Hidroclorotiacida Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, compresse
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, compresse
Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrochlorothiazidum Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hydrochlorothiazidum Polpharma
3. Come prendere Hydrochlorothiazidum Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrochlorothiazidum Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrochlorothiazidum Polpharma e a cosa serve

Hydrochlorothiazidum Polpharma è un medicinale con azione diuretica moderata.
Aumenta il volume delle urine e l’escrezione di sodio, potassio, magnesio, fosfati e cloruri,
riducendo invece l’escrezione urinaria di calcio.
Il medicinale riduce la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione arteriosa.
L’effetto diuretico inizia dopo 2 ore dall’assunzione e l’effetto massimo si verifica
dopo 3-6 ore. La durata dell’effetto diuretico dopo una singola dose è di
6-12 ore.
Hydrochlorothiazidum Polpharma è indicato:

• Nell’edema:
  • nell’insufficienza cardiaca congestizia
  • nella cirrosi epatica
  • nei disturbi della funzionalità renale (ad esempio nella sindrome nefrosica, nella glomerulonefrite acuta).
• Nell’ipertensione arteriosa: Hydrochlorothiazidum Polpharma viene utilizzato in associazione con altri diuretici risparmiatori di potassio o con altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma

Quando non usare il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma:

• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide, ad altri sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è in anuria;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente ha la malattia di Addison;
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di calcio nel siero;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se il paziente assume contemporaneamente sali di litio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma, si consiglia di
consultare il medico.

• L'idroclorotiazide può alterare l'equilibrio idroelettrolitico; pertanto, durante un trattamento prolungato con questo medicinale, è consigliabile controllare periodicamente la concentrazione degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, cloruri). È indicata anche una dieta ricca di potassio, per prevenire la diminuzione della concentrazione di potassio nel siero sanguigno (ipokaliemia). I pazienti con cirrosi epatica sono particolarmente esposti al rischio di ipokaliemia. L'ipokaliemia nei pazienti che assumono glicosidi digitalici aumenta la tossicità di questi farmaci. I seguenti sintomi indicano alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: secchezza della bocca, sete, debolezza, stato letargico, sonnolenza, agitazione motoria, crampi, disorientamento, dolori e contrazioni muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, palpitazioni, nausea e vomito.
• L'idroclorotiazide può accelerare l'insorgenza o aggravare i sintomi dell'uremia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento.
• L'idroclorotiazide può ridurre l'efficacia dei farmaci antidiabetici orali e dell'insulina e aumentare la concentrazione di colesterolo.
• Nei pazienti con diabete latente, il trattamento con idroclorotiazide può indurre la manifestazione clinica del diabete.
• I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono assumere il medicinale con cautela, poiché anche lievi alterazioni elettrolitiche possono indurre coma epatico.
• L'idroclorotiazide può aumentare la concentrazione di acido urico nel siero sanguigno e indurre gotta.
• L'idroclorotiazide può aggravare i sintomi del lupus eritematoso sistemico.
• Se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si manifesta una lesione cutanea atipica. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• Se il paziente manifesta disturbi della vista o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. I pazienti che in precedenza hanno manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici potrebbero appartenere a un gruppo a rischio aumentato per lo sviluppo di tali sintomi.
• Se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma il paziente manifesta grave dispnea o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini.
Hydrochlorothiazidum Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere.
L'assunzione contemporanea di idroclorotiazide con corticosteroidi, corticotropina
e anfotericina B può aggravare l'ipokaliemia.
Nei pazienti con diabete che assumono idroclorotiazide, può verificarsi un aumento
del fabbisogno di insulina e di farmaci antidiabetici orali.
Nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici, l'idroclorotiazide aumenta la tossicità di questi
farmaci.
L'idroclorotiazide aumenta la tossicità dei sali di litio.
L'assunzione contemporanea di idroclorotiazide con farmaci antiinfiammatori non steroidei
aumenta il rischio di insufficienza renale.
Tali farmaci possono inoltre ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell'idroclorotiazide.
L'assunzione contemporanea di idroclorotiazide con alcuni farmaci antipertensivi, come guanetidina, metildopa o farmaci bloccanti gangliari, può causare una grave forma di ipotensione ortostatica.
La colestiramina e il colestipolo possono legare l'idroclorotiazide riducendone l'assorbimento
dal tratto gastrointestinale (l'idroclorotiazide deve essere assunta almeno 2 ore prima
dell'assunzione di questi medicinali).
L'idroclorotiazide accentua l'effetto miorilassante della tubocurarina.
Durante il trattamento con idroclorotiazide, nei test di laboratorio si possono ottenere risultati
falsamente negativi nei dosaggi della tiramina e della fentolamina, nonché nel test istaminico
per il tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma).
L'idroclorotiazide deve essere sospesa prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea,
poiché il farmaco influenza il metabolismo del calcio.
Hydrochlorothiazidum Polpharma con cibi, bevande e alcol
Hydrochlorothiazidum Polpharma può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve assumere alcol, specialmente se il paziente assume anche barbiturici (ad es. fenobarbital) o oppioidi, poiché potrebbe aggravarsi l'ipotensione ortostatica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Le donne devono informare il medico se sono o sospettano di essere in stato di gravidanza. Il medico consiglierà l'uso di un altro medicinale al posto di Hydrochlorothiazidum Polpharma. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare e il suo uso dopo il terzo mese di gravidanza può causare danni al feto e al neonato.
Allattamento
L'idroclorotiazide passa in piccole quantità nel latte materno. L'uso di tiazidi a dosi elevate ha effetto diuretico e può inibire la produzione di latte. L'uso di idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato; se necessario, le dosi assunte devono essere le più basse possibili efficaci.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e malattie epatiche, durante le ondate di calore può verificarsi una bassa concentrazione di sodio nel siero sanguigno. Sono particolarmente esposti a tali alterazioni i pazienti anziani, le donne, le persone con basso peso corporeo, coloro che seguono una dieta povera di sodio e chi assume piccole quantità di liquidi per via orale. In tali condizioni, il medico può raccomandare di limitare l'assunzione di liquidi a 500 ml al giorno e di sospendere il diuretico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (come vertigini e disturbi della vista); pertanto, esiste un rischio associato alla guida di veicoli
e all'uso di macchinari.
Il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma contiene lattosio
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, compresse: ogni compressa contiene 65,2 mg di lattosio monoidrato.
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, compresse: ogni compressa contiene 130,4 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Neonati e bambini
L’uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini.
Adulti

