Iberogast Balance

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Iberogast Balance
gocce orali, soluzione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iberogast Balance e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Iberogast Balance
3. Come assumere Iberogast Balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast Balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iberogast Balance e a cosa serve

Iberogast Balance è un medicinale fitoterapico utilizzato nel trattamento della dispepsia (cattiva digestione) funzionale, con sintomi principali quali: dolore addominale, bruciore epigastrico, sensazione di pienezza dopo il pasto e senso di sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazioni eccessive e reflusso gastroesofageo.
Iberogast Balance è indicato per adulti di età superiore ai 18 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iberogast Balance

Quando non usare Iberogast Balance
Se il paziente è allergico a una qualsiasi delle sostanze attive (erba di centaurea minore, fiori di camomilla, frutti di cumino, foglie di melissa, foglie di menta piperita o radice di liquirizia) o ad altre piante della famiglia Apiaceae o Asteraceae.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Iberogast Balance, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico per escludere altre malattie.

Bambini e adolescenti
L’uso di Iberogast Balance non è stato stabilito nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati. Per questo motivo, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia di età.

Interazioni di Iberogast Balance con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati sull’uso di Iberogast Balance in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Iberogast Balance durante la gravidanza.
Non esistono dati sufficienti riguardo al passaggio delle sostanze attive di Iberogast Balance o dei loro metaboliti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Si raccomanda di consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Iberogast Balance non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Iberogast Balance contiene etanolo
Il medicinale contiene 240 mg di alcol (etanolo) in 20 gocce. La quantità di alcol in una dose singola (20 gocce/1 mL) di questo medicinale corrisponde a meno di 7 mL di birra o 3 mL di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti visibili.

3. Come prendere Iberogast Balance

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti di età superiore ai 18 anni:
20 gocce 3 volte al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Non vi sono dati sufficienti riguardo a raccomandazioni specifiche per il dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto in una piccola quantità di liquido prima dei pasti o durante i pasti.
Per uso orale.
Agitare prima dell’uso!
Per la somministrazione, tenere la bottiglia con contagocce inclinata a 45°. Dopo l’uso, richiudere accuratamente con il tappo a vite.
Istruzioni per la prima utilizzazione del contagocce

Svitare il tappo e gettare la parte bianca. Inserire il contagocce nella bottiglia e avvitare saldamente il tappo viola fino a completo bloccaggio, assicurandosi che il contagocce sia ben inserito.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono durante l’assunzione del prodotto medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista (si prega di leggere anche gli avvertimenti al punto 2 Informazioni importanti prima di usare Iberogast Balance).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Iberogast Balance nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati. Per questo motivo, l’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Iberogast Balance
L’assunzione accidentale di un numero di gocce superiore a quello raccomandato non dovrebbe causare effetti negativi. In caso di assunzione di una dose molto superiore a quella raccomandata, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Iberogast Balance
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi reazioni allergiche con sintomi come difficoltà respiratorie o reazioni cutanee,
ad esempio prurito o eruzione cutanea. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza di tali eventi è sconosciuta
(non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Iberogast Balance

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Termine di validità dopo la prima apertura del flacone: 8 settimane.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iberogast Balance
Principi attivi:
1 mL contiene:
0,15 mL di estratto fluido di erba di ibisco amaro ( Iberis amara L., herba ) (1:1,5-2,5),
solvente estrattivo: etanolo 50% (V/V)
0,30 mL di estratto fluido di fiori di camomilla ( Matricaria recutita L., flos ) (1:2-4),
solvente estrattivo: etanolo 30% (V/V)
0,20 mL di estratto fluido di frutti di cumino ( Carum carvi L., fructus ) (1:2,5-3,5),
solvente estrattivo: etanolo 30% (V/V)
0,15 mL di estratto fluido di foglie di melissa ( Melissa officinalis L., folium ) (1:2,5-3,5),
solvente estrattivo: etanolo 30% (V/V)
0,10 mL di estratto fluido di foglie di menta piperita ( Mentha x piperita L., folium ) (1:2,5-3,5),
solvente estrattivo: etanolo 30% (V/V)
0,10 mL di estratto fluido di radice di liquirizia ( Glycyrrhiza glabra L. e/o G. inflata Bat.
e/o G. uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5),
solvente estrattivo: etanolo 30% (V/V)
Contenuto totale di etanolo 31% (V/V).
1 mL = 20 gocce

Come si presenta il medicinale Iberogast Balance e contenuto della confezione
Iberogast Balance è un liquido limpido o leggermente torbido, di colore marrone scuro, contenuto in flaconi di vetro arancione dotati di sistema di chiusura con contagocce integrato e tappo a vite.
Dimensioni delle confezioni: 20 mL, 50 mL oppure 100 mL.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Produttore
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Iberogast BALANCE Tropfen zum Einnehmen
Bulgaria: Iberogast Balance oral drops, liquid
Croazia: Iberohexa oralne kapi, tekućina
Estonia: Iberoherb
Ungheria: Iberogast Select belsőleges oldatos cseppek
Lettonia: Iplaceh
Lituania: Iberoherb geriamasis skystis
Norvegia: Iberoherb
Polonia: Iberogast Balance
Romania: Iberogast Balance picături orale, soluție
Slovacchia: Iberogast Neo
Slovenia: Iberohexa peroralne kapljice, raztopina
Svezia: Iberoherb