Hitaxa Fast Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hitaxa Fast Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hitaxa Fast Kids
3. Come prendere Hitaxa Fast Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hitaxa Fast Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hitaxa Fast Kids e a cosa serve

Hitaxa Fast Kids soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Hitaxa Fast Kids soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere). I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Hitaxa Fast Kids soluzione orale è utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito della pelle e orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo così di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Hitaxa Fast Kids soluzione orale è indicato per bambini di età superiore ai 2 anni, adolescenti e adulti.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hitaxa Fast Kids

Quando non usare il medicinale Hitaxa Fast Kids

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hitaxa Fast Kids, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Hitaxa Fast Kids e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hitaxa Fast Kids e altri medicinali.
Hitaxa Fast Kids con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Hitaxa Fast Kids può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione di Hitaxa Fast Kids insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hitaxa Fast Kids durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulle capacità di fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Hitaxa Fast Kids, assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si verifichi nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si determina come il paziente reagisce a questo medicinale.
Il medicinale Hitaxa Fast Kids contiene sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale, 375 mg di sorbitolo in 2,5 ml di soluzione orale, 750 mg di sorbitolo in 5 ml di soluzione orale, 1,5 g di sorbitolo in 10 ml di soluzione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto (o al bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale o somministrarlo al bambino.
Il medicinale Hitaxa Fast Kids contiene glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene 150,75 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione orale, 376,875 mg di glicole propilenico in 2,5 ml di soluzione orale, 753,75 mg di glicole propilenico in 5 ml di soluzione orale, 1,5075 g di glicole propilenico in 10 ml di soluzione orale.
Il medicinale Hitaxa Fast Kids contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hitaxa Fast Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): 10 ml (2 cucchi da misura da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso nei bambini
In caso di sottopeso o sovrappeso si raccomanda di consultare il medico per un'adeguata regolazione del dosaggio.
Bambini di età superiore ai 2 anni fino ai 5 anni: 2,5 ml (mezzo cucchi da misura da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, il medicinale Hitaxa Fast Kids può essere utilizzato esclusivamente dopo una diagnosi confermata di allergia.
Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: 5 ml (un cucchi da misura da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Modalità di somministrazione:
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale o un cucchi da misura, che possono essere utilizzati in modo intercambiabile per misurare il volume corretto di soluzione orale.
Durata del trattamento con Hitaxa Fast Kids
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Il trattamento dell'allergia, come la rinite allergica e l'orticaria, con desloratadina senza consulto medico non deve durare più di 10 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa Fast Kids
Il medicinale Hitaxa Fast Kids soluzione orale deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Non si prevedono disturbi gravi in seguito a un eventuale sovradosaggio accidentale del medicinale.
Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hitaxa Fast Kids soluzione orale, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hitaxa Fast Kids
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si deve assumere appena possibile, quindi riprendere il normale schema di assunzione. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, occorre interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici, negli adulti e nella maggior parte dei bambini gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con una soluzione o una compressa prive di principio attivo. Tuttavia, negli adulti sono stati osservati più frequentemente affaticamento, secchezza orale e cefalea rispetto all’uso di una compressa priva di principio attivo.
Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• affaticamento
• secchezza orale
• cefalea

Dopo l’immissione in commercio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000

• gravi reazioni allergiche
• eruzioni cutanee
• palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato
• dolori addominali
• nausea
• vomito
• disturbi gastrici
• diarrea
• vertigini
• sonnolenza
• insonnia
• dolori muscolari
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento dell’attività motoria
• epatite
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hitaxa Fast Kids

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Hitaxa Fast Kids dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione in relazione alla temperatura. Conservare
nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hitaxa Fast Kids

• La sostanza attiva del medicinale è desloratadina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa tipo 2910, sucralosio (E 955), acido citrico anidro, citrato di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicole propilenico (E 1520), aroma Tutti Frutti, liquido (glicole propilenico, sostanze aromatiche e di sapore), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hitaxa Fast Kids e contenuto della confezione
Hitaxa Fast Kids soluzione orale è una soluzione chiara e incolore con odore di frutta.
Hitaxa Fast Kids è disponibile in flaconi di vetro arancione tipo III, chiusi con tappo in PE o in PP, con guarnizione in PE e sistema di sicurezza per bambini, contenuti in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa orale in PE con graduazione ogni 2,5 e 5 ml oppure un misurino in PE con graduazione ogni 2,5 e 5 ml.
Formati della confezione: 30 ml, 50 ml, 60 ml o 100 ml di soluzione orale.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Tel.: +48 22 732 77 00
Produttore:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street
19 400 Koropi Attikis
Grecia
Famar A.V.E. AVLON PLANT
49th km National Road Athens-Lamia
19011, Avlona Attiki
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia