Hitaxa Fast Kids

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

HITAXA FAST KIDS, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hitaxa Fast Kids y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hitaxa Fast Kids
3. Cómo tomar Hitaxa Fast Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hitaxa Fast Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hitaxa Fast Kids y para qué se utiliza

Hitaxa Fast Kids solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Hitaxa Fast Kids solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a hipersensibilidad, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Hitaxa Fast Kids solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (alteración cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Hitaxa Fast Kids solución oral está indicado para niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hitaxa Fast Kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hitaxa Fast Kids

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hitaxa Fast Kids, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Hitaxa Fast Kids y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Hitaxa Fast Kids y otros medicamentos.
Hitaxa Fast Kids con los alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Hitaxa Fast Kids puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar este medicamento junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Hitaxa Fast Kids durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Hitaxa Fast Kids, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Hitaxa Fast Kids contiene sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 150 mg de sorbitol en cada ml de solución oral, 375 mg de sorbitol en 2,5 ml de solución oral, 750 mg de sorbitol en 5 ml de solución oral, 1,5 g de sorbitol en 10 ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente adulto (o niño) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a un niño.
Hitaxa Fast Kids contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 150,75 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral, 376,875 mg de propilenglicol en 2,5 ml de solución oral, 753,75 mg de propilenglicol en 5 ml de solución oral, 1,5075 g de propilenglicol en 10 ml de solución oral.
Hitaxa Fast Kids contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hitaxa Fast Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 10 ml (2 cucharadas medidoras de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Uso en niños
En caso de bajo peso o sobrepeso, se recomienda consultar con el médico para ajustar la dosis.
Niños mayores de 2 años hasta 5 años: 2,5 ml (media cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.
En niños de 2 a 5 años, el medicamento Hitaxa Fast Kids solo debe utilizarse tras un diagnóstico previo de alergia.
Niños de 6 a 11 años: 5 ml (una cucharada medidora de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Forma de administración:
La dosis de solución oral debe tragarse y a continuación beber agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Al frasco de solución oral se adjunta una jeringa oral o una cuchara medidora, que pueden usarse indistintamente para medir el volumen adecuado de la solución oral.

Duración del tratamiento con Hitaxa Fast Kids
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

El tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria con desloratadina sin consulta médica no debe durar más de 10 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa Fast Kids
El medicamento Hitaxa Fast Kids solución oral debe tomarse según se indica en este prospecto. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental.
Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Hitaxa Fast Kids solución oral, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma del medicamento Hitaxa Fast Kids
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de una solución o comprimido sin principio activo. Sin embargo, en pacientes adultos, se observaron con mayor frecuencia fatiga, sequedad bucal y dolor de cabeza en comparación con el comprimido sin principio activo.

En los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• fatiga
• sequedad bucal
• dolor de cabeza

Tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• molestias gastrointestinales
• diarrea
• vértigo
• somnolencia
• insomnio
• dolores musculares
• alucinaciones
• convulsiones
• inquietud con aumento de la actividad motora
• hepatitis
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hitaxa Fast Kids

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Hitaxa Fast Kids después de la fecha de caducidad que figura en el envase
y en el frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del medicamento para administración oral.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hitaxa Fast Kids

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Un ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa tipo 2910, sucralosa (E 955), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sorbitol líquido no cristalizante (E 420), glicol propilénico (E 1520), aroma Tutti Frutti, líquido (glicol propilénico, sustancias aromatizantes y saborizantes), agua purificada.

Aspecto del medicamento Hitaxa Fast Kids y contenido del envase
El medicamento Hitaxa Fast Kids solución oral es un líquido claro e incoloro con olor afrutado.
Hitaxa Fast Kids está disponible en frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados con tapón de PE o de PP, con precinto de PE y sistema de seguridad para niños, incluidos en una caja de cartón. A cada envase se adjunta una cuchara dosificadora de PE con graduación cada 2,5 y 5 ml o una jeringa oral de PE con graduación cada 2,5 y 5 ml.
Tamaños de envase: 30 ml, 50 ml, 60 ml o 100 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grecia
IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street
19 400 Koropi Attikis
Grecia
Famar A.V.E. AVLON PLANT
49th km National Road Athens-Lamia
19011, Avlona Attiki
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia