durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Una singola dose per adulti contiene fino a 240 mg di alcol (etanolo). Se Iberogast viene utilizzato secondo le indicazioni, non dovrebbe avere un’influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere il paragrafo „Iberogast e alcol”).

3. Come utilizzare il medicinale Iberogast

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni per il primo utilizzo del contagocce

Svitare il tappo bianco-verde e gettare la parte bianca.
Serrare bene il tappo verde fino in fondo per inserire correttamente il contagocce nella bottiglia.
Durante il dosaggio, tenere la bottiglia con contagocce inclinata di 45°. Dopo l'uso chiudere accuratamente con il tappo verde.
Somministrazione orale.
Se non diversamente prescritto dal medico, il medicinale Iberogast va assunto in piccola quantità di liquido prima o durante i pasti.
La dose raccomandata di Iberogast è la seguente:

• adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno, 20 gocce,
• bambini tra i 6 e i 12 anni: 3 volte al giorno, 15 gocce,
• bambini al di sotto dei 6 anni: non è raccomandato l'uso.

Durata del trattamento:
Se dopo 7 giorni di trattamento i disturbi non migliorano, è necessario consultare il medico per individuarne la causa.
Agitare prima dell'uso.
La presenza di un deposito o di un'intorbidimento non altera l'efficacia del liquido Iberogast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iberogast
Non ci sono segnalazioni di intossicazione acuta da sovradosaggio. In linea generale, tuttavia, bisogna tenere conto del contenuto alcolico.
L'assunzione accidentale di una o due dosi in più, ossia complessivamente da 40 a 60 gocce, di solito non provoca conseguenze negative. In caso di assunzione di dosi significativamente superiori, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Iberogast
In caso di dimenticanza di una dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva e assumere quindi la dose prescritta dal medico o indicata nel presente foglietto nella sezione relativa al dosaggio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000) possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità,
come ad esempio reazioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie.
Frequenza sconosciuta: sono stati segnalati casi di danno epatico (innalzamento dei valori degli indici di funzionalità epatica, ittero da farmaci, epatite e insufficienza epatica); in caso di comparsa di sintomi come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure e feci decolorate, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Iberogast e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iberogast

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 8 settimane.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iberogast
100 ml di soluzione contengono:
Iberis amara herbae extractum
(Estratto di erba di Iberide amara) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
Estragente – etanolo 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum
(Estratto di radice di Angelica) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Matricariae flos extractum
(Estratto di fiori di camomilla) (1:2-4) 20,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Carvi fructus extractum
(Estratto di frutti di carvi) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum
(Estratto di frutti di cardo mariano) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Melissae folii extractum
(Estratto di foglie di melissa) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum
(Estratto di foglie di menta piperita) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum
(Estratto di erba di celidonio) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum
(Estratto di radice di liquirizia) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
Estragente – etanolo 30% (v/v)
Il medicinale Iberogast contiene 29,5-32,6% (v/v) di etanolo.
Aspetto del medicinale Iberogast e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro con contagocce e tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 20 ml o 50 ml di soluzione Iberogast.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, piano terra
1784 Sofia, Bulgaria
Produttore:
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH, Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060714
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 212/16