• In caso di edemi Inizialmente da 25 mg a 75 mg al giorno, in un’unica somministrazione oppure in 2 dosi più piccole. Dopo il raggiungimento del miglioramento, il medico consiglierà una graduale riduzione della dose fino alla dose di mantenimento, che viene somministrata ogni due giorni. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg.
• In caso di ipertensione arteriosa Da 12,5 mg a 25 mg al giorno, in un’unica somministrazione oppure in 2 dosi frazionate (in monoterapia o in associazione con un altro medicinale antipertensivo). Non superare la dose di 50 mg al giorno.

Dosaggio nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose di questo medicinale deve essere adeguata allo stato funzionale renale e alla risposta del paziente al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrochlorothiazidum Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono essere:

• perdita di acqua ed elettroliti, riduzione dei livelli di potassio e sodio, alcalosi (aumento della basicità del sangue), aumento dell’azotemia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale;
• tachicardia, ipotensione;
• shock, debolezza, affaticamento;
• confusione mentale, capogiri, perdita di coscienza;
• crampi muscolari alle gambe, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore e intorpidimento agli arti);
• poliuria, oliguria o anuria;
• nausea, vomito, sete.

Misure in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per l’intossicazione da idroclorotiazide.
In caso di intossicazione, indurre il vomito oppure effettuare una lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Se necessario, somministrare ossigeno o ventilazione assistita.
I pazienti con ipotensione o in stato di shock devono essere posizionati in modo adeguato (gambe sollevate rispetto al tronco) e devono ricevere liquidi ed elettroliti, in particolare potassio e sodio. Il paziente deve rimanere sotto stretta sorveglianza fino alla risoluzione dei disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.
Dimenticanza di una dose di Hydrochlorothiazidum Polpharma
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hydrochlorothiazidum Polpharma
Non interrompere il trattamento né modificare il dosaggio senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’uso prolungato del medicinale può portare a disturbi elettrolitici, come:
riduzione della concentrazione di potassio, sodio e magnesio nel siero sanguigno e alcalosi metabolica.
Hydrochlorothiazidum Polpharma può causare i seguenti effetti indesiderati:

• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione) (molto raramente - si verifica in meno di 1 paziente su 10.000);
• perdita di appetito, irritazione della mucosa gastrica, nausea, vomito, crampi, diarrea o stitichezza;
• ittero, pancreatite e parotite;
• capogiri e cefalea, parestesie (sensazione di formicolio, bruciore e intorpidimento agli arti);
• fotofobia, eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, petecchie, poliangite microscopica, polmonite allergica ed edema polmonare, reazioni anafilattiche e necrolisi epidermica tossica;
• alterazioni della funzionalità renale e nefrite interstiziale;
• riduzione del numero di globuli bianchi, piastrine, nonché anemia;
• alterazioni della funzionalità cardiaca conseguenti a carenza di potassio, manifestate da alterazioni nell’ECG e variazioni del ritmo cardiaco. Tali alterazioni possono essere potenzialmente letali nei pazienti che assumono glicosidi digitalici.
• ipotensione ortostatica (associata al passaggio alla posizione eretta);
• iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), iperuricemia (aumento della concentrazione di acido urico nel sangue), alterazioni dell’equilibrio elettrolitico;
• crampi muscolari;
• debolezza, agitazione psicomotoria;
• impotenza;
• disturbi della vista (visione gialla), offuscamento della vista (transitorio);
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanomici) (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma acuto ad angolo chiuso) (frequenza sconosciuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma

• Il principio attivo è l'idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 12,5 mg o 25 mg di idroclorotiazide.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais modificato, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Hydrochlorothiazidum Polpharma e contenuto della confezione
I compresse da 12,5 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse.
I compresse da 25 mg sono compresse bianche, rotonde, piatte, con linea di divisione. Il compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01