Iberogast

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Consérvese el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Iberogast (Иберогаст)
Solución oral
Iberogast e Иберогаст son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Iberogast
3. Cómo tomar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iberogast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza

Iberogast es un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de los trastornos funcionales (gastrointestinales) relacionados con la motilidad (tránsito) del tracto gastrointestinal, como la dispepsia funcional (indigestión) o el síndrome del intestino irritable. Estos trastornos se manifiestan principalmente por espasmos abdominales e intestinales, dolor abdominal, sensación de plenitud, distensión abdominal, náuseas y acidez.
Iberogast alivia la sensación de plenitud y la distensión abdominal, y reduce los espasmos gástricos e intestinales. Posee propiedades antiinflamatorias, carminativas, antioxidantes y antibacterianas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iberogast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iberogast
Si el paciente es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento.
No se recomienda su administración en niños menores de 6 años. En niños menores de 6 años, todo dolor abdominal debe ser evaluado por un médico.
Si el paciente padece o ha padecido anteriormente enfermedad hepática o si está tomando medicamentos que, según el prospecto, pueden provocar efectos adversos en forma de daño hepático. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura, heces decoloradas o dolor en la parte superior del abdomen, debe interrumpir inmediatamente el uso de Iberogast y consultar con un médico. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático.
Los pacientes con enfermedad hepática diagnosticada deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con Iberogast.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con un médico para descartar otras enfermedades graves.

Iberogast y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones medicamentosas.

Iberogast y el alcohol
Debido al contenido de alcohol, Iberogast no está indicado ni debe utilizarse en personas con enfermedad alcohólica.
Iberogast contiene etanol (alcohol) en una concentración volumétrica de aproximadamente el 31%. Una dosis única para adultos (20 gotas) contiene hasta 240 mg de etanol, lo que equivale a unos 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino por dosis.
Los niños y las personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia, deben consultar con un médico antes de utilizar Iberogast.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de Iberogast durante el embarazo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Una dosis única para adultos contiene hasta 240 mg de alcohol (etanol). Si Iberogast se utiliza según las indicaciones, no debería tener un efecto relevante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas (ver apartado «Iberogast y el alcohol»).

3. Cómo utilizar el medicamento Iberogast

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucción para el primer uso del cuentagotas

Desatornillar la tapa de color blanco y verde. Atornillar firmemente la parte verde hasta el fondo, desechando la tapa blanca. Colocar correctamente el cuentagotas en el frasco.
Al dosificar, sostenga el frasco con el cuentagotas inclinado a 45°. Tras su uso, cierre herméticamente con la tapa verde.
Vía de administración oral.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento Iberogast debe tomarse en una pequeña cantidad de líquido antes o durante las comidas.
La dosis recomendada de Iberogast es la siguiente:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 20 gotas, 3 veces al día.
• Niños de 6 a 12 años: 15 gotas, 3 veces al día.
• Niños menores de 6 años: no se recomienda su uso.

Duración del tratamiento:
Si tras 7 días de tratamiento los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico para determinar su causa.
Agitar antes de usar.
La presencia de un sedimento o turbidez no afecta la eficacia del líquido Iberogast.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Iberogast
No existen informes sobre casos de sobredosis aguda. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol.
La ingestión accidental de una o dos dosis adicionales de Iberogast, es decir, un total de entre 40 y 60 gotas, normalmente no provoca consecuencias negativas. En caso de ingestión de dosis considerablemente más altas, debe buscarse ayuda médica inmediata, dirigiéndose al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Iberogast
Si se olvida tomar una dosis de Iberogast, espere hasta el momento programado para la siguiente dosis y tome entonces la dosis prescrita por el médico o indicada en este prospecto en el apartado sobre dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,
tales como reacciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida: se han descrito casos de daño hepático (elevación de los valores de los marcadores
de función hepática, ictericia medicamentosa, hepatitis e insuficiencia hepática); si aparecen síntomas como
coloración amarilla de la piel u ojos, orina oscura o heces decoloradas, debe interrumpirse inmediatamente
la administración del medicamento Iberogast y debe consultarse sin demora al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Iberogast

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 8 semanas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Iberogast
100 ml de solución contienen:
Iberis amara herbae extractum
(extracto de la planta de ibérica amarga) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
disolvente del extracto: etanol 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum
(extracto de la raíz de angélica) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Matricariae flos extractum
(extracto de la flor de manzanilla) (1:2-4) 20,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Carvi fructus extractum
(extracto del fruto de alcaravea) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum
(extracto del fruto de cardo mariano) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Melissae folii extractum
(extracto de la hoja de melisa) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum
(extracto de la hoja de menta piperita) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum
(extracto de la planta de celidonia) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum
(extracto de la raíz de regaliz) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
disolvente del extracto: etanol 30% (v/v)
El medicamento Iberogast contiene entre un 29,5-32,6% (v/v) de etanol.
Aspecto del medicamento Iberogast y contenido del envase
Frasco de vidrio oscuro con cuentagotas y tapón, en envase de cartón.
El envase contiene 20 ml o 50 ml de solución Iberogast.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, planta baja
1784 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH, Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060714
Número de autorización de importación paralela: 212/16